Impacto del consumo de batatas de pulpa anaranjada en el estado de vitamina A de las mujeres en edad reproductiva de Bangladesh
Eficacia del consumo diario de batatas para aumentar el tamaño total de la reserva de vitamina A en el cuerpo y el efecto del consumo de batatas en la absorción de hierro y zinc en mujeres de Bangladesh en edad reproductiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biofortificación de los alimentos de origen vegetal es una estrategia prometedora para aumentar la ingesta de vitamina A en la dieta y el estado de vitamina A en las poblaciones en riesgo de deficiencia. Los propósitos principales de este estudio son:
- evaluar la eficacia del consumo diario de batatas de pulpa anaranjada hervidas o fritas (OFSP) para aumentar el estado de vitamina A de las mujeres de Bangladesh que no están embarazadas ni amamantando, y
- estimar la equivalencia relativa de vitamina A del betacaroteno de las dos preparaciones diferentes de OFSP (hervida o frita).
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del consumo diario de OFSP en la absorción intestinal de hierro y zinc. Específicamente, 120 mujeres no embarazadas ni lactantes con riesgo de deficiencia de vitamina A se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento para recibir 600 microgramos RAE/d, 6 d/wk, durante 60 días como:
- OFSP hervida
- OFSP frito
- palmitato de retinol, o 0 microgramos RAE/d como camote de pulpa blanca (WFSP)
La técnica de dilución de isótopos estables emparejados se utilizará para estimar el tamaño total de la reserva de vitamina A en el cuerpo antes y después de 60 días de suplementación. La eficacia del consumo de OFSP se evaluará comparando el cambio medio en el tamaño de la reserva de vitamina A en los grupos OFSP con el cambio medio en el tamaño de la reserva de vitamina A en el grupo de control negativo (grupo WFSP). Los factores de equivalencia relativa de vitamina A se estimarán comparando el cambio medio en el tamaño de la reserva de vitamina A en los grupos OFSP con el cambio medio en el tamaño de la reserva de vitamina A en el grupo de palmitato de retinilo. La absorción intestinal de hierro y el estado del hierro se evaluarán antes y después del período de suplementación de 60 días en un subconjunto de mujeres (n=50); y la absorción intestinal de zinc y el estado del zinc se evaluarán después del período de suplementación de 60 días (n=50). Se comparará la absorción intestinal de hierro y zinc por grupo de tratamiento para determinar si el consumo de OFSP tiene algún efecto sobre la absorción de hierro o zinc en estas mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentración de retinol sérico < 1,12 umol/L
- Concentración de proteína C reactiva en suero < 10 mg/L
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- lactantes
- Diarrea en la última semana
- Anemia severa (< 9g Hb/dL)
- Síntomas de la ceguera nocturna
- Síntomas clínicos de la xeroftalmía
- Enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Camote de pulpa blanca
0 ug de equivalentes de actividad de retinol (RAE)/d como batatas de pulpa blanca hervidas (WFSP) y una cápsula de aceite de maíz, 6 días/semana durante 10 semanas
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Experimental: Patata dulce de pulpa anaranjada (hervida)
600 ug RAE/d como boniato de pulpa anaranjada hervido y una cápsula de aceite de maíz, 6 días/semana durante 10 semanas
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Experimental: Camote de pulpa naranja (frito)
600 ug RAE/d como batata de pulpa naranja frita y una cápsula de aceite de maíz, 6d/sem durante 10 semanas
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Comparador activo: Cápsula de boniato de pulpa blanca y palmitato de retinilo
0 ug RAE/d como camote de pulpa blanca y 600 ug retinol/d como palmitato de retinilo, 6 días por semana durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño de la reserva de vitamina A corporal total
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Absorción de hierro
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la visión
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- 200513770
- Harvest Plus 8027 (Otro número de subvención/financiamiento: Harvest Plus Program)
- Harvest Plus 8033 (Otro número de subvención/financiamiento: Harvest Plus Program)
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