- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00487721
El efecto del fitosoma de silibina en dosis altas en hombres con cáncer de próstata
Un estudio piloto de biomarcadores de fitosoma de silibina oral seguido de prostatectomía en pacientes con cáncer de próstata localizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna invasiva más común y la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres estadounidenses. En 2005, se diagnosticará a unos 230.000 hombres y 30.000 morirán de cáncer de próstata. El riesgo estimado actual de desarrollar cáncer de próstata es de 1 de cada 6 hombres. La carcinogénesis y la progresión neoplásica del cáncer de próstata dependen tanto de factores genéticos como epigenéticos; un proceso de varios pasos conduce a la progresión de un fenotipo no metastásico dependiente de andrógenos a un fenotipo más maligno, metastásico e independiente de andrógenos.
Las opciones de tratamiento para el cáncer de próstata localizado incluyen conducta expectante, prostatectomía quirúrgica o irradiación dirigida. Los últimos dos tratamientos pueden curar los cánceres que están confinados a la próstata, pero muchos pacientes tienen metástasis ocultas en el momento de la presentación, particularmente en el hueso o en los ganglios linfáticos regionales.
El cáncer de próstata avanzado con metástasis presenta un difícil problema terapéutico. Aquellos que tienen una progresión de la enfermedad con la terapia hormonal tienen opciones limitadas. Los pacientes tratados inicialmente con la combinación de un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y un antiandrógeno sintético responden ocasionalmente a la suspensión del antiandrógeno. La quimioterapia también es una opción en este contexto, ya que la terapia basada en docetaxel tiene una pequeña ventaja de supervivencia en pacientes con cáncer de próstata refractario a las hormonas.
Claramente existe la necesidad de regímenes más efectivos para los pacientes con cáncer de próstata. Con la limitación actual en las opciones de tratamiento, ha habido un interés público y científico renovado en el uso de preparaciones herbales menos tóxicas en el tratamiento del cáncer. Los suplementos a base de hierbas pueden desempeñar un papel especialmente importante en el cáncer de próstata, considerando su alta incidencia y, a menudo, su progresión lenta. Sin embargo, antes de que los médicos puedan recomendar con confianza la suplementación dietética, se requiere más investigación científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes masculinos con adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
- Esperanza de vida superior a tres meses.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Función adecuada de los órganos, incluida una bilirrubina total inferior o igual a 1,5 mg/dl
- Prostatectomía planificada como tratamiento del cáncer de próstata.
- Sin enfermedad metastásica conocida
Criterio de exclusión:
- Tratamiento definitivo previo para el cáncer de próstata con cirugía o radioterapia
- Uso de un medicamento o dispositivo en investigación en el plazo de un mes desde el inicio de la terapia del estudio.
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata o cualquier terapia hormonal para el cáncer de próstata.
- Cualquier uso de la terapia hormonal (es decir, análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante) o terapia antiandrogénica.
- Cualquier condición o medicamento que pueda interferir con la realización del estudio según lo determine el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Silibina-Fitosoma
Los sujetos de este grupo tomarán Silibin-Phytosome 13 gramos al día, en tres dosis divididas durante 2 a 10 semanas.
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Los sujetos tomarán Silibin-Phytosome durante 2 a 10 semanas.
La dosis de Silibin-Phytosome es de 13 gramos diarios, en tres tomas divididas.
Se les pedirá a los pacientes que mezclen 1 cucharadita rasa y 1 ¼ de cucharadita colmada de Silybin-Phytosome en polvo en 6 cucharadas de puré de manzana para cada dosis.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes de este brazo no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles medibles de tejido de silibinina
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Determinar si los niveles medibles de silibinina en tejido son detectables en las glándulas prostáticas de hombres tratados con Silybin-Phytosome administrado de acuerdo con el protocolo.
El análisis de silibinina en fluidos humanos y muestras de tejido se llevó a cabo mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas (LC/MS/MS) después de la extracción líquida.
Brevemente, la muestra se extrajo en acetato de etilo acidificado mediante vórtice.
Después de la centrifugación, la capa orgánica se evaporó a sequedad en un evaporador rotatorio y las muestras se disolvieron en acetonitrilo/acetato de amonio con ácido acético para su análisis.
El análisis de la muestra se realizó utilizando un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 con un sistema de cromatografía líquida Agilent 1100 y un inyector automático HTC-PAL Leap.
La cuantificación de silibinina en las muestras se realizó por referencia estándar interna y el análisis de lotes se verificó mediante la inclusión de muestras de control de calidad enriquecidas en la matriz adecuada.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flaig TW, Gustafson DL, Su LJ, Zirrolli JA, Crighton F, Harrison GS, Pierson AS, Agarwal R, Glode LM. A phase I and pharmacokinetic study of silybin-phytosome in prostate cancer patients. Invest New Drugs. 2007 Apr;25(2):139-46. doi: 10.1007/s10637-006-9019-2. Epub 2006 Nov 1.
- Flaig TW, Glode M, Gustafson D, van Bokhoven A, Tao Y, Wilson S, Su LJ, Li Y, Harrison G, Agarwal R, Crawford ED, Lucia MS, Pollak M. A study of high-dose oral silybin-phytosome followed by prostatectomy in patients with localized prostate cancer. Prostate. 2010 Jun 1;70(8):848-55. doi: 10.1002/pros.21118.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-1076.cc
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