- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00472615
Efectos menstruales sobre los síntomas del estado de ánimo en el trastorno bipolar
Antecedentes y justificación del estudio: el estrógeno y la progesterona son hormonas femeninas que regulan el ciclo menstrual y probablemente cumplen una función importante en la regulación del estado de ánimo. El síndrome premenstrual (SPM), que afecta al 75% de las mujeres sanas, es un patrón cíclico de disforia leve y malestar físico que comienza 1-2 semanas antes de la menstruación y se resuelve 2-3 días después del inicio de la menstruación. Hasta el 66 % de las mujeres con trastorno bipolar (TB) describen cambios de humor premenstruales que van desde síntomas leves hasta un empeoramiento grave que requiere hospitalización. Por lo tanto, los cambios hormonales del ciclo menstrual probablemente influyan en los síntomas bipolares, pero faltan investigaciones que lo confirmen.
Preguntas del estudio: Los objetivos e hipótesis principales son caracterizar los síntomas del estado de ánimo bipolar a lo largo del ciclo menstrual y determinar si las mujeres con TB tienen: 1) a) una mayor gravedad y persistencia de los síntomas de depresión y manía en la etapa luteínica tardía (premenstrual) frente a la etapa folicular temprana b) mayor cambio en los síntomas del estado de ánimo desde la fase lútea tardía (premenstrual) a la fase folicular temprana, en comparación con mujeres sanas, 2) más recaídas, en la fase lútea tardía en comparación con la fase folicular temprana. Los objetivos secundarios son determinar: 1) la frecuencia y gravedad de los síntomas tipo trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en mujeres bipolares; 2) asociación entre la variabilidad del estado de ánimo bipolar y a) fase menstrual, b) ciclos ovulatorios vs anovulatorios, c) tratamiento con fármacos antimaníacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Entrarán en el estudio mujeres con TB (15 deprimidas, 15 eutímicas) y 15 mujeres sanas. Durante 3 meses, los sujetos se someten a visitas mensuales para evaluar el estado de ánimo y la función, en las fases folicular y lútea. La ovulación se confirma con: 1) pruebas de orina con tira reactiva para detectar la ovulación (aumento de LH) entre los días 8 y 14 desde el inicio de la menstruación; 2) niveles de progesterona sérica 7 días después de la ovulación (aumento de LH). Los sujetos registran su estado de ánimo y síntomas físicos en el LifeChart de autoinforme diario y en el Formulario de calificación diaria.
Población de estudio: mujeres con trastorno bipolar I o II, entre 18 y 45 años. Medidas de resultado primarias: 1) a) severidad del estado de ánimo: puntajes en la Guía de entrevista estructurada para la Escala de depresión de Hamilton (SIGHADS) para la depresión, la Escala de calificación de la manía (MRS) para la manía/hipomanía y las calificaciones del estado de ánimo de LifeChart para la depresión y la manía/hipomanía, para las fases lútea tardía y folicular temprana; b) persistencia de síntomas - proporción de días con depresión leve/moderada/grave o manía/hipomanía. 2) Recaídas - # episodios bipolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital, UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-45;
- El trastorno bipolar (TB) I o II (criterios DSM-IV) debe estar de acuerdo con la comunicación entre el PI y el psiquiatra;
- Control saludable sin depresión mayor pasada o actual, trastorno psicótico, síndrome premenstrual o trastorno disfórico premenstrual;
- ciclos menstruales de 25-31 días;
- Mínimo 6 ciclos menstruales por año
Criterio de exclusión:
- Criterios actuales del DSM-IV Abuso/dependencia de alcohol o sustancias;
- El embarazo;
- Anovulación crónica (
- Menopausia (< 1 menstruación en 1 año);
- enfermedad tiroidea activa;
- Anticoncepción hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M01RR000056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CMRF of the UPMC Health System
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