Los efectos antidiabéticos y reductores del colesterol de la canela y la corteza de cassia

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo para evaluar el impacto de Cinnamonforce™ en diferentes marcadores séricos relacionados con la diabetes y el control de los lípidos. Cinnamonforce™ es una mezcla patentada de corteza de Cinnamomum aromaticum y Cinnamomum verum que contiene 47 mg de extracto hidroetanólico (mín. 8% de fenoles totales) y 23 mg de extracto supercrítico (mín. 35% de cinamaldehído) por cápsula. Con base en los criterios de inclusión y exclusión descritos en 13A, setenta (70) participantes serán asignados aleatoriamente mediante un generador de números aleatorios derivado de una computadora al grupo de tratamiento en el que recibirán Cinnamonforce™ o al grupo de control en el que recibirán un placebo. El fabricante de Cinnamonforce™, New Chapter, generará las asignaciones de tratamiento y las conservará en sobres opacos cerrados hasta el final del ensayo. Los pacientes, investigadores y estadísticos estarán cegados hasta el final del ensayo. A los participantes se les administrarán 140 mg de Cinnamonforce™ dos veces al día o un placebo de tamaño, forma, color y olor idénticos. Se indicará a los pacientes que tomen dos cápsulas (140 mg) al final de cada una de las dos comidas más abundantes del día durante 3 meses. El cumplimiento se evaluará por recuento de píldoras. Se les pedirá a los participantes que se presenten para una evaluación en puntos de tiempo predefinidos que incluyen: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y punto final (13 semanas). En cada punto de tiempo, se obtendrán mediciones objetivas y subjetivas.

Las medidas objetivas primarias consistirán en glucosa en sangre en ayunas, insulina y HA1C. Las medidas bioquímicas secundarias incluirán un panel de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL). Otras medidas de objetivos secundarios consistirán en la presión arterial, el peso, el índice de masa corporal (IMC), las mediciones de cintura/cadera, el autocontrol del paciente de la glucosa en sangre y los cálculos del modelo de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR). La toxicidad hepática y renal de la intervención se evaluará mediante mediciones séricas de un panel hepático (AST, ALT, proteína total, albúmina, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y bilirrubina directa), creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN). Se medirán los efectos de la coagulabilidad (PT, PTT, fibrinógeno). La tolerabilidad subjetiva del tratamiento y los efectos adversos informados también se incluirán como resultados secundarios. Otro resultado secundario consistirá en puntajes subjetivos de cuestionarios autoinformados, es decir, Diabetes-39, SF-36.