Estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SAM-531 en sujetos jóvenes y ancianos sanos

Criterios de inclusión :

• Hombres o mujeres en edad fértil de 18 a 45 años
• Hombres o mujeres mayores de 65 años o más en el día 1 del estudio.
• Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg. El peso corporal de los sujetos de edad avanzada debe ser ≥45 kg.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales, ECG digitales de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico.
• El uso de tabaco o el consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o gaseosas) o bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores al día 1 del estudio, o toronja o productos que contengan toronja 72 horas antes del día 1 del estudio y hasta el final del período de hospitalización.
• Hombres o mujeres mayores de 65 años o más en el día 1 del estudio.
• Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg. El peso corporal de los sujetos de edad avanzada debe ser ≥45 kg.