- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00456430
La variación genética del transportador de serotonina y la activación de la amígdala se correlacionan con la respuesta antidepresiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis:
Hipótesis 1: Los pacientes deprimidos con los alelos s/s o s/L del polimorfismo 5-HTTLPR tendrán una mayor activación amigdalar y una menor conectividad córtico-amígdala en comparación con los pacientes con genotipo L/L
Hipótesis 2: Tras 2 y 8 semanas de tratamiento con escitalopram (10 mg) los pacientes deprimidos con el alelo L/L tendrán una mayor disminución de la activación amigdalar y un mayor aumento de la conectividad córtico-amígdala que los pacientes con s/s o s/ genotipos L.
Métodos:
Estratificaremos a los sujetos en los dos grupos de genotipo para que sean comparables en términos de distribuciones de edad y género. Solo los pacientes deprimidos serán tratados con escitalopram. A los sujetos sanos y a los pacientes deprimidos actualmente eutímicos no medicados se les realizará una exploración de referencia y exploraciones de IRMf repetidas posteriores a los mismos intervalos que los pacientes deprimidos, pero no recibirán ningún tratamiento. Después de completar la primera exploración de fMRI, los pacientes deprimidos se someterán a una semana de prueba simple ciego con placebo. Después de la primera semana, se evaluarán nuevamente los síntomas de depresión del paciente. Si los síntomas de depresión son mucho mejores después de la primera semana (> 20% de reducción en las puntuaciones HAM-D), entonces no se le pedirá al paciente que realice el resto del estudio y se lo derivará a un médico de su elección para recibir tratamiento adicional según sea necesario. . Si sus síntomas de depresión no mejoran mucho después de la primera semana, se le pedirá que tome escitalopram durante las próximas 8 semanas. Al final de las 3 semanas de tratamiento desde el inicio, el paciente se someterá a una segunda resonancia magnética funcional. Después de la segunda resonancia magnética funcional, el paciente continuará con escitalopram durante otras 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:Criterios de inclusión para sujetos deprimidos
- De 18 a 45 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado voluntario.
- Satisfacer los criterios de Depresión Mayor usando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID-IV).
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems > 18
- Satisfacer los criterios para someterse a una resonancia magnética según el cuestionario de detección de resonancia magnética
- Capaz de ser manejado como pacientes ambulatorios para la evaluación inicial y durante el tratamiento según lo determinado por lo siguiente:
- Los síntomas no empeoraron en más de 5 puntos en cualquiera de los HDRS durante el curso del estudio.
- Sin peligro para uno mismo ni para los demás.
- Sin síntomas psicóticos.
- Si genéticamente el paciente es compatible/cumple con nuestros requisitos para el estudio. La proporción del genotipo s y el genotipo l/l es 3:2. Por lo tanto, en algún momento del estudio es posible que tengamos más de un tipo de genotipo y es posible que no podamos incluir un paciente para cuyo genotipo ya tenemos suficiente número de sujetos.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- De 18 a 60 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado voluntario.
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias según lo evaluado por SCID para no pacientes (SCID-NP).
- Sin antecedentes familiares significativos de enfermedades psiquiátricas o neurológicas.
- Actualmente no toma ningún medicamento recetado o de acción central.
- Ninguna enfermedad médica o neurológica grave según lo evaluado por la historia, el examen físico y el examen de laboratorio, incluido el CBC y la química sanguínea.
- Si genéticamente el sujeto es compatible/cumple con nuestros requisitos para el estudio. La proporción del genotipo s y el genotipo l/l es 4:1. Por lo tanto, en algún momento del estudio es posible que tengamos más de un tipo de genotipo y es posible que no podamos incluir un paciente para cuyo genotipo ya tenemos suficiente número de sujetos.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de los pacientes
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, la psicosis atípica, el retraso mental o el trastorno mental orgánico (incluido el estado de ánimo orgánico).
- Uso de neurolépticos últimas 2 semanas
- Uso de antidepresivos en las últimas 2 semanas. Si tomó fluoxetina en el pasado, entonces no debería haber tomado este medicamento durante 4 semanas.
- Uso de estabilizadores del estado de ánimo en las últimas 2 semanas
- Uso de benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
- Agudamente suicida u homicida o que requiere tratamiento hospitalario.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de otras sustancias en el último año, excepto la cafeína o la nicotina. Los criterios se evaluarán mediante una entrevista y un examen de toxicología urinaria inicialmente y en los días de prueba.
- Consumo de alcohol en la última semana.
- Ausencia de enfermedad médica o neurológica grave evaluada mediante examen físico y examen de laboratorio, incluidos CBC y química sanguínea.
- Embarazo o lactancia actual.
- Implantes metálicos.
- Análisis de sangre de VIH positivo previamente conocido según lo informado por el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la activación de la amígdala y aumento en la conectividad de la cortico-amígdala como lo muestra la resonancia magnética funcional realizada al inicio y tres semanas desde el inicio y nueve semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Inicio: julio de 2003 finalizó en agosto de 2007
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Inicio: julio de 2003 finalizó en agosto de 2007
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Mejora en las puntuaciones en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Comenzó en julio de 2003 Finalizó en agosto de 2007
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Comenzó en julio de 2003 Finalizó en agosto de 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Iniciado en julio de 2003 finalizado en agosto de 2007
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Iniciado en julio de 2003 finalizado en agosto de 2007
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 0408-34
- 41-869-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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