- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00478309
Genetic Epidemiology Risk Assessment Program or Usual Care in Colorectal Cancer Screening for Healthy Participants
Gene Environment Risk Assessment and CRC Screening
RATIONALE: The Genetic Epidemiology and Risk Assessment program may be more effective than usual care in increasing the number of healthy participants who regularly receive screening for colorectal cancer.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the Genetic Epidemiology and Risk Assessment program to see how well it works compared with usual care to increase colorectal cancer screening in healthy participants.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare Genetic Epidemiology and Risk Assessment (GERA) feedback vs usual care (UC) in terms of colorectal cancer (CRC) screening utilization by healthy participants.
- Determine the impact of GERA feedback and UC on psychological distress in these participants.
- Compare GERA feedback vs UC in terms of intention to have CRC screening, perceived CRC risk, CRC knowledge, salience and coherence of CRC screening, and support for CRC screening in these participants.
- Identify factors that moderate the impact of GERA feedback on CRC screening utilization.
OUTLINE: This is a randomized study. Participants are randomized to 1 of 2 screening arms.
- Arm I: Participants receive standard primary care.
- Arm II: Participants receive standard primary care followed by the Genetic Epidemiology and Risk Assessment (GERA) intervention. Participants also participate in a discussion session regarding the GERA including the rationale behind methylenetetrahydrofolate reductase mutation detection and folate assessment and its relationship to colorectal cancer risk.
All participants undergo a fecal occult blood test 3 weeks after the screening office visit.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,950 participants will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Healthy participants meeting the following criteria:
- No personal history of colorectal polyps or cancer or inflammatory bowel disease
- No family history of familial adenomatous polyposis, hereditary nonpolyposis colorectal cancer (CRC), or CRC in more than 1 first-degree relative
- Nonadherent with standard CRC screening recommendations at the time of their index office visit
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Able to communicate with ease in English
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 6 weeks since prior antibiotics or antifolate medications (e.g., sulfasalazine, methotrexate)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Arm I
Participants receive standard primary care.
|
|
Experimental: Arm II
Participants receive standard primary care followed by the Genetic Epidemiology and Risk Assessment (GERA) intervention.
Participants also participate in a discussion session regarding the GERA including the rationale behind methylenetetrahydrofolate reductase mutation detection and folate assessment and its relationship to colorectal cancer risk.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparison of Genetic Epidemiology and Risk Assessment (GERA) feedback vs usual care (UC) in terms of colorectal cancer (CRC) screening utilization
Periodo de tiempo: At study completion
|
At study completion
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Impact of GERA feedback and UC on psychological distress
Periodo de tiempo: At study completion
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At study completion
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Comparison of GERA feedback vs UC in terms of intention to have CRC screening, perceived CRC risk, CRC knowledge, salience and coherence of CRC screening, and support for CRC screening
Periodo de tiempo: At study completion
|
At study completion
|
Factors that moderate the impact of GERA feedback on CRC screening utilization
Periodo de tiempo: At study completion
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At study completion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Weinberg, MD, MSC, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000538405
- IRB#06807 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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