Inmunoterapia contra el cáncer GSK1572932A como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con antígeno tumoral positivo

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido,
• 18 años o más,
• NSCLC en estadio IB, II o III probado patológicamente,
• El tumor expresa MAGE-A3,
• Libre de metástasis a distancia,

• Para la cohorte 1, todo lo siguiente:

  1. NSCLC en estadio IB, II o IIIA completamente resecado,
  2. Resección anatómica del tumor, que implica al menos una lobectomía y muestreo de ganglios según el estándar del centro
  3. Estado funcional ECOG = 0 o 1
  4. Debido a recibir quimioterapia adyuvante según lo permitido en el protocolo
  5. No recibido, no recibiendo y no por recibir radioterapia adyuvante (excepto pacientes en estadio III)
  6. La primera administración de quimioterapia se puede programar dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía.

• Para la cohorte 2, todo lo siguiente:

  1. NSCLC en estadio IB, II o IIIA resecado,
  2. Resección anatómica del tumor, que implica al menos una lobectomía y muestreo de ganglios según el estándar del centro
  3. ECOG PS = 0 o 1
  4. Por recibir, o recibir, quimioterapia adyuvante según lo permitido en el protocolo
  5. No recibió, no recibió y no debe recibir radioterapia adyuvante (excepto pacientes en estadio III)
  6. La primera administración del tratamiento ASCI se puede programar dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la última administración de quimioterapia.
  7. Recibió al menos 2 ciclos de quimioterapia estándar antes de iniciar el tratamiento de ASCI, después de lo cual no se planea más quimioterapia

• Para la cohorte 3, todo lo siguiente:

  1. NSCLC en estadio IB, II o IIIA resecado
  2. Resección anatómica del tumor, que implica al menos una lobectomía y muestreo de ganglios según el estándar del centro
  3. ECOG PS = 0 o 1 o 2
  4. Quimioterapia adyuvante no recibida, no recibida y no pendiente de recibir
  5. No recibió, no recibió y no debe recibir radioterapia adyuvante (esto no se aplica a los pacientes en estadio III)
  6. La primera administración del tratamiento ASCI se puede programar dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la cirugía.

• Para la cohorte 4, todo lo siguiente:

  1. CPCNP en estadio III no resecable
  2. ECOG PS = 0 o 1 o 2
  3. Por recibir, o recibir, quimioterapia y radioterapia según norma de la institución
  4. Recibió al menos 2 ciclos de quimioterapia estándar antes del inicio del tratamiento ASCI, después de lo cual no se planea más quimioterapia/radioterapia
  5. Enfermedad estable o respuesta objetiva (confirmada por tomografía computarizada) después de la quimioterapia/radioterapia estándar
  6. La administración del tratamiento ASCI se puede programar dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la última administración de quimioterapia/radioterapia.
• Criterios de laboratorio: adecuada reserva medular, adecuada función renal, adecuada función hepática.
• Para mujeres: YA SEA no en edad fértil, O abstinente sexual, O prueba de embarazo en orina negativa + uso de precauciones anticonceptivas adecuadas desde 30 días antes del primer tratamiento del estudio hasta 2 meses después de la finalización del curso de tratamiento del estudio
• En opinión del investigador, el paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Otras neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto si se trataron eficazmente y el investigador consideró que es muy probable que se hayan curado
• embarazada o lactando
• Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave
• Problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitan el cumplimiento total del estudio o exponen al paciente a un riesgo inaceptable
• Trastornos psiquiátricos o adictivos que comprometen la capacidad de dar consentimiento informado o de cumplir con los procedimientos del ensayo
• seropositivo
• Requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores
• Necesita oxigenación domiciliaria
• Recibió o planea recibir un producto en investigación o no registrado que no sea el medicamento del estudio desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el período del estudio
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas