¿Un tratamiento de siete días con dipiridamol induce protección contra la lesión por isquemia-reperfusión?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El dipiridamol aumenta el nivel de adenosina endógena mediante la inhibición del transportador de nucleósidos (ENT-1). La activación del receptor de adenosina protege contra la lesión por isquemia-reperfusión (preacondicionamiento farmacológico).
El propósito de este proyecto es explorar si un tratamiento de siete días con dipiridamol puede reducir la lesión por isquemia-reperfusión en el antebrazo, en un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
Diseño del estudio:
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo con un diseño cruzado.
Población de estudio:
Voluntarios varones sanos, de 18 a 50 años
Intervención:
10 voluntarios serán aleatorizados para recibir en un diseño cruzado ya sea un tratamiento de 7 días con dipiridamol (Persantin retard; 200 mg dos veces al día) o placebo seguido de 10 minutos de contracción muscular isquémica isquémica del antebrazo no dominante y luego de una infusión de reperfusión de anexina A5 radiomarcada (gammagrafía con anexina).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Diferencia porcentual en la radiactividad (recuentos/píxel) entre el músculo tenar experimental y de control a los 60 y 240 minutos después de la reperfusión.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Este estudio se ejecutará en el Centro de Investigación Clínica de Nijmegen bajo estrecha supervisión médica. No se espera que el tratamiento con dipiridamol dañe a los voluntarios. Durante los primeros días de tratamiento con dipiridamol puede aparecer dolor de cabeza. El agarre isquémico de la mano provocará temporalmente dolor en el antebrazo. Esto es completamente reversible con la reperfusión. La administración de anexina A5 radiomarcada da como resultado una dosis efectiva de menos de 5 mSv, muy dentro del rango de exposición aceptado a la radiactividad para la investigación humana. La participación en esta investigación no interfiere con posibles procedimientos diagnósticos o terapéuticos con rayos X de radiactividad en el futuro.
En teoría, es posible que se produzca una reacción alérgica tras la administración de Anexina A5; sin embargo, no se han notificado reacciones alérgicas en todos los voluntarios expuestos a Anexina A5.
Los voluntarios no se beneficiarán directamente de participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- edad entre 18-50 años.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- hipertensión (sístole > 140 mmHg, diástole > 90 mmHg)
- hipercolesterolemia (colesterol total en ayunas > 5,5 mmol/l o colesterol total sin ayunar > 6,5 mmol/l)
- diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 7,0 mmol/L o glucosa aleatoria > 11,0 mmol/L)
- asma (episodios recurrentes de disnea y sibilancias, o uso de medicación de inhalación prescrita: es decir, corticosteroides o agonistas B2)
- participación en cualquier ensayo clínico durante los últimos 60 días antes de este estudio.
- administración de cualquier radiactividad con fines de investigación durante los últimos 5 años anteriores a este estudio.
- medicación concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
primeros 7 días de tratamiento con dipiridamol y al menos dos semanas después 7 días de tratamiento con placebo
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dipiridamol 200 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
primeros 7 días de tratamiento con placebo y al menos dos semanas después 7 días de tratamiento con atorvastatina
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dipiridamol 200 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia porcentual en la radiactividad (recuentos/píxel) entre el músculo tenar experimental y de control a los 60 y 240 minutos después de la reperfusión.
Periodo de tiempo: 60 y 240 minutos después de la reperfusión
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60 y 240 minutos después de la reperfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de dipiridamol
Periodo de tiempo: en la mañana del día siete de tratamiento
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en la mañana del día siete de tratamiento
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Carga de trabajo (duración del ejercicio y fuerza desarrollada)
Periodo de tiempo: durante 10 minutos de ejercicio isquémico
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durante 10 minutos de ejercicio isquémico
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Frecuencia cardíaca (precedida de un tratamiento de 7 días con dipiridamol o placebo)
Periodo de tiempo: durante 30 minutos al día siete de tratamiento con dipiridamol y placebo
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durante 30 minutos al día siete de tratamiento con dipiridamol y placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Isquemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- dipy003
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