- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00455663
Entrenamiento adaptativo cognitivo para mejorar la adherencia a la medicación, los síntomas y la función en personas con esquizofrenia
Adherencia a la medicación y resultados en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico y gravemente discapacitante. Las personas con esquizofrenia pueden experimentar alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, trastornos del movimiento, aislamiento social y déficits cognitivos. Los medicamentos antipsicóticos han sido efectivos para aliviar muchos de los síntomas de la esquizofrenia y mejorar la vida de las personas con la enfermedad. Sin embargo, está bien establecido que la mala adherencia a los medicamentos antipsicóticos puede provocar una recaída y una nueva hospitalización. Los déficits cognitivos a menudo contribuyen a la falta de adherencia al tratamiento al comprometer la capacidad de los pacientes para establecer rutinas para tomar la medicación. El entrenamiento de adaptación cognitiva (CAT) es un enfoque de tratamiento diseñado para alterar el entorno físico de las personas con esquizofrenia para compensar los déficits cognitivos y mejorar la función adaptativa. Por ejemplo, se utilizan diversos soportes ambientales, como carteles, listas de verificación y dispositivos electrónicos, para recordar a los pacientes que tomen sus medicamentos. Los estudios han demostrado que el sistema de apoyo de CAT condujo a mejores resultados de tratamiento que los producidos por la atención estándar en personas con esquizofrenia. Este estudio comparará la efectividad de dos tratamientos CAT versus el tratamiento estándar para mejorar la adherencia a la medicación, los síntomas y la función en personas con esquizofrenia.
Después de proporcionar una muestra de sangre, los participantes en este estudio simple ciego serán asignados aleatoriamente a Full-CAT, Pharm-CAT o al tratamiento habitual durante 9 meses. Los participantes que reciben el tratamiento habitual no recibirán el apoyo de CAT. Full-CAT implicará un uso integral de apoyos ambientales para mejorar múltiples áreas de funcionamiento adaptativo. Pharm-CAT brindará apoyo únicamente para la adherencia a la medicación. Los participantes asignados a uno de los dos grupos CAT recibirán tratamientos semanales en sus domicilios. Todos los participantes se presentarán en el sitio del estudio una vez cada 3 meses para evaluar la adherencia a la medicación, la sintomatología y el funcionamiento adaptativo. Los participantes serán entrevistados por el médico del estudio durante 2 a 3 horas en cada visita. Un miembro del personal del estudio también visitará el hogar de cada participante al azar y sin previo aviso una vez cada 3 meses para obtener una muestra de sangre. Las visitas de seguimiento se realizarán 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Si ingresa al estudio como paciente hospitalizado, la hospitalización fue reciente
- Actualmente recibe tratamiento con un antipsicótico atípico y se ha recomendado continuar con la medicación.
- Asume la responsabilidad principal de tomar la medicación.
- Actualmente viviendo en un ambiente estable.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, trastorno convulsivo o retraso mental
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el mes anterior al ingreso al estudio
- Antecedentes de violencia dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de Adaptación Cognitiva
En el tratamiento domiciliario, se utilizan apoyos ambientales como letreros, etiquetas, alarmas, listas de verificación y la organización de pertenencias para evitar el deterioro cognitivo, indicar y secuenciar el comportamiento adaptativo y mejorar una amplia gama de resultados funcionales.
|
Apoyos ambientales para todas las habilidades de vida independiente
|
Experimental: Entrenamiento de Adaptación Farmacéutica-Cognitiva
Utiliza apoyos del entrenamiento de adaptación cognitiva diseñados solo para promover la adherencia a la medicación y el seguimiento del tratamiento.
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Apoyos ambientales para la adherencia a medicamentos y citas
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Seguimiento de medicamentos y manejo limitado de casos proporcionado por la autoridad local de salud mental
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Seguimiento de medicamentos y manejo de casos limitados proporcionados por la autoridad de salud mental de la comunidad local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de píldoras de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 puntuación final combinada para el criterio de valoración durante 9 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento
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% de medicamento tomado según lo determinado por conteos de píldoras no anunciados realizados en el hogar en 2 ocasiones en cada período de 3 meses. 1 Puntaje final para el criterio de valoración creado al promediar los puntajes de 9 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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1 puntuación final combinada para el criterio de valoración durante 9 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Síntomas positivos
Periodo de tiempo: 1 criterio de valoración final mínimo cuadrado medio combinando 9 meses de tratamiento 6 meses de seguimiento
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La subescala de síntomas positivos de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica incluye delirios, alucinaciones, desorganización conceptual y suspicacia. Puntaje promedio que promedia estos ítems, variabilidad 1-7.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de síntomas.
1 Puntaje final para el criterio de valoración creado al promediar los puntajes de 9 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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1 criterio de valoración final mínimo cuadrado medio combinando 9 meses de tratamiento 6 meses de seguimiento
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Puntuación de la escala de funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 1 punto final ls significa combinar 9 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
1 Puntaje final para el criterio de valoración creado al promediar los puntajes de 9 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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1 punto final ls significa combinar 9 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Número de pacientes que sobreviven sin recaída/exacerbación
Periodo de tiempo: 9 meses de tratamiento 6 meses de seguimiento
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Se calificó una recaída (solo para pacientes que cumplieron con los criterios de remisión) si las puntuaciones en cualquiera de los 4 ítems que evalúan síntomas positivos en la Escala de calificación psiquiátrica breve aumentaron un mínimo de 2 puntos a una puntuación de 5 o más, si el paciente tenía tendencias suicidas, si el paciente fue hospitalizado, o si el paciente no pudo cuidar de sí mismo sin supervisión continua
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9 meses de tratamiento 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH062850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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