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La influencia de los medicamentos hipnóticos en el despertar del sueño y su efecto en el reflujo gastroesofágico

1 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas Jefferson University
Esta es la continuación de un estudio que ya se completó en la división de gastroenterología (GI) que analiza los efectos del medicamento para dormir zolpidem (Ambien) en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Ese estudio analizó a 16 sujetos, 8 que habían sido diagnosticados con ERGE y 8 que no tenían ERGE (IRB Control #04S.41). A todos los sujetos se les había realizado previamente una sonda de PH en la división de GI de la Universidad Thomas Jefferson. Se reclutarán 8 sujetos adicionales con ERGE para obtener más datos para agregar a los resultados del estudio anterior. Estos sujetos se someterán a 2 estudios del sueño, uno en el que se les dará Ambien y otro en el que no.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ha aumentado el uso de medicamentos hipnóticos para el tratamiento del insomnio, al igual que la incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y sus complicaciones. El reflujo ácido nocturno se asocia con lesiones graves, como estrechamiento del esófago, inflamación y cáncer de esófago.

Una encuesta de Gallup realizada en 2000, en nombre de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología, encontró que el 79 % de los encuestados informaron acidez estomacal por la noche y el 75 % informó que los síntomas afectaban su sueño. No se ha establecido bien el impacto que tienen los medicamentos hipnóticos (medicamentos para dormir) sobre el reflujo nocturno. Orr et al. demostraron que el despertar del sueño es fundamental para eliminar el ácido del esófago y que la disminución de la vigilia da como resultado una exposición prolongada al ácido esofágico. Singh et al. mostró que el uso del hipnótico alprazolam aumenta el tiempo de exposición al ácido esofágico, posiblemente al disminuir la excitación y, por lo tanto, al interferir con los mecanismos de eliminación de ácido. Ningún estudio ha examinado la arquitectura y el patrón del sueño (es decir, polisomnografía) con y sin uso de medicación hipnótica y lo correlacionó con el tiempo que el esófago está expuesto al ácido.

La motilidad esofágica, la gravedad y la salivación son tres mecanismos principales por los cuales se elimina el ácido del esófago. Reducir el despertar nocturno con medicamentos hipnóticos puede exacerbar el reflujo gastroesofágico o desencadenarlo en sujetos por lo demás sanos, independientemente de los efectos que el medicamento pueda tener sobre la presión del esfínter esofágico inferior. Al deprimir la conciencia con agentes farmacológicos (es decir, hipnóticos, ansiolíticos, antipsicóticos) las defensas del cuerpo contra la depuración del ácido esofágico pueden verse afectadas. Se pierde el peristaltismo primario, la salivación y los síntomas de alarma de ERGE, exponiendo así al esófago a un mayor número y duración de eventos de ERGE.

Los posibles efectos nocivos que los medicamentos hipnóticos pueden tener en la ERGE nocturna tienen implicaciones importantes para comprender el impacto que tienen los medicamentos hipnóticos en la ERGE.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar el efecto que tiene zolpidem (Ambien) sobre el patrón de sueño, la ERGE nocturna y los síntomas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos que tienen reflujo esofágico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber tenido una prueba de sonda de pH en la Universidad Thomas Jefferson entre julio de 2004 y enero de 2006 con hallazgos compatibles con ERGE.
  • Hombre o mujer mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de sus componentes
  • El embarazo
  • Antecedentes de depresión o hipnótico/abuso de sustancias
  • Cirugía previa de esófago o estómago
  • Trastorno de la motilidad del tracto GI
  • Cualquier trastorno del sueño o contraindicaciones para el uso de medicamentos hipnóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
grupo de control
2
grupo hipnótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Los medicamentos hipnóticos provocan el despertar del sueño debido al reflujo gastroesofágico?
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudios del sueño

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