- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00463671
Hyperbaric Oxygen, Oxidative Stress, NO Bioavailability and Tissue Oxygenation
The Relation Between Hyperbaric Oxygen, Oxidative Stress, NO Bioavailability and Tissue Oxygenation in Diabetic Patients Suffering From Foot Ulcers
Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) increases tissue oxygenation and serves as an adjunct therapy for diabetic wounds. However, some patients have insufficient increase or even paradoxical decrease in tissue O2 due to vasoconstriction. The aim of the present study was to investigate the pathophysiology responsible for the different consequences of HBOT and to evaluate the effect of N-acetylcysteine (NAC) on these changes.
Methods: Prospective, randomized, cross-over trial including fifty diabetic patients with non-healing ulcers. All patients had two HBOT (100%oxygen, 2ATA) with NAC at the first or the second evaluation. At the beginning and at the end of each evaluation, ulcer oxygenation and plasma levels of malondialdehyde (MDA), total anti-oxidant status (TAOS) and nitric oxide (NO) were measured. Patients with ulcer oxygenation above 200mmHg, were subjected to complete HBOT protocol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- The Institute of Hyperbaric Medicine and Wound Care Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- diabetic patients, aged 18 years or older, with non-healing foot ulcers
Exclusion Criteria:
- Patients with macrovascular disease amenable for revascularization with more than 70% obstruction in femoral artery (evaluated by US doppler) were excluded from the study. Similarly, patients with a documented allergy to NAC, liver cirrhosis or those receiving NAC for other indications were excluded. Finally, patients with chest pathology incompatible with pressure changes, patients with inner ear disease, or those suffering from claustrophobia were excluded.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The aim of the present study was to investigate whether changes in oxidative stress and NO bioavailability are responsible for the different effects of HBOT on tissue oxygenation in diabetic patients suffering from foot ulcers.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- HBO2/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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