Inmunidad de células T específicas de VHB en personas con coinfección por VIH/VHB
4 de junio de 2010 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Generación de inmunidad de células T específicas del VHB en personas con coinfección por el VIH/VHB que reciben terapia antirretroviral activa contra el VHB
El ensayo aleatorizará a personas coinfectadas por VIH/VHB a diferentes regímenes de tratamiento de terapia antirretroviral activa contra el VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio longitudinal de la inmunidad de células T específica del VHB circulante e intrahepático en el marco de un ensayo ambulatorio multicéntrico, internacional, controlado y aleatorizado. El ensayo aleatorizará a personas coinfectadas por VIH/VHB a diferentes regímenes de tratamiento de terapia antirretroviral activa contra el VHB.
Población de estudio: Pacientes con coinfección por VIH/VHB que no han recibido tratamiento previo contra el VIH/VHB, tienen viremia detectable por VHB y están dispuestos a comenzar la terapia antirretroviral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bangkok, Tailandia
- HIV-NAT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes coinfectados con VIH/Hepatitis B que usan al menos un medicamento activo contra la hepatitis en el régimen HAART
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- coinfectados con hepatitis B
- Terapia HBV/HIV ingenua
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
No se puede firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Pacientes coinfectados por VIH/hepatitis que usan al menos un fármaco o medicamento con actividad contra la hepatitis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar las respuestas de células T anti-VHB circulantes e intrahepáticas longitudinalmente en personas coinfectadas con VIH-1/VHB, después de una terapia anti-VHB eficaz
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar nuevos epítopos del VHB de células T CD4 y CD8 asociados con la eliminación del VHB.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Para identificar la aparición de mutantes de "escape" de linfocitos T citotóxicos (CTL) después de la terapia anti-VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
|
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Determinar el efecto de la coinfección por VIH-1 y las respuestas de células T anti-VHB en la eliminación de viriones libres y reservorios de VHB utilizando parámetros dinámicos virales y cuantificación directa de reservorios hepáticos de VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, MSc, HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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