Entrega de suplementos de hierro y zinc: evaluación del efecto de la interacción en los resultados clínicos y bioquímicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La suplementación con hierro se usa para reducir la anemia y mejorar el estado de la hemoglobina. La suplementación con zinc está emergiendo como una medida preventiva posiblemente eficaz para disminuir la incidencia de diarrea severa. Estudios previos han sugerido interacciones de zinc y hierro cuando se administran juntos, lo que reduce los efectos de la suplementación con ambos minerales. Un estudio en Perú mostró una disminución en el efecto de interacción con la suplementación separada de hierro y zinc en el tiempo en comparación con la administración de hierro solo o placebo; sin embargo, no se ha realizado previamente una evaluación de los resultados clínicos y el estado del zinc o el hierro cuando el hierro y el zinc se administran por separado en comparación con la suplementación de zinc y hierro juntos o cada uno solo. Este ensayo evaluará el efecto de la administración de suplementos de hierro y zinc en días alternos en comparación con la administración conjunta de un suplemento combinado.
Proponemos un ensayo comunitario aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de niños de 6 a 23 meses en Mirzapur, Bangladesh. Reclutaremos e inscribiremos a 1000 niños de 6 a 23 meses que sean residentes permanentes de las aldeas seleccionadas. Cada niño será asignado al azar a 1) alternar diariamente zinc y placebo 2) diariamente alternar hierro/ácido fólico y placebo 3) diariamente alternar zinc/hierro/ácido fólico y placebo 4) diariamente alternar zinc y hierro/ácido fólico 5) diariamente placebo . Los resultados primarios incluirán la incidencia de diarrea severa, evaluada semanalmente durante 6 meses, hemoglobina, prevalencia de anemia y zinc sérico.
Se realizará un análisis de los datos para comparar el efecto de la suplementación separada de hierro y zinc en comparación con la suplementación combinada de hierro y zinc, así como en comparación con la suplementación única de hierro, zinc o placebo. Evaluaremos la diferencia en la tasa de incidencia de diarrea severa, hemoglobina sérica, porcentaje de anemia y zinc sérico. Dado que este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, las diferencias en el efecto probablemente se explicarán por el momento de las dosis del suplemento. Si hay una mejora en los resultados clínicos y bioquímicos, esto sería consistente con una menor interacción de absorción. Si no se encuentra ninguna diferencia, puede haber otro mecanismo para la aparente interacción del hierro y el zinc además de la absorción mutuamente inhibidora en el intestino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mohakhali
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Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 6-18 meses
- Residentes permanentes de los pueblos seleccionados
Criterio de exclusión:
- Desnutrición severa que requiere hospitalización (definida como peso para la altura <-3 SD Z-score)
- Anemia severa que requiere tratamiento (hemoglobina < 70 g/L)
- Enfermedad crónica que afectaría la capacidad de alimentación.
- Es probable que se mude en los próximos 6 meses.
- Fiebre superior a 38,5
- Suplementos regulares de hierro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Los niños recibieron placebo diario.
Las dosis solubles se distribuyeron en blísters y se reconstituyeron con una cucharadita de agua.
Las dosis se administraron por la mañana.
Para las dosis olvidadas, la madre le dio al niño la dosis de la mañana siguiente y una segunda dosis por la noche.
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Experimental: hierro y zinc combinados
Hierro y zinc juntos
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Los niños >= 12 meses recibieron un promedio de 5 mg de zinc/día, 6,25 de hierro/día y 25 UI de ácido fólico/día.
niños
Otros nombres:
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Experimental: Hierro y zinc separados
Hierro y zinc en días separados
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Los niños >= 12 meses recibieron un promedio de 5 mg de zinc/día, alternando diariamente con 6,25 de hierro/día y 25 UI de ácido fólico/día.
Niños
Otros nombres:
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Experimental: hierro solo
Hierro
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Los niños >= 12 meses recibieron un promedio de 6,25 hierro/día y 25 UI de ácido fólico/día.
Niños
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Experimental: zinc solo
Zinc
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Los niños >= 12 meses recibieron un promedio de 5 mg de zinc/día.
Niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un episodio de diarrea se definió como tres o más deposiciones blandas, líquidas o acuosas durante 2 días consecutivos, separadas en el tiempo de un episodio anterior o posterior por al menos 2 días consecutivos sin diarrea.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el estado del zinc
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje Anémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H.22.05.03.11.C2
- GHS-A-00-03-00019-00-90027844
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