Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna contra la influenza H5N1 en adultos no vacunados y vacunados contra la influenza con adyuvante o sin adyuvante

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 65 años de edad, mentalmente competentes, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado después de haber recibido una explicación detallada del protocolo del estudio;

2. En buena salud según lo determinado por:

   1. historial médico,
   2. examen físico,
   3. juicio clínico del Investigador;
3. Los sujetos del grupo cebado recibieron previamente al menos dos dosis de una vacuna H5N3;
4. Capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio y de completar diarios de estudio, puede ser contactado y estará disponible para visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibir otro agente en investigación dentro de las 4 semanas, o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en otro estudio, lo que sea más largo, antes de la inscripción y no estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final del estudio;
2. Sujetos que experimentaron cualquier enfermedad aguda o infección que requiera terapia antiviral o antibiótica sistémica (la terapia antibiótica crónica para la profilaxis del tracto urinario es aceptable) en los últimos 7 días;
3. Sujetos que experimentaron fiebre (definida como temperatura axilar ≥38,0°C) dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1;
4. Sujetos que están embarazadas o amamantando;
5. Mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. La anticoncepción adecuada se define como hormonal (p. ej., oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical), de barrera (p. ej., condón con espermicida o diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (p. ej., DIU) o relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizado durante 6 meses o más antes del ingreso al estudio del sujeto;

6. Sujetos con alguna enfermedad grave, como:

   1. cáncer,
   2. enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide),
   3. diabetes mellitus,
   4. enfermedad pulmonar crónica,
   5. enfermedad hepática aguda o progresiva,
   6. enfermedad renal aguda o progresiva;
7. Sujetos para los que se planea una cirugía durante el período de estudio;
8. Sujetos con diátesis hemorrágica;
9. Sujetos con hipersensibilidad a los huevos, la proteína de pollo, las plumas de pollo, la proteína viral de influenza, la neomicina o la polimixina o cualquier otro componente de la vacuna del estudio;
10. Sujetos con antecedentes de cualquier síntoma o signo neurológico, o shock anafiláctico luego de la administración de cualquier vacuna;

11. Sujetos con deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, por ejemplo, como resultado de:

    1. recibir terapia inmunosupresora (cualquier terapia con corticosteroides o quimioterapia contra el cáncer),
    2. recepción de inmunoestimulantes,
    3. recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, productos sanguíneos y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o planeados durante la duración total del estudio,
    4. alto riesgo de desarrollar una enfermedad inmunodepresora;
12. Recepción de otra vacuna dentro de las 3 semanas anteriores a la Visita 1 o vacunación planificada dentro de las 3 semanas posteriores a la última vacunación del estudio;
13. Sujetos con antecedentes (o actuales) de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferirían con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio;
14. Sujetos con cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.