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Toxina botulínica para tratar el síndrome de piernas inquietas

25 de abril de 2012 actualizado por: Fatta Nahab, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Estudio piloto de toxina botulínica tipo A para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas

Este estudio probará si la toxina botulínica (Botox) puede aliviar las sensaciones incómodas que experimentan los pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI). El RLS es un trastorno del movimiento común que causa molestias sensoriales e inquietud, con mayor frecuencia en las piernas, que mejora con el movimiento. Aunque hay medicamentos disponibles para tratar el trastorno, muchas personas experimentan efectos secundarios que les impiden continuar con el medicamento. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado Botox para otros trastornos del movimiento y para algunos usos cosméticos.

Las personas de 18 años o más con SPI de moderado a grave que hayan estado tomando medicamentos para el SPI durante más de 6 semanas antes de ingresar al estudio pueden ser elegibles para participar. Las candidatas son evaluadas con un historial médico, exámenes físicos y neurológicos, análisis de sangre y, para las mujeres que pueden quedar embarazadas, una prueba de embarazo en orina.

Los participantes se asignan al azar para recibir inyecciones de Botox o placebo (agua salada) en hasta nueve áreas de las piernas. La ubicación correcta de los músculos a inyectar se determina mediante electromiografía (EMG), una prueba que mide la actividad eléctrica de los músculos. Para la EMG de superficie, los electrodos (pequeños discos de metal) se llenan con un gel conductor y se pegan a la piel. La EMG con aguja consiste en insertar una aguja en un músculo. Ambos métodos se utilizan en este estudio.

A las 2 y 4 semanas después de las inyecciones, los sujetos son entrevistados por teléfono y se les pide que describan sus síntomas, efectos secundarios y cualquier mejora que hayan notado. Después de 12 semanas regresan a NIH para inyecciones con el compuesto alternativo; es decir, aquellos que recibieron Botox previamente reciben un placebo para la segunda serie de inyecciones y viceversa. Los sujetos son nuevamente contactados por teléfono 2 y 4 semanas después de las inyecciones para informar sus síntomas, efectos secundarios y beneficios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia de la toxina botulínica tipo A (NTBo) para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI) primario. Presumimos que la BoNT será efectiva para disminuir la incomodidad sensorial profunda del SPI.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Este protocolo es una prueba de principio de un estudio piloto ambulatorio cruzado placebo-BoNT, aleatorizado, doble ciego, de 6 pacientes diagnosticados con SPI primario de moderado a muy grave.

DISEÑO:

Todos los sujetos serán evaluados en el Centro Clínico NIH por un investigador del estudio para determinar la elegibilidad para participar en este protocolo. Obtendremos un historial médico completo y realizaremos un examen neurológico, junto con estudios de detección de laboratorio. Los sujetos elegibles para participar recibirán calificaciones de referencia utilizando la Escala de calificación de piernas inquietas (RLS-RS). Luego, los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones guiadas por electromiografía (EMG) de hasta 90 unidades de BoNT o un volumen equivalente de solución salina en cada extremidad inferior, en los músculos sintomáticos. Luego, los sujetos recibirán calificaciones de seguimiento en las semanas 2 y 4 después de cada inyección. Doce semanas después de recibir la primera inyección, los sujetos pasarán a recibir el compuesto alternativo con calificaciones de seguimiento similares.

MEDIDAS DE RESULTADO:

La medida de resultado principal será el cambio medio desde el inicio a las 4 semanas posteriores a la inyección en el RLS-RS para placebo y BoNT, mientras que los otros resultados preespecificados evaluarán las puntuaciones de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C) informadas por el paciente para cada grupo , duración del efecto y eventos adversos. Solo se realizarán estadísticas descriptivas en esta muestra de datos limitada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • 18 años o más.
  • Diagnosticado con RLS primario basado en la presencia de un historial clínico característico y los criterios de diagnóstico del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas internacional (IRLSSG).
  • Una puntuación mínima de 11 en la escala de calificación RLS (esto equivale a una calificación mínima de gravedad moderada).
  • Si los sujetos toman medicamentos para RLS, el régimen de medicamentos debe estabilizarse durante más de 6 semanas antes de ingresar al estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Sujetos con cualquier hallazgo anormal en el examen neurológico.
  • Sujetos con un trastorno dermatológico que impide las inyecciones en las piernas.
  • Sujetos con prueba de embarazo en orina positiva.
  • Sujetos sin capacidad para dar consentimiento informado.
  • Sujetos que toman aminoglucósidos, cloroquina, clindamicina, hidroxicloroquina, sulfato de magnesio, quinidina o un anticoagulante.
  • Sujetos con química clínica anormal, hematología o detección de drogas en orina mediante pruebas de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A
Inyección de onabotulinumtoxinA
Se inyectó una dosis máxima de 90 unidades/pierna.
Otros nombres:
  • toxina onabotulinum
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Inyección de placebo de solución salina
Se inyectó una dosis máxima de 90 unidades/pierna.
Otros nombres:
  • toxina onabotulinum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4 para cada intervención (vs. línea de base)
La medida de resultado primaria será el cambio medio desde el inicio en la escala RLS en la semana 2 después de las inyecciones de placebo/BTX. Los criterios de puntuación son: Leve (puntuación 1-10); Moderado (puntuación 11-20); Grave (puntuación 21-30); Muy grave (puntuación 31-40).
Semana 2 y Semana 4 para cada intervención (vs. línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatta Nahab, MD, NINDS/NIH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica A

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