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Hyperbaric Oxygen, Oxidative Stress, NO Bioavailability and Tissue Oxygenation

16 de octubre de 2008 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

The Relation Between Hyperbaric Oxygen, Oxidative Stress, NO Bioavailability and Tissue Oxygenation in Diabetic Patients Suffering From Foot Ulcers

Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) increases tissue oxygenation and serves as an adjunct therapy for diabetic wounds. However, some patients have insufficient increase or even paradoxical decrease in tissue O2 due to vasoconstriction. The aim of the present study was to investigate the pathophysiology responsible for the different consequences of HBOT and to evaluate the effect of N-acetylcysteine (NAC) on these changes.

Methods: Prospective, randomized, cross-over trial including fifty diabetic patients with non-healing ulcers. All patients had two HBOT (100%oxygen, 2ATA) with NAC at the first or the second evaluation. At the beginning and at the end of each evaluation, ulcer oxygenation and plasma levels of malondialdehyde (MDA), total anti-oxidant status (TAOS) and nitric oxide (NO) were measured. Patients with ulcer oxygenation above 200mmHg, were subjected to complete HBOT protocol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zerifin, Israel, 70300
        • The Institute of Hyperbaric Medicine and Wound Care Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diabetic patients, aged 18 years or older, with non-healing foot ulcers

Exclusion Criteria:

  • Patients with macrovascular disease amenable for revascularization with more than 70% obstruction in femoral artery (evaluated by US doppler) were excluded from the study. Similarly, patients with a documented allergy to NAC, liver cirrhosis or those receiving NAC for other indications were excluded. Finally, patients with chest pathology incompatible with pressure changes, patients with inner ear disease, or those suffering from claustrophobia were excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The aim of the present study was to investigate whether changes in oxidative stress and NO bioavailability are responsible for the different effects of HBOT on tissue oxygenation in diabetic patients suffering from foot ulcers.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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