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Evaluación de la eficacia del diario interactivo de diabetes (DID) en el control de la diabetes (DID)

8 de julio de 2008 actualizado por: The Royal Bournemouth Hospital

Un estudio aleatorizado multinacional de la eficacia del diario interactivo de diabetes (DID), una calculadora de bolo de carbohidratos/insulina y un sistema de telemedicina basado en la comunicación entre médico o dietista y paciente por SMS

Para las personas con diabetes tipo 1, el control de la glucosa en sangre se logra haciendo coincidir las dosis de insulina directamente con la cantidad de carbohidratos consumidos. Estamos buscando nuevas formas de ayudar a nuestros pacientes con diabetes tipo 1 a controlar su diabetes de manera más efectiva. Estamos probando si "Diabetes Interactive Diary" (DID), un novedoso programa diseñado para ser utilizado en un teléfono móvil, puede representar una herramienta importante en el conteo de carbohidratos evitando el uso de cálculos complejos y un conocimiento profundo sobre el contenido de carbohidratos de sus alimento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio destinado a evaluar la efectividad de un DID en comparación con el enfoque de educación estándar para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 1 a estimar los carbohidratos en sus alimentos y ajustar las dosis de insulina. Se trata de personas con diabetes tipo 1 que no utilizan habitualmente el conteo de carbohidratos. Deben controlar sus niveles de azúcar en sangre al menos 3 veces al día, utilizando múltiples inyecciones diarias de análogos de insulina de acción corta y prolongada, con HbA1c entre 7,5% y 10% y están familiarizados con el uso de teléfonos móviles y poseen un tarjeta SIM personal.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al programa de educación estándar que se ejecuta durante 4 días completos durante un período de 4 semanas o al programa DID que se ejecuta en tres sesiones de 2 horas durante un período de dos semanas.

El DID es un novedoso programa de software que se instala en el teléfono móvil del paciente. Facilita la comunicación entre el dietista y el paciente mediante el uso de mensajes de texto SMS, para que el dietista pueda monitorear el control glucémico y sugerir ajustes si es necesario. Se puede describir como una pequeña computadora, donde el paciente puede registrar su valor de glucosa en sangre, la cantidad de insulina inyectada y la cantidad de carbohidratos consumidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • No utilizar habitualmente conteo de carbohidratos y ajuste de dosis de insulina
  • Medir sus niveles de azúcar en la sangre al menos 3 veces al día.
  • Usar múltiples inyecciones diarias de análogos de insulina de acción corta y de acción prolongada
  • Con HbA1c entre 7,5% y 10%
  • Familiarizarse con el uso de teléfonos móviles y poseer una tarjeta SIM personal.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones mentales, depresión o alta ansiedad que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Trastornos de la alimentación
  • El embarazo
  • Cualquier enfermedad importante de órganos o sistemas clínicamente significativa o enfermedades infecciosas
  • Cualquier enfermedad o condición o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
  • Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y es poco probable que complete los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Evaluar la eficacia de un Diario Interactivo de Diabetes en el Manejo de la Diabetes.
Otro: Un programa de software en el teléfono móvil
Uso de la tecnología de telefonía móvil para mantener el Diario Interactivo de la Diabetes.
Comparador activo: 2
Brazo de control. Los pacientes recibirán un programa de educación estándar.
Otro: Programa de Educación Estándar.
Los pacientes de Control Arm recibirán un programa de educación estándar diseñado para ayudar a los diabéticos tipo 1 a controlar su condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en HbA1c entre el paciente en el grupo DID y en el grupo de educación estándar.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las diferencias entre los dos grupos en términos de perfil lipídico, presión arterial, número de episodios de hipoglucemia, fluctuación diaria de azúcar en sangre, dosis total de insulina, cambios de peso y satisfacción de los pacientes con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Royal Bournemouth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David Kerr, Doctor, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigador principal: Anita Bowes, Dietitian, Royal Bournemouth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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