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Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar el grado de ocupación del receptor de dopamina-2 (D2) en el cerebro humano después de dosis únicas de BL-1020 o perfenazina en sujetos masculinos sanos usando [11C]Racloprida como trazador de PET

20 de julio de 2009 actualizado por: BioLineRx, Ltd.
Este es un estudio PET de dosis única, abierto, de 2 paneles (Partes A y B) que investiga el grado de ocupación de los receptores de dopamina 2 (D2_RO) en el cerebro humano después de dosis orales únicas de BL-1020 o Perfenazina (Trilafon® , en lo sucesivo denominada perfenazina) en sujetos masculinos sanos. En la Parte A, se investiga el D2_RO para el compuesto de estudio BL-1020 y en la Parte B, el D2_RO de BL-1020 se compara con el D2_RO de Perfenazina, un compuesto de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia
        • Quintiles Phase I facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Acuerdo de consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) después de la explicación de la naturaleza y los objetivos del estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Sujetos varones sanos entre 21 y 35 años (inclusive).
  3. Índice de Masa Corporal (IMC) (peso [kg] / (altura [m] x altura [m])) ≥ 18 y < 29 kg/m2.
  4. No fumadores o que se hayan abstenido de fumar y otros productos que contengan nicotina durante el último mes antes de la administración de la dosis.
  5. Buena salud, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, el ECG (sin anomalías clínicamente significativas) y el perfil de laboratorio tanto de sangre como de orina, incluido el aclaramiento de creatinina, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (límite superior de elegibilidad 1,5 veces el límite superior límite normal).
  6. Presión arterial normal (presión arterial sistólica ≥ 95 y ≤ 149 mmHg; presión arterial diastólica ≥ 55 y ≤ 89 mmHg) medida después de 5 minutos de descanso en posición supina.
  7. Pulso de ≥ 45 y ≤ 95 latidos/min medido después de 5 minutos de descanso en posición supina.
  8. Capaz de comunicarse bien con el investigador y capaz de cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ingesta de medicamentos recetados o medicamentos de venta libre (OTC), incluidos remedios a base de hierbas, minerales y preparaciones de vitaminas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o programada para recibirla durante el estudio. Se permite el paracetamol, excepto dentro de las 24 horas anteriores a cada exploración PET.
  2. Demostración de cualquier enfermedad física activa, aguda o crónica.
  3. Cualquier molestia gastrointestinal dentro de los 7 días anteriores al día de la dosificación.
  4. Cualquier condición que pueda interferir con la absorción del producto en investigación, p. colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar, colecistolitiasis).
  5. Cualquier historial relevante de enfermedades metabólicas crónicas o recurrentes (p. ej., diabetes), renales, hepáticas, pulmonares, gastrointestinales (p. ej., enfermedad gastrointestinal, gastritis crónica o úlceras pépticas), neurológicas (especialmente antecedentes de trastornos convulsivos), endocrinológicas, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares enfermedad, miopatías y tendencia al sangrado.
  6. Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anti-virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  7. Metabolizador lento del genotipo CYP2D6.
  8. Hipersensibilidad al fármaco relevante, asma, urticaria u otra diátesis alérgica grave, así como fiebre del heno en curso.
  9. Enfermedad febril o infecciosa dentro de los 7 días anteriores al día de la dosificación.
  10. Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al día de la dosificación.
  11. Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al día de la dosificación.
  12. Antecedentes de alcoholismo o consumo de alcohol más que moderado (> 3 unidades de etanol regularmente por día o > 21 unidades regularmente por semana).
  13. Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la administración de la dosis y/o prueba de alcoholemia positiva.
  14. Antecedentes de adicción a las drogas o un análisis de orina de drogas positivo para anfetamina, benzodiazepina, cannabis, cocaína, metadona u opiáceos.
  15. Consumo de más de 5 tazas de café o equivalente al día.
  16. Consumo de alimentos o bebidas que contienen xantina, o jugo de toronja dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la dosis.
  17. Participación previa en una investigación PET.
  18. Exposición ocupacional a radiaciones ionizantes significativas.
  19. Haberse sometido a cualquier procedimiento clínico que implique una exposición significativa a la radiación (las excepciones son, p. radiografías dentales y radiografías comunes de tórax o extremidades), a juicio del investigador.
  20. Sufre de claustrofobia.
  21. Inadecuación por cualquier otra razón a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Wickström, Quintiles AB, Phase I Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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