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La variación genética del transportador de serotonina y la activación de la amígdala se correlacionan con la respuesta antidepresiva

11 de noviembre de 2011 actualizado por: Indiana University School of Medicine
El propósito de este estudio es averiguar qué partes del cerebro tienen actividad aumentada o disminuida cuando las personas están deprimidas y cómo los medicamentos antidepresivos cambian esta actividad en pacientes deprimidos. En particular, este estudio investigará si la variación en el gen transportador de serotonina puede afectar la respuesta al escitalopram medida por entrevista clínica y resonancia magnética. Mediremos la actividad en diferentes partes del cerebro, mientras los sujetos ven imágenes, utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Habrá tres resonancias magnéticas; uno antes de comenzar cualquier medicamento, uno durante el estudio después de 3 semanas de tratamiento y otro después de seis semanas más de tratamiento. El tratamiento consistirá en Escitalopram. Además, se tomará una muestra de sangre para realizar pruebas genéticas. Las muestras genéticas recolectadas son para observar la variación en un gen (gen transportador de serotonina), que afecta el funcionamiento de la serotonina química en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

Hipótesis 1: Los pacientes deprimidos con los alelos s/s o s/L del polimorfismo 5-HTTLPR tendrán una mayor activación amigdalar y una menor conectividad córtico-amígdala en comparación con los pacientes con genotipo L/L

Hipótesis 2: Tras 2 y 8 semanas de tratamiento con escitalopram (10 mg) los pacientes deprimidos con el alelo L/L tendrán una mayor disminución de la activación amigdalar y un mayor aumento de la conectividad córtico-amígdala que los pacientes con s/s o s/ genotipos L.

Métodos:

Estratificaremos a los sujetos en los dos grupos de genotipo para que sean comparables en términos de distribuciones de edad y género. Solo los pacientes deprimidos serán tratados con escitalopram. A los sujetos sanos y a los pacientes deprimidos actualmente eutímicos no medicados se les realizará una exploración de referencia y exploraciones de IRMf repetidas posteriores a los mismos intervalos que los pacientes deprimidos, pero no recibirán ningún tratamiento. Después de completar la primera exploración de fMRI, los pacientes deprimidos se someterán a una semana de prueba simple ciego con placebo. Después de la primera semana, se evaluarán nuevamente los síntomas de depresión del paciente. Si los síntomas de depresión son mucho mejores después de la primera semana (> 20% de reducción en las puntuaciones HAM-D), entonces no se le pedirá al paciente que realice el resto del estudio y se lo derivará a un médico de su elección para recibir tratamiento adicional según sea necesario. . Si sus síntomas de depresión no mejoran mucho después de la primera semana, se le pedirá que tome escitalopram durante las próximas 8 semanas. Al final de las 3 semanas de tratamiento desde el inicio, el paciente se someterá a una segunda resonancia magnética funcional. Después de la segunda resonancia magnética funcional, el paciente continuará con escitalopram durante otras 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:Criterios de inclusión para sujetos deprimidos

  1. De 18 a 45 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado voluntario.
  2. Satisfacer los criterios de Depresión Mayor usando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID-IV).
  3. Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems > 18
  4. Satisfacer los criterios para someterse a una resonancia magnética según el cuestionario de detección de resonancia magnética
  5. Capaz de ser manejado como pacientes ambulatorios para la evaluación inicial y durante el tratamiento según lo determinado por lo siguiente:
  6. Los síntomas no empeoraron en más de 5 puntos en cualquiera de los HDRS durante el curso del estudio.
  7. Sin peligro para uno mismo ni para los demás.
  8. Sin síntomas psicóticos.
  9. Si genéticamente el paciente es compatible/cumple con nuestros requisitos para el estudio. La proporción del genotipo s y el genotipo l/l es 3:2. Por lo tanto, en algún momento del estudio es posible que tengamos más de un tipo de genotipo y es posible que no podamos incluir un paciente para cuyo genotipo ya tenemos suficiente número de sujetos.

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  1. De 18 a 60 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado voluntario.
  2. Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias según lo evaluado por SCID para no pacientes (SCID-NP).
  3. Sin antecedentes familiares significativos de enfermedades psiquiátricas o neurológicas.
  4. Actualmente no toma ningún medicamento recetado o de acción central.
  5. Ninguna enfermedad médica o neurológica grave según lo evaluado por la historia, el examen físico y el examen de laboratorio, incluido el CBC y la química sanguínea.
  6. Si genéticamente el sujeto es compatible/cumple con nuestros requisitos para el estudio. La proporción del genotipo s y el genotipo l/l es 4:1. Por lo tanto, en algún momento del estudio es posible que tengamos más de un tipo de genotipo y es posible que no podamos incluir un paciente para cuyo genotipo ya tenemos suficiente número de sujetos.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de los pacientes

    1. Cumplir con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, la psicosis atípica, el retraso mental o el trastorno mental orgánico (incluido el estado de ánimo orgánico).
    2. Uso de neurolépticos últimas 2 semanas
    3. Uso de antidepresivos en las últimas 2 semanas. Si tomó fluoxetina en el pasado, entonces no debería haber tomado este medicamento durante 4 semanas.
    4. Uso de estabilizadores del estado de ánimo en las últimas 2 semanas
    5. Uso de benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
    6. Agudamente suicida u homicida o que requiere tratamiento hospitalario.
    7. Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de otras sustancias en el último año, excepto la cafeína o la nicotina. Los criterios se evaluarán mediante una entrevista y un examen de toxicología urinaria inicialmente y en los días de prueba.
    8. Consumo de alcohol en la última semana.
    9. Ausencia de enfermedad médica o neurológica grave evaluada mediante examen físico y examen de laboratorio, incluidos CBC y química sanguínea.
    10. Embarazo o lactancia actual.
    11. Implantes metálicos.
    12. Análisis de sangre de VIH positivo previamente conocido según lo informado por el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución en la activación de la amígdala y aumento en la conectividad de la cortico-amígdala como lo muestra la resonancia magnética funcional realizada al inicio y tres semanas desde el inicio y nueve semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Inicio: julio de 2003 finalizó en agosto de 2007
Inicio: julio de 2003 finalizó en agosto de 2007
Mejora en las puntuaciones en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Comenzó en julio de 2003 Finalizó en agosto de 2007
Comenzó en julio de 2003 Finalizó en agosto de 2007

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en las puntuaciones en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Iniciado en julio de 2003 finalizado en agosto de 2007
Iniciado en julio de 2003 finalizado en agosto de 2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escitalopram

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