- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00486772
Sevelamer, Fetuin-A y Disfunción Endotelial en la ERC
La calcificación vascular y la disfunción endotelial (DE) contribuyen al desarrollo de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Sevelamer, un quelante de fosfato no basado en calcio, ha demostrado atenuar la calcificación cardiovascular en pacientes con ERC, aunque no se ha aclarado el mecanismo exacto.
Este estudio fue diseñado para investigar el efecto del tratamiento a corto plazo con sevelamer tanto en las concentraciones séricas de fetuina-A como en la disfunción eréctil observada en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron pacientes con ERC estadio 4 mayores de 18 años que desearan participar en el estudio. Aquellos que tenían fósforo sérico > 5,5 mg/dl fueron evaluados para el estudio. Se excluyeron los pacientes con diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad coronaria, fumadores y que tomaban estatinas o bloqueantes renina-angiotensina por el efecto de estos factores sobre la disfunción endotelial. De 62 pacientes seleccionados, 50 cumplieron con los criterios del estudio y se incluyeron en este estudio. Treinta y dos sujetos sanos fueron estudiados como controles. El comité ético de la Facultad de Medicina de Gulhane aprobó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Diseño del estudio:
Este fue un estudio aleatorio realizado entre 2005 y 2006 en la Facultad de Medicina de Gulhane. La Consulta Externa del Departamento de Nefrología es un centro de referencia de tercer nivel. Al ingreso, la mayoría de los pacientes no recibieron tratamiento (incluidos los quelantes de fósforo) o recibieron tratamiento solo con agentes antihipertensivos. Después de la primera evaluación, los pacientes que recibieron quelantes de fosfato (n=9) se sometieron a un período de lavado de 2 semanas. Se incluyeron en el estudio los pacientes que desarrollaron un nivel de fosfato > 5,5 mg/dl durante este período. Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir sevelamer (cápsula Renagel) o acetato de calcio (tableta Phos Ex). La fase de tratamiento fue de 8 semanas. Durante el período de estudio, se midió la concentración sérica de calcio y fósforo cada 2 semanas y se ajustó la dosis de quelantes de fósforo para lograr una concentración sérica de fósforo < 5,5 mg/dl. La dosis inicial de sevelamer fue de 1-2 cápsulas (800 mg) tres veces al día y de acetato de calcio (1000 mg) 1 comprimido tres veces al día. Los medicamentos se administraron con las comidas y las dosis se aumentaron según las necesidades. Los pacientes no recibieron calcitriol durante el período de estudio.
Se tomaron muestras de sangre en ayunas antes y después del estudio para medir la creatinina sérica, la albúmina sérica, la hs-CRP, la insulina, la iPTH, el perfil de lípidos y la concentración sérica de fetuina-A. Además, la dilatación mediada por flujo (FMD) también se evaluó antes y después del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC estadio 4
- Mayores de 18 años
- No diabética
- Fósforo sérico > 5,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- fumadores
- Tomar estatinas o bloqueadores de renina-angiotensina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mahmut I Yilmaz, Gulhane School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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- 1-Yilmaz
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