- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00462839
Precisión de la estimación de la pérdida de sangre después del parto vaginal
La precisión de la estimación de la pérdida de sangre después del parto vaginal simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los glóbulos rojos empaquetados descartados por el banco de sangre se mezclarán con solución salina normal para simular sangre entera con un hematocrito del 33 %. Se instalarán un total de ocho estaciones de estudio aisladas (las participantes del estudio solo podrán visualizar el paño de parto vaginal para una estación a la vez). La sangre simulada se mezclará con orina y esponjas y se colocará en paños de recolección de sangre suspendidos que se utilizan durante los partos vaginales en el Northwestern Memorial Hospital. Se utilizarán dos tipos de paños: paños sin marcas calibradas y paños con marcas calibradas. Las marcas de volumen calibrado comenzarán en 500 mL a intervalos de 500 mL hasta 2500 mL.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. La aleatorización ocurrirá en bloques dependiendo del tipo de proveedor. El Grupo 1 verá primero los paños de recolección vaginal sin marcar y el Grupo 2 verá primero los paños de recolección con las marcas calibradas. Ambos grupos analizarán las cuatro estaciones de estudio iniciales en orden aleatorio. Al completar las cuatro estaciones de estudio, el grupo que evaluó las cortinas sin marcas cruzará para ver las estaciones con marcas calibradas y el grupo que ve las cortinas sin calibrar luego verá las cortinas calibradas.
Cada participante del estudio verá una estación y escribirá su estimación de la pérdida de sangre en una tarjeta de datos. A los participantes del estudio NO se les permitirá cambiar las respuestas una vez que hayan sido grabadas.
Los datos demográficos de los participantes del estudio incluirán el tipo de proveedor, el nivel de capacitación/años de práctica y el género.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier asistente o residente de anestesia u obstetricia puede participar siempre que haya rotado por obstetricia/anestesia obstétrica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier proveedor que no complete todas las estaciones será excluido del análisis. Cualquier participante que opte por retirarse del estudio también será excluido del análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paños calibrados vistos primero
A los cuidadores se les mostró un paño calibrado que demostraba el nivel de sangre y se les pidió que estimaran la cantidad de sangre en la bolsa de recolección.
Luego, se cruzó a estos mismos individuos y se les mostraron cortinas no calibradas y se les pidió que estimaran la cantidad de sangre que contenían.
|
Los participantes fueron aleatorizados en bloques, por tipo de proveedor para ver las cuatro estaciones calibradas o las cuatro estaciones no calibradas.
El orden de los volúmenes dentro de cada conjunto de estaciones fue aleatorio.
Los participantes recibieron una tarjeta de datos para cada estación en la que escribieron el volumen estimado.
Después de cada estación, se recolectó la tarjeta de datos.
No se permitieron alteraciones a las estimaciones una vez registradas las respuestas.
Luego, los sujetos se cruzaron con el otro grupo y se les pidió que estimaran los volúmenes de sangre en los paños no calibrados si habían visto primero el paño calibrado o el paño calibrado si habían visto el paño no calibrado.
El orden de visualización de los cuatro volúmenes fue nuevamente aleatorio.
Los volúmenes fueron los mismos en la estación correspondiente para las estaciones calibradas y no calibradas, por lo que se pudo determinar el impacto de las marcas de calibración en la precisión.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Paños no calibrados vistos primero
Se mostró un campo de parto vaginal estándar (no calibrado) al cuidador, a quien se le pidió que estimara la cantidad de sangre.
Luego, se cruzó a estos mismos individuos y se les mostraron cortinas de parto calibradas y se les pidió que estimaran la cantidad de sangre que contenían.
|
Los participantes fueron aleatorizados en bloques, por tipo de proveedor para ver las cuatro estaciones calibradas o las cuatro estaciones no calibradas.
El orden de los volúmenes dentro de cada conjunto de estaciones fue aleatorio.
Los participantes recibieron una tarjeta de datos para cada estación en la que escribieron el volumen estimado.
Después de cada estación, se recolectó la tarjeta de datos.
No se permitieron alteraciones a las estimaciones una vez registradas las respuestas.
Luego, los sujetos se cruzaron con el otro grupo y se les pidió que estimaran los volúmenes de sangre en los paños no calibrados si habían visto primero el paño calibrado o el paño calibrado si habían visto el paño no calibrado.
El orden de visualización de los cuatro volúmenes fue nuevamente aleatorio.
Los volúmenes fueron los mismos en la estación correspondiente para las estaciones calibradas y no calibradas, por lo que se pudo determinar el impacto de las marcas de calibración en la precisión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el volumen de sangre real y el volumen de sangre estimado en mililitros.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se utilizaron dos tipos de paños: paños con y sin calibraciones de volumen.
Los paños calibrados tenían marcas de volumen que comenzaban en 500 ml con incrementos de 500 ml hasta un total de 2500 ml.
Se pidió a los participantes que estimaran el volumen contenido en la bolsa y se calculó la diferencia en mililitros entre el volumen estimado y el real.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número y tipo de proveedores de atención asignados a los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Nivel de Entrenamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Número de años de experiencia clínica brindando atención al paciente que requiere una estimación de la pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- C. Beckman. Obstetrics and Gynecology. Post Partum Hemorrhage, Chapter 12. 3rd edition. Lippincott Williams & Wilkins 1998; 154-161.
- Cunningham FG, Leveno KL, Bloom SL, et al. Williams Obstetrics, 22th ed, New York: McGraw-Hill, 2005.
- Patel A, Goudar SS, Geller SE, Kodkany BS, Edlavitch SA, Wagh K, Patted SS, Naik VA, Moss N, Derman RJ. Drape estimation vs. visual assessment for estimating postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jun;93(3):220-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.02.014. Epub 2006 Apr 12. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2006 Dec;95(3):312.
- Prasertcharoensuk W, Swadpanich U, Lumbiganon P. Accuracy of the blood loss estimation in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Oct;71(1):69-70. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00294-0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0524-029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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