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Efectos menstruales sobre los síntomas del estado de ánimo en el trastorno bipolar

25 de febrero de 2009 actualizado por: University of Pittsburgh

Antecedentes y justificación del estudio: el estrógeno y la progesterona son hormonas femeninas que regulan el ciclo menstrual y probablemente cumplen una función importante en la regulación del estado de ánimo. El síndrome premenstrual (SPM), que afecta al 75% de las mujeres sanas, es un patrón cíclico de disforia leve y malestar físico que comienza 1-2 semanas antes de la menstruación y se resuelve 2-3 días después del inicio de la menstruación. Hasta el 66 % de las mujeres con trastorno bipolar (TB) describen cambios de humor premenstruales que van desde síntomas leves hasta un empeoramiento grave que requiere hospitalización. Por lo tanto, los cambios hormonales del ciclo menstrual probablemente influyan en los síntomas bipolares, pero faltan investigaciones que lo confirmen.

Preguntas del estudio: Los objetivos e hipótesis principales son caracterizar los síntomas del estado de ánimo bipolar a lo largo del ciclo menstrual y determinar si las mujeres con TB tienen: 1) a) una mayor gravedad y persistencia de los síntomas de depresión y manía en la etapa luteínica tardía (premenstrual) frente a la etapa folicular temprana b) mayor cambio en los síntomas del estado de ánimo desde la fase lútea tardía (premenstrual) a la fase folicular temprana, en comparación con mujeres sanas, 2) más recaídas, en la fase lútea tardía en comparación con la fase folicular temprana. Los objetivos secundarios son determinar: 1) la frecuencia y gravedad de los síntomas tipo trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en mujeres bipolares; 2) asociación entre la variabilidad del estado de ánimo bipolar y a) fase menstrual, b) ciclos ovulatorios vs anovulatorios, c) tratamiento con fármacos antimaníacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio: Entrarán en el estudio mujeres con TB (15 deprimidas, 15 eutímicas) y 15 mujeres sanas. Durante 3 meses, los sujetos se someten a visitas mensuales para evaluar el estado de ánimo y la función, en las fases folicular y lútea. La ovulación se confirma con: 1) pruebas de orina con tira reactiva para detectar la ovulación (aumento de LH) entre los días 8 y 14 desde el inicio de la menstruación; 2) niveles de progesterona sérica 7 días después de la ovulación (aumento de LH). Los sujetos registran su estado de ánimo y síntomas físicos en el LifeChart de autoinforme diario y en el Formulario de calificación diaria.

Población de estudio: mujeres con trastorno bipolar I o II, entre 18 y 45 años. Medidas de resultado primarias: 1) a) severidad del estado de ánimo: puntajes en la Guía de entrevista estructurada para la Escala de depresión de Hamilton (SIGHADS) para la depresión, la Escala de calificación de la manía (MRS) para la manía/hipomanía y las calificaciones del estado de ánimo de LifeChart para la depresión y la manía/hipomanía, para las fases lútea tardía y folicular temprana; b) persistencia de síntomas - proporción de días con depresión leve/moderada/grave o manía/hipomanía. 2) Recaídas - # episodios bipolares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital, UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria y consultorios psiquiátricos ambulatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 18-45;
  • El trastorno bipolar (TB) I o II (criterios DSM-IV) debe estar de acuerdo con la comunicación entre el PI y el psiquiatra;
  • Control saludable sin depresión mayor pasada o actual, trastorno psicótico, síndrome premenstrual o trastorno disfórico premenstrual;
  • ciclos menstruales de 25-31 días;
  • Mínimo 6 ciclos menstruales por año

Criterio de exclusión:

  • Criterios actuales del DSM-IV Abuso/dependencia de alcohol o sustancias;
  • El embarazo;
  • Anovulación crónica (
  • Menopausia (< 1 menstruación en 1 año);
  • enfermedad tiroidea activa;
  • Anticoncepción hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M01RR000056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CMRF of the UPMC Health System

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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