- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00462137
La influencia de los medicamentos hipnóticos en el despertar del sueño y su efecto en el reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha aumentado el uso de medicamentos hipnóticos para el tratamiento del insomnio, al igual que la incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y sus complicaciones. El reflujo ácido nocturno se asocia con lesiones graves, como estrechamiento del esófago, inflamación y cáncer de esófago.
Una encuesta de Gallup realizada en 2000, en nombre de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología, encontró que el 79 % de los encuestados informaron acidez estomacal por la noche y el 75 % informó que los síntomas afectaban su sueño. No se ha establecido bien el impacto que tienen los medicamentos hipnóticos (medicamentos para dormir) sobre el reflujo nocturno. Orr et al. demostraron que el despertar del sueño es fundamental para eliminar el ácido del esófago y que la disminución de la vigilia da como resultado una exposición prolongada al ácido esofágico. Singh et al. mostró que el uso del hipnótico alprazolam aumenta el tiempo de exposición al ácido esofágico, posiblemente al disminuir la excitación y, por lo tanto, al interferir con los mecanismos de eliminación de ácido. Ningún estudio ha examinado la arquitectura y el patrón del sueño (es decir, polisomnografía) con y sin uso de medicación hipnótica y lo correlacionó con el tiempo que el esófago está expuesto al ácido.
La motilidad esofágica, la gravedad y la salivación son tres mecanismos principales por los cuales se elimina el ácido del esófago. Reducir el despertar nocturno con medicamentos hipnóticos puede exacerbar el reflujo gastroesofágico o desencadenarlo en sujetos por lo demás sanos, independientemente de los efectos que el medicamento pueda tener sobre la presión del esfínter esofágico inferior. Al deprimir la conciencia con agentes farmacológicos (es decir, hipnóticos, ansiolíticos, antipsicóticos) las defensas del cuerpo contra la depuración del ácido esofágico pueden verse afectadas. Se pierde el peristaltismo primario, la salivación y los síntomas de alarma de ERGE, exponiendo así al esófago a un mayor número y duración de eventos de ERGE.
Los posibles efectos nocivos que los medicamentos hipnóticos pueden tener en la ERGE nocturna tienen implicaciones importantes para comprender el impacto que tienen los medicamentos hipnóticos en la ERGE.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el efecto que tiene zolpidem (Ambien) sobre el patrón de sueño, la ERGE nocturna y los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber tenido una prueba de sonda de pH en la Universidad Thomas Jefferson entre julio de 2004 y enero de 2006 con hallazgos compatibles con ERGE.
- Hombre o mujer mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de sus componentes
- El embarazo
- Antecedentes de depresión o hipnótico/abuso de sustancias
- Cirugía previa de esófago o estómago
- Trastorno de la motilidad del tracto GI
- Cualquier trastorno del sueño o contraindicaciones para el uso de medicamentos hipnóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
grupo de control
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2
grupo hipnótico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Los medicamentos hipnóticos provocan el despertar del sueño debido al reflujo gastroesofágico?
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 06U.101
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