Estudio abierto de sildenafil en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia del citrato de sildenafil 20 mg TID en sujetos con hipertensión arterial pulmonar
Evaluar la seguridad de sildenafil 20 mg TID administrado por vía oral a pacientes japoneses con hipertensión arterial pulmonar (Parte 1 y 2) Evaluar la eficacia después de 12 semanas de tratamiento con sildenafil 20 mg TID administrado por vía oral a pacientes japoneses con hipertensión arterial pulmonar (Parte 1)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama
-
Okayama City, Okayama, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 16 años y más, y clasificados como hipertensos arteriales pulmonares
- Sujetos que cumplan las siguientes condiciones en el cateterismo del corazón derecho en la selección o al inicio: presión arterial pulmonar media de ≥ 25 mmHg y presión de enclavamiento capilar pulmonar de ≤ 15 mmHg en reposo
- Sujetos cuya distancia de referencia de la prueba de caminata de 6 minutos es >100 m y <450 m
Criterio de exclusión:
- Trastorno hepático y/o renal significativo
- Sujetos con trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos (como retinitis pigmentosa) o antecedentes de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION)
- Sujetos que actualmente reciben nitratos u donantes de óxido nítrico en cualquier forma, ritonavir, ketoconazol e itraconazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: citrato de sildenafil (UK-92,480)
citrato de sildenafilo 20 mg TID
|
citrato de sildenafil (UK-92,480)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: distancia de caminata de 6 minutos en la semana 12 menos distancia de caminata de 6 minutos al inicio.
La distancia de caminata de 6 minutos: distancia total recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial pulmonar media desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: presión arterial pulmonar media en la semana 12 menos presión arterial pulmonar media al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la resistencia vascular pulmonar desde el inicio en la semana 12 en participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: resistencia vascular pulmonar en la semana 12 menos resistencia vascular pulmonar al inicio
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en el gasto cardíaco desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: gasto cardíaco en la semana 12 menos gasto cardíaco al inicio
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio en la semana 8 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Cambio: distancia de caminata de 6 minutos en la semana 8 menos distancia de caminata de 6 minutos al inicio. La distancia de caminata de 6 minutos: Distancia total recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos. |
Línea de base, Semana 8
|
|
Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: presión arterial pulmonar sistólica en la semana 12 menos presión arterial pulmonar sistólica al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial pulmonar diastólica desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: presión arterial pulmonar diastólica en la semana 12 menos presión arterial pulmonar diastólica al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial sistémica sistólica desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: presión arterial sistémica sistólica en la semana 12 menos presión arterial sistémica sistólica al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial sistémica diastólica desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: presión arterial sistémica diastólica en la semana 12 menos presión arterial sistémica diastólica al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial sistémica media desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Presión arterial sistémica media: presión arterial diastólica + (presión arterial sistólica-presión arterial diastólica)/3. Cambio: presión arterial sistémica media en la semana 12 menos presión arterial sistémica media al inicio del estudio. |
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: presión de enclavamiento capilar pulmonar en la semana 12 menos presión de enclavamiento capilar pulmonar al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión de la aurícula derecha desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: presión de la aurícula derecha en la semana 12 menos presión de la aurícula derecha al inicio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en el índice cardíaco desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: índice cardíaco en la semana 12 menos el índice cardíaco al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: frecuencia cardíaca en la semana 12 menos frecuencia cardíaca al inicio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en el índice de resistencia vascular pulmonar desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: índice de resistencia vascular pulmonar en la semana 12 menos índice de resistencia vascular pulmonar al inicio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la resistencia vascular sistémica desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: resistencia vascular sistémica en la semana 12 menos resistencia vascular sistémica al inicio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en el índice de resistencia vascular sistémica desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
Cambio: índice de resistencia vascular sistémica en la semana 12 menos índice de resistencia vascular sistémica al inicio.
|
línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno venoso mixto desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: saturación de oxígeno venoso mixto en la semana 12 menos saturación de oxígeno venoso mixto al inicio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno arterial desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: saturación de oxígeno arterial en la semana 12 menos saturación de oxígeno arterial al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión parcial de oxígeno arterial desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
Cambio: presión parcial de oxígeno arterial en la semana 12 menos presión parcial de oxígeno arterial al inicio del estudio.
|
línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la presión parcial de oxígeno venoso mixto desde el inicio en la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: presión parcial de oxígeno venoso mixto en la semana 12 menos presión parcial de oxígeno venoso mixto al inicio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambios en la clase funcional de hipertensión arterial pulmonar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el inicio en las semanas 12 en los participantes que ingresaron al estudio de la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La tabla de tabulación cruzada sobre las clases funcionales de la OMS de hipertensión arterial pulmonar al inicio y en la semana 12.
