- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00481819
A Study to Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Patients Undergoing Kidney Transplantation
23 de febrero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Combination With MMF and Steroids in Patients Undergoing Kidney Transplantation and a Pharmacokinetics Study.
The patients about to undergo kidney transplantation will be randomized to one of the following two group:
Group FK506MR: FK506MR/MMF/steroid; Group Prograf® : Prograf® /MMF/steroid. The treatment period is 3 months( 12 weeks)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- 3 Sites
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- 2 Sites
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- 2 Sites
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Porcelana
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained.
- Patient between 18-70 years of age receiving the primary kidney.
- Female patients must have a negative pregnancy test prior to the enrolment.
- Female patients of child bearing potential must agree to practice effective birth control during the study.
Exclusion Criteria:
- Kidney re-transplantation patients or received an organ transplantation other than a kidney.
- PRA>10% in the previous 6 months.
- Patient who need antibody induction therapy.
- Patient with significant liver disease, defined as having continuously elevated >2 times of SGPT and/or SGOT and/or total bilirubin levels during the past 28 days.
- Patient with severe infection requiring treatment, and/or severe diarrhea, vomiting, active upper gastrointestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
- Patient has any history of severe cardiovascular, respiratory disease; or history of malignancy.
- Patient is HIV or HBsAg positive.
- Patient is allergic to Prograf or macrolide antibiotics.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
In combination with MMF and steroids
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
oral
|
Comparador activo: 2
In combination with MMF and steroids
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Event rate of patients with acute rejections
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of and time to acute rejections
Periodo de tiempo: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Overall frequency of acute rejections
Periodo de tiempo: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Rate of patient and graft survival following transplantation
Periodo de tiempo: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Ao Jianhua, Department of Urologic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- MR4KTxCN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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