- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00487383
Cambios cerebrales en el blefaroespasmo
Supresión y Facilitación de la Corteza Motora por Estimulación del Cerebelo en Pacientes con Distonía y Controles Sanos
Este estudio examinará el papel de ciertas áreas del cerebro en el blefaroespasmo, un tipo de distonía (anormalidad del movimiento y del tono muscular) que causa parpadeo o cierre de los párpados no deseado o incontrolable. El estudio comparará la actividad cerebral en voluntarios sanos y en personas con blefaroespasmo para encontrar diferencias en el cerebro que puedan conducir a mejores tratamientos para la distonía.
Los voluntarios sanos y las personas con blefaroespasmo mayores de 18 años pueden ser elegibles para este estudio. Todos los candidatos son evaluados con un historial médico. Las personas con blefaroespasmo también tienen un examen físico y una calificación de blefaroespasmo.
Los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal (TMS) y electromiografía (EMG) en dos sesiones de 4 horas, separadas por 1 a 7 días.
TMS
Se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo del sujeto. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. El sujeto escucha un clic y puede sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Puede haber una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna. Durante la estimulación, se les puede pedir a los sujetos que tensen ligeramente ciertos músculos o que realicen otras acciones simples. El TMS repetitivo implica pulsos magnéticos repetidos entregados en breves ráfagas de impulsos. Los sujetos reciben 60 pulsos por minuto durante 15 minutos.
EMG
La EMG de superficie se realiza durante la TMS para medir la actividad eléctrica de los músculos. Para esta prueba, los electrodos (pequeños discos de metal) se llenan con un gel conductor y se adhieren a la piel de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Además de las alteraciones en los ganglios basales, evidencia sustancial identifica la disfunción cerebelosa como una posible causa de distonía. Los hallazgos fisiopatológicos sugieren que la influencia del cerebelo sobre la corteza motora primaria se modifica en pacientes con diferentes formas de distonía. El objetivo de este estudio es averiguar si esta influencia cerebelosa juega un papel en los trastornos distónicos.
Población de estudio
20 pacientes con blefaroespasmo, 20 pacientes con distonía focal de manos, 20 pacientes con distonía generalizada primaria DYT-1 y 60 voluntarios sanos emparejados por edad y sexo.
Diseño
La estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso emparejado se realizará en reposo y durante la activación tónica del primer músculo interóseo dorsal (FDI). El estímulo condicionante (CS) se aplicará al cerebelo ipsilateral con diferentes intensidades y precederá al estímulo de prueba en intervalos de 3 a 10 ms, respectivamente. El estímulo de prueba (TS) se aplicará sobre el punto caliente motor de FDI en la corteza motora primaria.
Medidas de resultado
La medida de resultado primaria será el potencial evocado motor (MEP) en FDI después de un estímulo cerebeloso condicionante en relación con el tamaño del MEP no condicionado. Cada grupo de pacientes diferente se comparará por separado con los controles sanos de la misma edad y sexo y entre ellos. Los parámetros de resultados secundarios serán la influencia de diferentes intervalos entre estímulos y diferentes intensidades de estimulación del estímulo condicionante en el MEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
PACIENTES:
- 18 años o más
- Hallazgos normales en la historia clínica, examen físico y neurológico, excepto distonía
CONTROLES SALUDABLES:
- 18 años o más
- Ausencia de distonía u otro trastorno neurológico con algún efecto sobre los sistemas motores o sensoriales
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquiera de los siguientes excluirá pacientes y controles del estudio:
- Formas secundarias de distonía, incluida la discinesia tardía
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 2 semanas anteriores al primer día del estudio, incluidos antecedentes de cualquier otro trastorno neurológico o afección que requiera el uso de antidepresivos, medicamentos neurolépticos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos anticolinérgicos y relajantes musculares
- Tomar los siguientes medicamentos: antidepresivos, ansiolíticos, anticonvulsivos, antipsicóticos, antiparkinsonianos, hipnóticos, estimulantes y/o antihistamínicos
- Historia de los medicamentos neurolépticos
- Presencia de marcapasos, bomba médica implantada, placa de metal u objeto de metal en el cráneo o el ojo
- Inyección de toxina botulínica dentro de los 3 meses de iniciado el protocolo
- Pérdida auditiva conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aramideh M, Koelman JH, Speelman JD, Ongerboer de Visser B. Eyelid movement disorders and electromyography. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)71235-6. No abstract available.
- Albanese A, Barnes MP, Bhatia KP, Fernandez-Alvarez E, Filippini G, Gasser T, Krauss JK, Newton A, Rektor I, Savoiardo M, Valls-Sole J. A systematic review on the diagnosis and treatment of primary (idiopathic) dystonia and dystonia plus syndromes: report of an EFNS/MDS-ES Task Force. Eur J Neurol. 2006 May;13(5):433-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01537.x.
- Aramideh M, Ongerboer de Visser BW, Holstege G, Majoie CB, Speelman JD. Blepharospasm in association with a lower pontine lesion. Neurology. 1996 Feb;46(2):476-8. doi: 10.1212/wnl.46.2.476.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 070165
- 07-N-0165
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