Las clases funcionales de la OMS de hipertensión arterial pulmonar: Clase I (pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin limitación en la actividad física) a Clase IV (pacientes con hipertensión arterial pulmonar que no pueden realizar una actividad física sin ningún síntoma).
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambios en la puntuación de disnea BORG desde el inicio en la semana 8 y la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio desde la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12
|
Cambio: puntaje de disnea BORG en la semana 8 y semana 12 menos puntaje de disnea BORG al inicio.
Puntuación de disnea de BORG: escala de 0 (ninguna disnea) a 10 (máximo).
La puntuación reflejó el grado máximo de disnea que experimentaron los participantes en cualquier momento durante la caminata de 6 minutos.
|
Línea de base, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambios en el nivel de péptido natriurético cerebral en plasma desde el inicio en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en los participantes que ingresaron al estudio de la Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio: nivel de péptido natriurético cerebral en plasma en la semana 4, semana 8 y semana 12 menos el nivel de péptido natriurético cerebral en plasma al inicio
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio en la semana 12 en participantes que ingresaron recientemente al estudio de la Parte II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: distancia de caminata de 6 minutos en la semana 12 menos distancia de caminata de 6 minutos al inicio.
La distancia de caminata de 6 minutos: Distancia total recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el inicio en la semana 12 en participantes que ingresaron recientemente al estudio de la Parte II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La tabla de tabulación cruzada sobre las clases funcionales de la OMS de hipertensión arterial pulmonar al inicio y en la semana 12.
Las clases funcionales de la OMS de hipertensión arterial pulmonar: Clase I (pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin limitación en la actividad física) a Clase IV (pacientes con hipertensión arterial pulmonar que no pueden realizar una actividad física sin ningún síntoma).
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambios en la puntuación de disnea BORG desde el inicio en la semana 12 en participantes que ingresaron recientemente al estudio de la Parte II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: puntuación de disnea BORG en la semana 12 menos puntuación de disnea BORG al inicio del estudio.
Puntuación de disnea de BORG: escala de 0 (ninguna disnea) a 10 (máximo).
La puntuación reflejó el grado máximo de disnea que experimentaron los participantes en cualquier momento durante la caminata de 6 minutos.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambios en el nivel de péptido natriurético cerebral en plasma desde el inicio en la semana 12 en participantes que ingresaron recientemente al estudio de la Parte II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio: nivel de péptido natriurético cerebral en plasma en la semana 12 menos nivel de péptido natriurético cerebral en plasma al inicio
|
Línea de base, semana 12
|
|
Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de sildenafilo y metabolitos de sildenafilo, Reino Unido-103 320
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
Las concentraciones plasmáticas máximas se calcularon a partir del valor observado de las concentraciones plasmáticas en cada participante
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) de sildenafilo y metabolitos de sildenafilo, Reino Unido-103 320
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
El tiempo hasta la primera aparición de las concentraciones plasmáticas máximas se calculó a partir del valor observado de las concentraciones plasmáticas en cada participante.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
|
El área bajo la curva (AUC) del tiempo 0 al tiempo 8 horas de sildenafil y el metabolito de sildenafil, Reino Unido-103,320
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
El área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo 8 horas se calculó a partir del área bajo la curva de cada participante en la fecha del muestreo de sangre utilizando la regla lineal/logarítmica trapezoidal
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
|
La concentración plasmática promedio (Css, av) de Sildenafil en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
La concentración plasmática promedio de sildenafilo en estado estacionario se calculó a partir del área bajo la curva desde el tiempo 0 a 8 horas/intervalo de dosificación (8 horas).
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
|
Concentración media plasmática mínima (Cmín) de sildenafil
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
La concentración mínima promedio en plasma de sildenafilo se calculó a partir del valor observado antes de la administración del fármaco en cada participante.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosificación
|
|
Anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,3 años
|
El número total de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial.
|
Línea de base hasta 1,3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- A1481252
- JapicCTI-070381
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .