- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00468143
Una comparación cruzada dentro del tema entre Adderall de lanzamiento inmediato y de lanzamiento extendido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado aleatorizado en el que los adultos con TDAH recibirán tres semanas de tratamiento con Adderall (IR) (15, 30 o 45 mg TID) y tres semanas de tratamiento con Adderall XR (XR) (15, 30 o 45 mg una vez al día) para evaluar el cumplimiento de la dosificación y la eficacia del tratamiento. El orden de las dos condiciones (TID-QD o QD-TID) se equilibrará entre los sujetos, con un período de lavado entre los períodos de tratamiento. Se requerirá que los participantes vengan al sitio para 9 visitas durante aproximadamente un período de 8 semanas.
El estudio constará de las siguientes cuatro fases:
Fase 1
- Visita de selección (Visita 1)
- Visita inicial del tratamiento "A" (Visita 2)
Fase 2
o Período de tratamiento "A": los participantes tomarán Adderall o Adderall XR durante 3 semanas (visitas 3-5)
Fase 3
- Período de lavado de 7 días: los participantes dejarán de tomar el medicamento del Tratamiento "A".
- Tratamiento "B" Visita inicial (Visita 6)
- Fase 4 o Período de tratamiento "B": los participantes tomarán Adderall o Adderall XR durante 3 semanas (Visitas 7-9)
Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos programas de tratamiento, Adderall IR seguido de Adderall XR o Adderall XR seguido de Adderall IR. Dentro de ambos programas, cada tratamiento consistirá en un período de evaluación de titulación de optimización de dosis de 3 semanas con una semana de lavado antes de cambiar al segundo tratamiento respectivo. La dosis máxima diaria total será de 45 mg, con 15 mg TID para IR o 45 mg QD para XR. A lo largo de los períodos de tratamiento con medicamentos, los participantes visitarán la clínica semanalmente para realizar evaluaciones de eficacia, tolerancia y cumplimiento. También se realizarán evaluaciones médicas en cada visita de tratamiento, incluida la evaluación del peso, la presión arterial y el pulso. Los datos de eficacia y adherencia serán recopilados por personal de investigación independiente, de modo que el evaluador que evalúe la eficacia no conocerá los resultados de adherencia. El médico que evalúa la eficacia también estará cegado a la asignación de tratamiento de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VANYHHS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento del consentimiento, tienen entre 18 y 55 años, inclusive.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH según la evaluación de la Escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos (ACDS) v1.2.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres no esterilizadas quirúrgicamente y que se encuentran entre la menarquia y los 2 años posteriores a la menopausia.
- Debe tener una evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
- Debe ser capaz de tragar cápsulas.
- Debe poder comenzar la dosis diaria de la medicación del estudio por la mañana.
- Debe estar sin tratamiento previo con anfetaminas o metilfenidato durante 1 semana antes del inicio (visita 2). Debe haber dejado de tomar medicamentos no estimulantes para el TDAH (es decir, atomoxetina) durante 3 semanas antes de la línea de base (visita 2).
- En opinión del investigador, el sujeto debe comprender y ser capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Debe haber dado su consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida o actuales de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Trastorno depresivo mayor comórbido no controlado, trastorno de ansiedad o distimia. Los participantes con trastornos depresivos o de ansiedad controlados pueden participar si sus medicamentos se han estabilizado durante un mínimo de cuatro semanas y, en opinión del investigador principal, no interferirán con las evaluaciones de adherencia, seguridad o eficacia.
- Cualquier persona que cumpla con los criterios actuales del DSM-IV-TR para el alcohol o cualquier trastorno de dependencia o abuso de sustancias no alcohólicas (excluyendo la nicotina).
- Tiene una enfermedad cerebral orgánica (como la demencia) o residuos de una lesión cerebral traumática. Tener antecedentes de trastornos convulsivos (que no sean convulsiones febriles) o participantes que hayan tomado (o estén tomando actualmente) anticonvulsivos para controlar las convulsiones.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, y mujeres en edad fértil que actualmente no están usando una forma adecuada de control de la natalidad.
- Participantes con anomalías de laboratorio o ECG clínicamente significativas en la selección que se consideren excluyentes en opinión del investigador principal.
- Participantes que trabajen en el turno de noche u otro horario que impida comenzar la dosis diaria del medicamento del estudio por la mañana.
- Participantes con un resultado positivo de drogas en orina en la selección.
- Participantes con cualquier enfermedad crónica o aguda concurrente o condición médica inestable que podría, en opinión del médico del estudio, confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo. Se excluirán los sujetos que tengan antecedentes de retraso mental o discapacidad grave de aprendizaje.
- Participantes con antecedentes de anomalías cardíacas estructurales, así como cualquier otra afección que pueda afectar el rendimiento cardíaco.
- Participantes con antecedentes documentados de alergia, intolerancia o falta de respuesta al metilfenidato o las anfetaminas. Esto incluye un historial de dos o más ensayos fallidos de tratamiento con estimulantes, según lo considere el investigador principal.
- Participantes que, en opinión del investigador, cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión especificados en la etiqueta de la FDA de Adderall o Adderall XR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera versión extendida de Adderall
Este grupo fue tratado con Adderall de liberación prolongada, ya sea durante la fase 2 del ensayo o durante la fase 3 (este subconjunto recibió Adderall de liberación inmediata durante la fase 2 y luego se sometió a un período de lavado).
Este fue un estudio cruzado contrabalanceado, con un período de lavado entre los períodos de tratamiento.
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos programas Adderall IR seguido de Adderall XR o Adderall XR seguido de Adderall IR.
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Se proporcionó Adderall de liberación inmediata (IR) como tratamiento durante tres semanas (a 15, 30 o 45 mg TID).
La medicación se optimizó para la titulación.
Adderall Extended Release (XR) se proporcionó como tratamiento durante tres semanas a (15, 30 o 45 mg QD).
La medicación se optimizó para la titulación.
Otros nombres:
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Experimental: Lanzamiento inmediato de Adderall primero
Este grupo fue tratado con Adderall de liberación inmediata, ya sea durante la fase 2 del ensayo o durante la fase 3 (este subconjunto recibió Adderall de liberación prolongada durante la fase 2 y luego se sometió a un período de lavado).
Este fue un estudio cruzado contrabalanceado, con un período de lavado entre los períodos de tratamiento.
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos programas Adderall IR seguido de Adderall XR o Adderall XR seguido de Adderall IR.
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Se proporcionó Adderall de liberación inmediata (IR) como tratamiento durante tres semanas (a 15, 30 o 45 mg TID).
La medicación se optimizó para la titulación.
Adderall Extended Release (XR) se proporcionó como tratamiento durante tres semanas a (15, 30 o 45 mg QD).
La medicación se optimizó para la titulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la dosis del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®)
Periodo de tiempo: La información de MEMS se anotó en la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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La adherencia a la dosis (MEMSd) es el número de aperturas de frascos dividido por el número de dosis prescritas.
La adherencia se midió como ≥ 75% de las dosis.
El número a continuación es el porcentaje total de sujetos que se adhirieron.
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La información de MEMS se anotó en la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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Cumplimiento del régimen del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®)
Periodo de tiempo: La información de MEMS se anotó en la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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El cumplimiento del régimen (MEMSr) es un porcentaje del número de días en los que se tomó el régimen de dosis completo según lo prescrito.
La adherencia se midió como el régimen de dosis completo tomado en ≥ 90 % de los días.
El número a continuación es el porcentaje total de sujetos que se adhirieron.
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La información de MEMS se anotó en la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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Cumplimiento del tiempo del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®)
Periodo de tiempo: La información de MEMS se anotó en la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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El cumplimiento del tiempo (MEMSt) es el porcentaje de dosis tomadas según lo prescrito dentro de un período de tiempo específico.
La adherencia se midió como ≥ 80 % de las dosis tomadas en el momento correcto.
El número a continuación es el porcentaje de sujetos que se adhirieron.
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La información de MEMS se anotó en la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: En la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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El personal del estudio contó los medicamentos no utilizados en cada visita semanal para obtener un porcentaje de las píldoras recetadas que se consumieron.
Para cada grupo, el número dado será el número total de píldoras consumidas dividido por el número total de píldoras prescritas.
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En la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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Autoinforme
Periodo de tiempo: En la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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La adherencia autoinformada se determinó a través de un autoinforme retrospectivo de la adherencia al régimen diario.
Los participantes se consideraron adherentes a Adderall IR (sales de metanfetamina) si tomaban las primeras dosis de la mañana dentro de los 30 minutos de haberse despertado y luego cada dosis subsiguiente en intervalos de 5 horas (dentro de los 30 minutos).
Para Adderall XR (sales de metanfetamina), los participantes se consideraron adherentes si tomaron la dosis diaria única por la mañana dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse.
El número que figura a continuación representa el número total de participantes adherentes autoinformados dividido por el número total de participantes por grupo, multiplicado por 100 (para obtener el porcentaje).
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En la visita clínica 3, 4, 5, 7, 8 y 9 (durante 8 semanas)
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR v XR
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