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Risedronate Sodium in Post Menopausal Osteoporosis

10 de marzo de 2008 actualizado por: Sanofi

A Multicenter, Prospective, Randomized, 2-Way Crossover, Open-Label Study pn Postmenopausal Women With Osteoporosis Examining Subject Satisfaction and Compliance When Risedronate Sodium (Actonel) in Administered 35mg Once a Week or 5mg Once Daily

The primary objective is to compare subject satisfaction of once a week dosing of 35 mg Actonel to once daily dosing of 5 mg Actonel in postmenopausal osteoporotic women.

The secondary objectives are to measure compliance (50 % drug taken), and persistence, [and urinary NTx (N-telopeptides) (optional)].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

246

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Five years or greater postmenopausal who present with a diagnosis of postmenopausal osteoporosis based on standard clinical practice criteria.
  • Subjects must discontinue bisphosphonates, calcitonin, fluoride, glucocorticoids (≥ 5 mg prednisone or equivalent per day) and hormone replacement therapy including estrogen-related compounds at least 6 months prior to randomization. During the study, these drugs are not permitted other than the study medication, Actonel.
  • Other concomitant medications should be kept to a minimum, but if the drugs are considered necessary for the subject's welfare and are unlikely to interfere with study medication, they may be given at the discretion of the Investigator.

Exclusion criteria :

  • Had a history of cancer within the past 5 years. Relatively benign skin malignancies, such as basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, are not an exclusion criteria if the subject has been in remission for at least 6 months prior to enrollment.
  • Diagnosis of hypocalcemia, hyperparathyroidism, and hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Measurement of subject satisfaction using a questionnaire at 12 and 24 weeks and a tablets counts at 12 and 24 weeks.
Optional: the effects of Actonel on bone resorption will be assessed by a change of urinary NTx, after 12 and 24 weeks of treatment as compared to baseline.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Edibe Taylan, Sanofi-aventis, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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