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Genetic Epidemiology Risk Assessment Program or Usual Care in Colorectal Cancer Screening for Healthy Participants

1 de marzo de 2016 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Gene Environment Risk Assessment and CRC Screening

RATIONALE: The Genetic Epidemiology and Risk Assessment program may be more effective than usual care in increasing the number of healthy participants who regularly receive screening for colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the Genetic Epidemiology and Risk Assessment program to see how well it works compared with usual care to increase colorectal cancer screening in healthy participants.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare Genetic Epidemiology and Risk Assessment (GERA) feedback vs usual care (UC) in terms of colorectal cancer (CRC) screening utilization by healthy participants.
  • Determine the impact of GERA feedback and UC on psychological distress in these participants.
  • Compare GERA feedback vs UC in terms of intention to have CRC screening, perceived CRC risk, CRC knowledge, salience and coherence of CRC screening, and support for CRC screening in these participants.
  • Identify factors that moderate the impact of GERA feedback on CRC screening utilization.

OUTLINE: This is a randomized study. Participants are randomized to 1 of 2 screening arms.

  • Arm I: Participants receive standard primary care.
  • Arm II: Participants receive standard primary care followed by the Genetic Epidemiology and Risk Assessment (GERA) intervention. Participants also participate in a discussion session regarding the GERA including the rationale behind methylenetetrahydrofolate reductase mutation detection and folate assessment and its relationship to colorectal cancer risk.

All participants undergo a fecal occult blood test 3 weeks after the screening office visit.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,950 participants will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

697

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Healthy participants meeting the following criteria:

    • No personal history of colorectal polyps or cancer or inflammatory bowel disease
    • No family history of familial adenomatous polyposis, hereditary nonpolyposis colorectal cancer (CRC), or CRC in more than 1 first-degree relative
  • Nonadherent with standard CRC screening recommendations at the time of their index office visit

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Able to communicate with ease in English

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 6 weeks since prior antibiotics or antifolate medications (e.g., sulfasalazine, methotrexate)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Arm I
Participants receive standard primary care.
Experimental: Arm II
Participants receive standard primary care followed by the Genetic Epidemiology and Risk Assessment (GERA) intervention. Participants also participate in a discussion session regarding the GERA including the rationale behind methylenetetrahydrofolate reductase mutation detection and folate assessment and its relationship to colorectal cancer risk.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparison of Genetic Epidemiology and Risk Assessment (GERA) feedback vs usual care (UC) in terms of colorectal cancer (CRC) screening utilization
Periodo de tiempo: At study completion
At study completion
Impact of GERA feedback and UC on psychological distress
Periodo de tiempo: At study completion
At study completion
Comparison of GERA feedback vs UC in terms of intention to have CRC screening, perceived CRC risk, CRC knowledge, salience and coherence of CRC screening, and support for CRC screening
Periodo de tiempo: At study completion
At study completion
Factors that moderate the impact of GERA feedback on CRC screening utilization
Periodo de tiempo: At study completion
At study completion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David Weinberg, MD, MSC, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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