Un estudio de seguridad y eficacia del acetato de abiraterona en participantes con cáncer de próstata avanzado que fracasaron con la deprivación de andrógenos y la quimioterapia basada en docetaxel

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) para evaluar las actividades antitumorales y la seguridad de la abiraterona. acetato en participantes con cáncer que no respondieron a la quimioterapia basada en taxanos (docetaxel). La tableta o cápsula de 1000 miligramos (mg) de acetato de abiraterona se administrará por vía oral (por la boca), una vez al día después de un ayuno nocturno hasta la progresión de la enfermedad, la falta de respuesta de la enfermedad después de seis ciclos de tratamiento de 28 días o cuando se encuentre una toxicidad inaceptable. Los participantes serán tratados hasta por 12 ciclos. Todos los participantes recibirán simultáneamente una dosis baja de glucocorticoide (como una tableta de 5 mg de prednisona dos veces al día/una tableta de 0,5 mg de prednisolona una vez al día). El tratamiento continuará en los participantes que respondan hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o el final del estudio (que es la semana 148). La eficacia se evaluará principalmente a través de la respuesta del antígeno prostático específico de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Antígeno Prostático Específico (PSAWG). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio. Los participantes que hayan completado 12 ciclos de tratamiento con acetato de abiraterona y continúen recibiendo el beneficio clínico de dicho tratamiento serán elegibles para participar en el estudio de extensión. Los participantes que ingresen al estudio de extensión continuarán tomando acetato de abiraterona en la dosis que estaban recibiendo al final del estudio principal junto con una dosis baja de glucocorticoide. La eficacia y la seguridad se controlarán durante todo el estudio de extensión. El tratamiento del estudio finalizará cuando el paciente muera, se pierda el seguimiento, retire el consentimiento informado, experimente efectos secundarios sostenidos, tenga progresión de la enfermedad o el patrocinador interrumpa el estudio de extensión. Después de que se complete la visita de finalización del estudio para el estudio de extensión, se realizará un seguimiento de los participantes cada 12 semanas para determinar la supervivencia durante un máximo de 3 años después de ingresar al estudio de extensión.