- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00479154
Toxina botulínica para tratar el síndrome de piernas inquietas
Estudio piloto de toxina botulínica tipo A para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Este estudio probará si la toxina botulínica (Botox) puede aliviar las sensaciones incómodas que experimentan los pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI). El RLS es un trastorno del movimiento común que causa molestias sensoriales e inquietud, con mayor frecuencia en las piernas, que mejora con el movimiento. Aunque hay medicamentos disponibles para tratar el trastorno, muchas personas experimentan efectos secundarios que les impiden continuar con el medicamento. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado Botox para otros trastornos del movimiento y para algunos usos cosméticos.
Las personas de 18 años o más con SPI de moderado a grave que hayan estado tomando medicamentos para el SPI durante más de 6 semanas antes de ingresar al estudio pueden ser elegibles para participar. Las candidatas son evaluadas con un historial médico, exámenes físicos y neurológicos, análisis de sangre y, para las mujeres que pueden quedar embarazadas, una prueba de embarazo en orina.
Los participantes se asignan al azar para recibir inyecciones de Botox o placebo (agua salada) en hasta nueve áreas de las piernas. La ubicación correcta de los músculos a inyectar se determina mediante electromiografía (EMG), una prueba que mide la actividad eléctrica de los músculos. Para la EMG de superficie, los electrodos (pequeños discos de metal) se llenan con un gel conductor y se pegan a la piel. La EMG con aguja consiste en insertar una aguja en un músculo. Ambos métodos se utilizan en este estudio.
A las 2 y 4 semanas después de las inyecciones, los sujetos son entrevistados por teléfono y se les pide que describan sus síntomas, efectos secundarios y cualquier mejora que hayan notado. Después de 12 semanas regresan a NIH para inyecciones con el compuesto alternativo; es decir, aquellos que recibieron Botox previamente reciben un placebo para la segunda serie de inyecciones y viceversa. Los sujetos son nuevamente contactados por teléfono 2 y 4 semanas después de las inyecciones para informar sus síntomas, efectos secundarios y beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
Evaluar la eficacia de la toxina botulínica tipo A (NTBo) para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI) primario. Presumimos que la BoNT será efectiva para disminuir la incomodidad sensorial profunda del SPI.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Este protocolo es una prueba de principio de un estudio piloto ambulatorio cruzado placebo-BoNT, aleatorizado, doble ciego, de 6 pacientes diagnosticados con SPI primario de moderado a muy grave.
DISEÑO:
Todos los sujetos serán evaluados en el Centro Clínico NIH por un investigador del estudio para determinar la elegibilidad para participar en este protocolo. Obtendremos un historial médico completo y realizaremos un examen neurológico, junto con estudios de detección de laboratorio. Los sujetos elegibles para participar recibirán calificaciones de referencia utilizando la Escala de calificación de piernas inquietas (RLS-RS). Luego, los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones guiadas por electromiografía (EMG) de hasta 90 unidades de BoNT o un volumen equivalente de solución salina en cada extremidad inferior, en los músculos sintomáticos. Luego, los sujetos recibirán calificaciones de seguimiento en las semanas 2 y 4 después de cada inyección. Doce semanas después de recibir la primera inyección, los sujetos pasarán a recibir el compuesto alternativo con calificaciones de seguimiento similares.
MEDIDAS DE RESULTADO:
La medida de resultado principal será el cambio medio desde el inicio a las 4 semanas posteriores a la inyección en el RLS-RS para placebo y BoNT, mientras que los otros resultados preespecificados evaluarán las puntuaciones de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C) informadas por el paciente para cada grupo , duración del efecto y eventos adversos. Solo se realizarán estadísticas descriptivas en esta muestra de datos limitada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años o más.
- Diagnosticado con RLS primario basado en la presencia de un historial clínico característico y los criterios de diagnóstico del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas internacional (IRLSSG).
- Una puntuación mínima de 11 en la escala de calificación RLS (esto equivale a una calificación mínima de gravedad moderada).
- Si los sujetos toman medicamentos para RLS, el régimen de medicamentos debe estabilizarse durante más de 6 semanas antes de ingresar al estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos con cualquier hallazgo anormal en el examen neurológico.
- Sujetos con un trastorno dermatológico que impide las inyecciones en las piernas.
- Sujetos con prueba de embarazo en orina positiva.
- Sujetos sin capacidad para dar consentimiento informado.
- Sujetos que toman aminoglucósidos, cloroquina, clindamicina, hidroxicloroquina, sulfato de magnesio, quinidina o un anticoagulante.
- Sujetos con química clínica anormal, hematología o detección de drogas en orina mediante pruebas de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toxina botulínica A
Inyección de onabotulinumtoxinA
|
Se inyectó una dosis máxima de 90 unidades/pierna.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Inyección de placebo de solución salina
|
Se inyectó una dosis máxima de 90 unidades/pierna.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4 para cada intervención (vs. línea de base)
|
La medida de resultado primaria será el cambio medio desde el inicio en la escala RLS en la semana 2 después de las inyecciones de placebo/BTX.
Los criterios de puntuación son: Leve (puntuación 1-10); Moderado (puntuación 11-20); Grave (puntuación 21-30); Muy grave (puntuación 31-40).
|
Semana 2 y Semana 4 para cada intervención (vs. línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatta Nahab, MD, NINDS/NIH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 070160
- 07-N-0160 (Otro identificador: Intramural NINDS Protocol # 07-N-0160)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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