Eficacia del diclofenaco tópico en el alivio sintomático de la enfermedad degenerativa de la articulación temporomandibular
3 de mayo de 2017 actualizado por: University of Alberta, Graduate Orthodontic Program
Estudio clínico aleatorizado doble ciego sobre la eficacia del diclofenaco tópico en el alivio sintomático de la enfermedad degenerativa de la articulación temporomandibular en mujeres.
Se comparó el uso de un medicamento tópico con un placebo para aplicar sobre la articulación temporomandibular sintomática en mujeres con diagnóstico de osteoartritis de la(s) articulación(es) temporomandibular(es).
La hipótesis es investigar si el uso de un medicamento antiinflamatorio tópico en comparación con el placebo disminuiría el dolor de la articulación afectada y/o aumentaría la apertura de la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es medir la eficacia del diclofenaco tópico frente al placebo tópico en el alivio sintomático de la enfermedad degenerativa de la articulación temporomandibular en una población femenina de 18 a 45 años de edad.
Objetivos principales:
- Comparar la eficacia del placebo y el gel de diclofenaco tópico PLO en cuanto a la intensidad del dolor funcional de la enfermedad degenerativa de la articulación temporomandibular sintomática en los participantes mediante la comparación de las medidas iniciales obtenidas antes del comienzo del estudio, con las medidas obtenidas a los 30, 60 y 90 días durante el estudio. intervención del tratamiento mediante el uso de una Escala Analógica Visual (EVA).
Objetivos secundarios:
- Comparar la eficacia del placebo y el diclofenaco tópico en gel PLO en cuanto a la medición del rango de movimiento de la apertura mandibular vertical voluntaria y asistida de la enfermedad degenerativa de la articulación temporomandibular (TMDJD) sintomática en los participantes mediante la comparación de las medidas iniciales obtenidas antes del comienzo del estudio. , Tiempo 0, mediante el uso de una regla de 100 mm a medidas obtenidas a los 30, 60 y 90 días durante la intervención del tratamiento.
- Comparar la eficacia del placebo y el diclofenaco en cuanto al efecto sobre la calidad de vida del TMDJD sintomático en los participantes al comparar las medidas iniciales obtenidas antes del comienzo del estudio, Tiempo 0, con las medidas obtenidas después de 90 días consecutivos de tratamiento, utilizando una subsección de La Escala de Inventario Breve del Dolor (BPI) que se relaciona con la calidad de vida.
- Comparar la eficacia del placebo y el diclofenaco en cuanto al efecto sobre la intensidad del dolor del TMDJD sintomático en los participantes mediante la comparación de las medidas iniciales obtenidas antes del comienzo del estudio, Tiempo 0, con las medidas obtenidas después de 90 días consecutivos de tratamiento, utilizando una subsección de The Escala de Inventario Breve del Dolor (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994) que se relaciona con la intensidad del dolor.
- Comparar la eficacia del placebo y el gel tópico de diclofenaco PLO en términos del efecto sobre la discapacidad en actividades específicas de la vida diaria de los participantes de TMDJD mediante la comparación de las medidas iniciales obtenidas antes del comienzo del estudio, Tiempo 0, con las obtenidas después de 90 días consecutivos de tratamiento, utilizando el índice de discapacidad del dolor (PDI) (Bush & Harkin, 1995).
Objetivos Terciarios
- Comparar los efectos adversos documentados por el grupo de diclofenaco tópico con los documentados por el grupo de placebo tópico.
- Comparar la cantidad de medicación de avance utilizada por el grupo de diclofenaco tópico versus el grupo de placebo para evaluar si el uso de diclofenaco tópico reduce la cantidad de medicación oral.
- Comparar los motivos de retiro del estudio entre los grupos de placebo tópico y diclofenaco tópico.
La hipótesis nula es que no hay diferencia entre la eficacia del diclofenaco tópico y el placebo tópico en el tratamiento de la enfermedad degenerativa de la articulación temporomandibular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2N8
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación inicial de ≥ 3,0 cm en una EVA (escala visual analógica) medida de 10 cm según los criterios establecidos por Collins et al. (Collins, Moore, & Mcquay, 1997) (para dolor moderado y severo) requerido para los participantes antes del uso de analgésicos, para proporcionar la sensibilidad adecuada.
- Mujeres de 18 a 45 años inclusive.
