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Precisión de la estimación de la pérdida de sangre después del parto vaginal

17 de marzo de 2014 actualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University

La precisión de la estimación de la pérdida de sangre después del parto vaginal simulado

La hemorragia posparto (HPP) se define como la pérdida de sangre superior a 500 ml después del parto vaginal. El retraso en el diagnóstico de la HPP es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. Los obstetras calculan la pérdida de sangre en el momento del parto mediante la estimación visual de la sangre recogida en los paños obstétricos. La sangre a menudo se mezcla con orina y esponjas quirúrgicas. La orina, la sangre y las esponjas se acumulan en una bolsa de plástico en forma de cono que se suspende del perineo durante el parto. La estimación visual de la pérdida de sangre no es sensible para diagnosticar la HPP. En un estudio, la evaluación visual de la pérdida de sangre subestimó la pérdida de sangre posparto entre un 33 % y un 50 % en comparación con una medición objetiva de la pérdida de sangre mediante fotoespectrometría. Otros estudios han demostrado que la magnitud de la subestimación aumenta a medida que aumenta la cantidad de sangre perdida. Una limitación de estudios previos es que no existe un "estándar de oro" para la determinación de la pérdida de sangre en la tercera etapa del trabajo de parto. Los proveedores de atención (obstetras, anestesiólogos y enfermeras de trabajo de parto y parto) deben poder estimar con precisión la pérdida de sangre para poder atender mejor a las madres y prevenir la morbilidad y la mortalidad. Se desconoce si el tipo de proveedor o la experiencia (residente de obstetricia y anestesiología, becario, médicos asistentes y enfermeras) influye en la precisión de la estimación de la pérdida de sangre, o si la estimación de la pérdida de sangre se puede mejorar proporcionando marcas graduadas en el paño de parto vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los glóbulos rojos empaquetados descartados por el banco de sangre se mezclarán con solución salina normal para simular sangre entera con un hematocrito del 33 %. Se instalarán un total de ocho estaciones de estudio aisladas (las participantes del estudio solo podrán visualizar el paño de parto vaginal para una estación a la vez). La sangre simulada se mezclará con orina y esponjas y se colocará en paños de recolección de sangre suspendidos que se utilizan durante los partos vaginales en el Northwestern Memorial Hospital. Se utilizarán dos tipos de paños: paños sin marcas calibradas y paños con marcas calibradas. Las marcas de volumen calibrado comenzarán en 500 mL a intervalos de 500 mL hasta 2500 mL.

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. La aleatorización ocurrirá en bloques dependiendo del tipo de proveedor. El Grupo 1 verá primero los paños de recolección vaginal sin marcar y el Grupo 2 verá primero los paños de recolección con las marcas calibradas. Ambos grupos analizarán las cuatro estaciones de estudio iniciales en orden aleatorio. Al completar las cuatro estaciones de estudio, el grupo que evaluó las cortinas sin marcas cruzará para ver las estaciones con marcas calibradas y el grupo que ve las cortinas sin calibrar luego verá las cortinas calibradas.

Cada participante del estudio verá una estación y escribirá su estimación de la pérdida de sangre en una tarjeta de datos. A los participantes del estudio NO se les permitirá cambiar las respuestas una vez que hayan sido grabadas.

Los datos demográficos de los participantes del estudio incluirán el tipo de proveedor, el nivel de capacitación/años de práctica y el género.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier asistente o residente de anestesia u obstetricia puede participar siempre que haya rotado por obstetricia/anestesia obstétrica.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier proveedor que no complete todas las estaciones será excluido del análisis. Cualquier participante que opte por retirarse del estudio también será excluido del análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paños calibrados vistos primero
A los cuidadores se les mostró un paño calibrado que demostraba el nivel de sangre y se les pidió que estimaran la cantidad de sangre en la bolsa de recolección. Luego, se cruzó a estos mismos individuos y se les mostraron cortinas no calibradas y se les pidió que estimaran la cantidad de sangre que contenían.
Los participantes fueron aleatorizados en bloques, por tipo de proveedor para ver las cuatro estaciones calibradas o las cuatro estaciones no calibradas. El orden de los volúmenes dentro de cada conjunto de estaciones fue aleatorio. Los participantes recibieron una tarjeta de datos para cada estación en la que escribieron el volumen estimado. Después de cada estación, se recolectó la tarjeta de datos. No se permitieron alteraciones a las estimaciones una vez registradas las respuestas. Luego, los sujetos se cruzaron con el otro grupo y se les pidió que estimaran los volúmenes de sangre en los paños no calibrados si habían visto primero el paño calibrado o el paño calibrado si habían visto el paño no calibrado. El orden de visualización de los cuatro volúmenes fue nuevamente aleatorio. Los volúmenes fueron los mismos en la estación correspondiente para las estaciones calibradas y no calibradas, por lo que se pudo determinar el impacto de las marcas de calibración en la precisión.
Otros nombres:
  • Pérdida de sangre estimada (EBL)
Comparador activo: Paños no calibrados vistos primero
Se mostró un campo de parto vaginal estándar (no calibrado) al cuidador, a quien se le pidió que estimara la cantidad de sangre. Luego, se cruzó a estos mismos individuos y se les mostraron cortinas de parto calibradas y se les pidió que estimaran la cantidad de sangre que contenían.
Los participantes fueron aleatorizados en bloques, por tipo de proveedor para ver las cuatro estaciones calibradas o las cuatro estaciones no calibradas. El orden de los volúmenes dentro de cada conjunto de estaciones fue aleatorio. Los participantes recibieron una tarjeta de datos para cada estación en la que escribieron el volumen estimado. Después de cada estación, se recolectó la tarjeta de datos. No se permitieron alteraciones a las estimaciones una vez registradas las respuestas. Luego, los sujetos se cruzaron con el otro grupo y se les pidió que estimaran los volúmenes de sangre en los paños no calibrados si habían visto primero el paño calibrado o el paño calibrado si habían visto el paño no calibrado. El orden de visualización de los cuatro volúmenes fue nuevamente aleatorio. Los volúmenes fueron los mismos en la estación correspondiente para las estaciones calibradas y no calibradas, por lo que se pudo determinar el impacto de las marcas de calibración en la precisión.
Otros nombres:
  • Pérdida de sangre estimada (EBL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el volumen de sangre real y el volumen de sangre estimado en mililitros.
Periodo de tiempo: 1 hora
Se utilizaron dos tipos de paños: paños con y sin calibraciones de volumen. Los paños calibrados tenían marcas de volumen que comenzaban en 500 ml con incrementos de 500 ml hasta un total de 2500 ml. Se pidió a los participantes que estimaran el volumen contenido en la bolsa y se calculó la diferencia en mililitros entre el volumen estimado y el real.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y tipo de proveedores de atención asignados a los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Nivel de Entrenamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Número de años de experiencia clínica brindando atención al paciente que requiere una estimación de la pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimación de la pérdida de sangre

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