Un estudio de seguridad y eficacia del acetato de abiraterona en participantes con cáncer de próstata que no han respondido a la terapia hormonal
27 de febrero de 2014 actualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.
Un estudio abierto de fase I/II del inhibidor de 17α-hidroxilasa/ C17,20 liasa, acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata en los que ha fracasado la terapia hormonal
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad a la dosis recomendada (dosis máxima tolerada [MTD]) de acetato de abiraterona (también conocido como CB7630) en participantes con cáncer de próstata refractario a hormonas (glándula). que produce un líquido que ayuda al movimiento de los espermatozoides) cáncer (HRPC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis recomendada de acetato de abiraterona por vía oral (por la boca), una vez al día en participantes con HRPC.
El estudio constará de una etapa de escalada de dosis (Fase 1) que se llevará a cabo para determinar la MTD de abiraterona y una etapa de evaluación de actividad (Fase 2) para evaluar la actividad de abiraterona en participantes con HRPC.
Se administrarán dosis escaladas de abiraterona (a partir de 250 miligramos [mg] hasta un máximo de 2000 mg) durante períodos de tratamiento de 28 días para determinar la MTD.
Los participantes recibirán MTD de abiraterona durante un máximo de 12 ciclos (28 días cada uno) en la Fase 2 del estudio.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sutton, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente (perteneciente al estado de la enfermedad de los tejidos o células corporales), clínicamente refractario (que no responde al tratamiento) o resistente a la terapia hormonal, según lo documentado por la progresión después de al menos una terapia hormonal
- Evidencia del antígeno prostático específico (PSA) para el cáncer de próstata progresivo
- Los participantes que se retiraron de la terapia antiandrogénica menos de 6 meses antes de la inclusión en el estudio requieren un PSA más alto que el último PSA previo a la retirada o 2 aumentos en el PSA documentados después del nadir (valor) posterior a la retirada mayor o igual a 4 semanas desde la retirada del tratamiento si se trata con flutamida y mayor o igual a 6 semanas si se trata con bicalutamida o nilutamida
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual a 0 o 1
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) o metástasis cerebrales
- Ningún segundo tumor maligno actualmente activo (cáncer u otro tumor que crece y se disemina progresivamente) que no sea cáncer de piel no melanoma
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Ninguna enfermedad autoinmune activa o no controlada (trastorno en el que el sistema inmunitario de una persona ataca partes de su propio cuerpo) que pueda requerir terapia con corticosteroides durante el protocolo de tratamiento
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de abiraterona
Acetato de abiraterona 250 mg hasta un máximo de 2000 mg en cápsulas se administrarán por vía oral diariamente durante un período de tratamiento de 28 días para determinar la MTD en la Fase 1 del estudio.
Los participantes recibirán MTD de acetato de abiraterona durante 12 ciclos (28 días cada uno) en la Fase 2 del estudio.
Se administrará dexametasona 0,5 mg por vía oral (si los participantes tienen progresión de la enfermedad) diariamente hasta 12 ciclos.
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Abiraterona 250 mg (1 cápsula) hasta 2000 mg (8 cápsulas) una vez al día, cada dosis se probará en orden secuencial durante 28 días para determinar la MTD.
Otros nombres:
Acetato de abiraterona MTD por vía oral durante 12 ciclos (28 días cada uno).
Otros nombres:
Se administrará dexametasona 0,5 mg por vía oral (si los participantes tienen progresión de la enfermedad) diariamente hasta 12 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta confirmada del antígeno prostático específico (PSA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La respuesta de PSA se midió de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo de PSA (PSAWG).
Todos los participantes que logran una caída en el PSA de más del 50 por ciento desde el inicio, que ha sido confirmado por una segunda medición al menos 4 semanas después de la documentación inicial, cumplen con los criterios de respuesta confirmada del PSA.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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Número de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana.
PR confirmada definida como una disminución mayor o igual al 30 por ciento en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial según RECIST.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en estudios de imágenes repetidos mayores o iguales a 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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Duración de la respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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La duración de la respuesta del PSA en los participantes que recibían tratamiento con acetato de abiraterona se midió como la duración entre la fecha de disminución del 50 % del PSA y la fecha de progresión del PSA según lo definido por los criterios del PSAWG.
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Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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Duración de la respuesta tumoral objetiva por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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Número de participantes con respuesta objetiva según valoración de RC confirmada o PR confirmada según RECIST.
RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana.
PR confirmada definida como una disminución mayor o igual al 30 por ciento en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal según RECIST.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en estudios de imágenes repetidos mayores o iguales a 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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La progresión de la enfermedad se definió como un aumento superior al 25 por ciento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial.
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Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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La supervivencia global fue la duración desde el reclutamiento hasta la muerte.
Para los participantes que están vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
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Línea de base hasta el final del estudio (1160 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 2 (dentro de los 3 días anteriores al día 29)
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La concentración de testosterona en sangre se midió en nanogramos por decilitro (ng/dL).
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Línea de base, ciclo 2 (dentro de los 3 días anteriores al día 29)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Niveles séricos en sangre de precursores de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 2 (dentro de los 3 días anteriores al día 29)
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La concentración de cortisol, aldosterona, corticosterona, 11-desoxicortisol, desoxicorticosterona y sulfato de deshidroepiandrostenediona (DHEA-S) en sangre se midió en nanogramos por decilitro (ng/dL).
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Línea de base, ciclo 2 (dentro de los 3 días anteriores al día 29)
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Tiempo para la progresión del dolor del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 ciclos
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El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el desarrollo/empeoramiento del dolor debido al cáncer de próstata que requiere uno o más de los siguientes tratamientos: 1- Terapia con opioides (terapia con medicamentos similares a la morfina durante 10 de 14 días consecutivos); 2- Terapia con glucocorticoides; 3- Inicio de >= 5 mg de prednisolona durante 10 de 14 días consecutivos; 4- Terapia con radionúclidos; 5- Radioterapia (tratamiento con rayos X o cobalto); 6- Quimioterapia (tratamiento de enfermedades por agentes químicos).
Los participantes que no experimentaron dolor por cáncer de próstata fueron censurados en su último día de estudio.
El tiempo hasta la progresión del dolor del cáncer de próstata se midió mediante el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base hasta 12 ciclos
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los marcadores óseos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2, 4, 8, 12
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Línea base, Ciclo 2, 4, 8, 12
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Concentración plasmática media de abiraterona
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de abiraterona
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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La Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
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Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de abiraterona
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
La concentración de analito asociada con Tmax se denomina Cmax.
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Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de abiraterona
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima).
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Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de abiraterona
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Vida media de descomposición plasmática (t1/2) de abiraterona
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) de abiraterona
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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El tiempo de muestreo real de la última concentración de analito medible (no por debajo del límite de cuantificación [BQL]).
La concentración de analito asociada con Tlast se denomina Clast.
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Pre-dosis en el Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Dexametasona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR016909
- COU-AA-001 (Otro identificador: Cougar Biotechnology)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .