- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00471952
Maxalt 10 mg más cafeína 75 mg en el tratamiento agudo de la migraña
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de rizatriptán, solo o combinado con cafeína, para el tratamiento de ataques agudos de migraña.
Cada sujeto tendrá 3 meses para tratar 3 ataques agudos de migraña. A cada sujeto se le entregará una caja que contiene 3 paquetes de medicamento del estudio etiquetados para Dolor de cabeza #1, Dolor de cabeza #2 o Dolor de cabeza #3. Cada paquete contendrá Maxalt 10 mg MLT o un placebo Maxalt (píldora de azúcar) y una cápsula que contiene 75 mg de cafeína o una cápsula que contiene placebo (azúcar).
Un dolor de cabeza se tratará con una combinación de Maxalt 10 mg MLT y cafeína.
Otro dolor de cabeza se tratará con una combinación de Maxalt 10 mg MLT y una cápsula que contiene placebo.
Un tercer dolor de cabeza se tratará solo con placebo.
Ni el sujeto, el coordinador del estudio ni su médico del estudio sabrán en qué orden recibirá los tres tratamientos diferentes. Esta información está disponible en caso de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Oral Maxalt tiene un amplio historial de alivio de la migraña aguda en 2 horas en la gran mayoría de los pacientes, especialmente cuando se realiza como una estrategia de intervención temprana. Se ha demostrado que la cafeína tiene efectos analgésicos en pacientes que tratan la cefalea tensional y se encuentra como parte de una combinación que incluye aspirina y paracetamol como tratamiento para la migraña aguda.
Se cree que el mecanismo por el cual Maxalt alivia la migraña es a través de la acción sobre los receptores 5HT1B/1D tanto en los vasos sanguíneos como a nivel central. La cafeína puede tener efectos sobre el alivio de la migraña mediante la modificación de los mecanismos relacionados con la norepinefrina que se han sugerido a través de la investigación clínica. Los pacientes comúnmente informan que pueden obtener un alivio parcial o completo de sus migrañas al consumir las cantidades modestas de cafeína que se encuentran en una taza de café. esto se estima en aproximadamente 100 mg por taza. Los efectos analgésicos de la cafeína parecen ser más significativos en las primeras 3 horas después de la ingestión. Un trabajo reciente sugiere que la intervención en la migraña cuando el dolor aún es leve y no ha persistido durante un período prolongado puede aumentar la probabilidad de una respuesta completa de la migraña. Por lo tanto, la combinación de los dos agentes con actividad en la migraña que funcionan temprano en el proceso de la migraña, tienen buena tolerabilidad a las dosis propuestas y funcionan a través de un mecanismo diferente, puede aumentar la probabilidad de que los pacientes logren una mejor respuesta con su tratamiento de la migraña que el que se administra actualmente. disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de migraña con o sin aura
- 1 año de historia de migraña con 1-6 ataques de migraña por mes en los tres meses previos a la selección
- Medicamentos para la prevención de la migraña con una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la selección
- Ha tratado con éxito un ataque de migraña con un medicamento triptán
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica confirmada o sospechada
- Antecedentes de cardiopatías congénitas.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular
- Antecedentes de enfermedad abdominal isquémica.
- Hipertensión no controlada
- Historia de la epilepsia
- Antecedentes de migraña basilar o hemipléjica
- Deterioro de la función hepática o renal
- Más de 15 días de dolor de cabeza por mes
- Sujetos en un IMAO
- Sujetos que toman ergotamina o medicación preventiva que contiene ergotamina
- El sujeto está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año
- Antecedentes de dolor de cabeza por abstinencia de cafeína.
- Consume más de 275 mg de cafeína diariamente de fuentes dietéticas y de medicamentos
- Tomar propanolol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Maxalt 10mg con Cafeína 75mg
|
Se tratará un ataque de migraña
|
Comparador activo: 2
Maxalt 10 mg más placebo
|
Un ataque de migraña se tratará con Maxalt 10 mg más placebo
|
Comparador de placebos: 3
Doble placebo
|
Un ataque de migraña se tratará con doble placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El porcentaje comparativo de ataques de migraña que producen una respuesta sin dolor a las 2 horas en el brazo de Maxalt 10 mg MLT más cafeína 75 mg versus el brazo de Maxalt 10 mg MLT más placebo cafeína versus doble placebo.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El porcentaje comparativo de ataques que producen alivio del dolor a las 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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El porcentaje comparativo de ataques que producen una respuesta sin dolor y no requieren un nuevo tratamiento durante las siguientes 24 horas y no están asociados con la recurrencia del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
El porcentaje comparativo de resolución de los síntomas asociados de migraña presentes en el momento del tratamiento así como lograr una respuesta sin dolor en 2 horas con cada uno de los tratamientos.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
|
El número comparativo de pacientes que informaron efectos adversos a la medicación del estudio, el tipo de eventos adversos informados y el porcentaje de ataques asociados con el efecto adverso.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Evaluación global del paciente para cada uno de los tratamientos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick G Freitag, DO, Diamond Headache Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Migraña sin aura
- Migraña con Aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- DHC 09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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