Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de ADN de melanoma administrada por electroporación

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener melanoma maligno documentado y confirmado histológicamente, estadio IIB-IV de la American Joint Commission on Cancer (AJCC). Los pacientes con enfermedad en estadio IIb-III solo son elegibles después de la atención quirúrgica estándar con escisión local amplia y muestreo de ganglios linfáticos adecuado. Los pacientes con melanoma en etapa IIb, IIc o III que están libres de enfermedad después de la resección quirúrgica también son elegibles, solo si han rechazado una dosis alta de Interferón-alfa (INTRON A) o han tenido una recurrencia mientras tomaban Interferón-alfa.
• Los pacientes con melanoma coroideo pueden participar si cumplen uno de los siguientes criterios: diámetro basal > 16 mm; Altura >8mm o compromiso del cuerpo ciliar con tumor.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y deben poder comprender el formulario de consentimiento y dar su consentimiento informado.
• Puntuación de Karnofsky > 80
• Esperanza de vida > 6 meses
• HLA-A1, A2, A24 o B35+ evaluado por fenotipado de baja resolución
• Recuento de glóbulos blancos ≥ 2.000/mm3
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Recuento de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• AST y ALT en suero ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Fosfatasa alcalina sérica < 2,5 veces ULN
• Creatina fosfoquinasa sérica (CPK) < 2,5 veces el ULN

Criterio de exclusión:

• Metástasis documentadas en el cerebro
• Antecedentes clínicos de VIH, HepB, HepC y/o HTLV I.
• Enfermedad autoinmune activa distinta del vitíligo
• Pacientes previamente inmunizados usando la secuencia de ADN de tirosinasa, proteína o péptidos.
• Terapia inmunosupresora sistémica (corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores) en los últimos 28 días
• Cirugía y/o radioterapia en los últimos 28 días
• Quimioterapia y/o bioterapia en los últimos 28 días
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores
• Pacientes con marcapasos a demanda cardiaca.
• Mujeres embarazadas o < 3 meses después del parto o lactantes.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso de este estudio.
• Cualquier otra afección médica concurrente que, en opinión del investigador principal o del co-investigador principal, impediría el cumplimiento del estudio.