- Enfermedad articular degenerativa primaria diagnosticada a través de radiografías que utilizan imágenes tomográficas computarizadas de haz de cono volumétrico reformateadas en vistas axial, coronal y sagital que serán evaluadas por un radiólogo independiente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres lactantes o embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas.
- Participantes sin un diagnóstico claro de enfermedad articular degenerativa sintomática.
- Participantes que tienen DJD secundariamente a un traumatismo, una infección previa o una enfermedad general de las articulaciones o los músculos.
- Participantes que hayan experimentado reacciones adversas a alguno de los componentes de la formulación utilizada en el estudio.
- Participantes que tengan evidencia de enfermedad periodontal, caries dental, patología bucal o infecciones de la cavidad bucal.
- Participantes con antecedentes de dolor neuropático en la región orofacial.
- Participantes programados para cirugía en un futuro próximo.
- Participantes actualmente en tratamiento de ortodoncia.
- Participantes con antecedentes de epilepsia, enfermedad cardiovascular, enfermedad/trastorno renal, enfermedad/trastorno hepático, glaucoma, obstrucción intestinal, retención urinaria, diabetes, hipertensión o hipotensión ortostática.
- Participantes con una neoplasia maligna.
- Participantes que actualmente usan preparaciones tópicas para el alivio paliativo de su DJD.
- Participantes con una intensidad basal ≤ 3/10 en la EVA.
- Incapacidad para entender el inglés.
- Participantes que han estado usando una férula oclusal ≤ 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Comparar la eficacia del placebo tópico y el diclofenaco tópico en la intensidad del dolor funcional al comienzo del estudio, el día 30, el día 60 y el día 90 mediante el uso de EVA.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Comparar la eficacia del placebo tópico y el diclofenaco tópico en la apertura mandibular vertical voluntaria y asistida mediante el uso de una regla de 100 mm desde el comienzo del estudio, el día 30, el día 60 y el día 90.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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2. Comparar la eficacia del placebo tópico y el diclofenaco tópico sobre el efecto sobre la calidad de vida mediante la comparación de medidas desde el comienzo del estudio hasta el final del tratamiento, mediante el uso de una subsección de The Brief Pain Inventory Scale (BPI).
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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3. Comparar la eficacia del placebo tópico y el diclofenaco tópico sobre la intensidad del dolor comparando las medidas obtenidas al comienzo del estudio con las obtenidas al final utilizando una subsección de The Brief Pain Inventory Scale.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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4. Comparar la eficacia del placebo tópico y el diclofenaco tópico sobre la discapacidad en actividades específicas de la vida diaria comparando las medidas iniciales con las obtenidas al final del tratamiento, utilizando el índice de discapacidad del dolor.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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5. Comparar los efectos adversos documentados por el grupo de diclofenaco tópico con los documentados por el grupo de placebo tópico.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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6. Comparar la cantidad de medicación de avance utilizada por el grupo de diclofenaco tópico versus el grupo de placebo tópico para evaluar si el uso de diclofenaco tópico reduce la cantidad de medicación oral.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Norman Thie, BSc DDS MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mason L, Moore RA, Edwards JE, Derry S, McQuay HJ. Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2004 Aug 19;5:28. doi: 10.1186/1471-2474-5-28.
- Mason L, Moore RA, Edwards JE, Derry S, McQuay HJ. Topical NSAIDs for acute pain: a meta-analysis. BMC Fam Pract. 2004 May 17;5:10. doi: 10.1186/1471-2296-5-10.
- Moore RA, Tramer MR, Carroll D, Wiffen PJ, McQuay HJ. Quantitative systematic review of topically applied non-steroidal anti-inflammatory drugs. BMJ. 1998 Jan 31;316(7128):333-8. doi: 10.1136/bmj.316.7128.333. Erratum In: BMJ 1998 Apr 4;316(7137):1059.
- Roth SH, Shainhouse JZ. Efficacy and safety of a topical diclofenac solution (pennsaid) in the treatment of primary osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, vehicle-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):2017-23. doi: 10.1001/archinte.164.18.2017.
- Tugwell PS, Wells GA, Shainhouse JZ. Equivalence study of a topical diclofenac solution (pennsaid) compared with oral diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2004 Oct;31(10):2002-12.
- Towheed TE. Pennsaid therapy for osteoarthritis of the knee: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):567-73.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes crioprotectores
- Diclofenaco
- Dimetilsulfóxido
Otros números de identificación del estudio
- FMW 5936
- File #103090 Health Canada
- Grant#2005-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .