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El efecto del fitosoma de silibina en dosis altas en hombres con cáncer de próstata

3 de marzo de 2014 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio piloto de biomarcadores de fitosoma de silibina oral seguido de prostatectomía en pacientes con cáncer de próstata localizado

Silibinin ha demostrado actividad anticancerígena en el laboratorio para varios tipos diferentes de cáncer, incluido el cáncer de próstata. La silibinina se obtuvo originalmente del cardo mariano. Silybin-Phytosome, una forma oral de silibinina, se probó previamente en pacientes con cáncer de próstata para determinar la seguridad del tratamiento con dosis altas. Este estudio es para hombres con cáncer de próstata que planean extirparse la próstata quirúrgicamente. Los participantes recibirán Silybin-Phytosome tres veces al día desde la inscripción en el estudio hasta el momento de la cirugía. La participación en este estudio no afectará el momento de la cirugía. Obtenemos muestras de sangre y orina al inicio y al final del ensayo además del tejido prostático de la cirugía. Estas muestras serán analizadas para el efecto de Silybin-Phytosome al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es la neoplasia maligna invasiva más común y la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres estadounidenses. En 2005, se diagnosticará a unos 230.000 hombres y 30.000 morirán de cáncer de próstata. El riesgo estimado actual de desarrollar cáncer de próstata es de 1 de cada 6 hombres. La carcinogénesis y la progresión neoplásica del cáncer de próstata dependen tanto de factores genéticos como epigenéticos; un proceso de varios pasos conduce a la progresión de un fenotipo no metastásico dependiente de andrógenos a un fenotipo más maligno, metastásico e independiente de andrógenos.

Las opciones de tratamiento para el cáncer de próstata localizado incluyen conducta expectante, prostatectomía quirúrgica o irradiación dirigida. Los últimos dos tratamientos pueden curar los cánceres que están confinados a la próstata, pero muchos pacientes tienen metástasis ocultas en el momento de la presentación, particularmente en el hueso o en los ganglios linfáticos regionales.

El cáncer de próstata avanzado con metástasis presenta un difícil problema terapéutico. Aquellos que tienen una progresión de la enfermedad con la terapia hormonal tienen opciones limitadas. Los pacientes tratados inicialmente con la combinación de un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y un antiandrógeno sintético responden ocasionalmente a la suspensión del antiandrógeno. La quimioterapia también es una opción en este contexto, ya que la terapia basada en docetaxel tiene una pequeña ventaja de supervivencia en pacientes con cáncer de próstata refractario a las hormonas.

Claramente existe la necesidad de regímenes más efectivos para los pacientes con cáncer de próstata. Con la limitación actual en las opciones de tratamiento, ha habido un interés público y científico renovado en el uso de preparaciones herbales menos tóxicas en el tratamiento del cáncer. Los suplementos a base de hierbas pueden desempeñar un papel especialmente importante en el cáncer de próstata, considerando su alta incidencia y, a menudo, su progresión lenta. Sin embargo, antes de que los médicos puedan recomendar con confianza la suplementación dietética, se requiere más investigación científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Pacientes masculinos con adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
  4. Esperanza de vida superior a tres meses.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  6. Función adecuada de los órganos, incluida una bilirrubina total inferior o igual a 1,5 mg/dl
  7. Prostatectomía planificada como tratamiento del cáncer de próstata.
  8. Sin enfermedad metastásica conocida

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento definitivo previo para el cáncer de próstata con cirugía o radioterapia
  2. Uso de un medicamento o dispositivo en investigación en el plazo de un mes desde el inicio de la terapia del estudio.
  3. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata o cualquier terapia hormonal para el cáncer de próstata.
  4. Cualquier uso de la terapia hormonal (es decir, análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante) o terapia antiandrogénica.
  5. Cualquier condición o medicamento que pueda interferir con la realización del estudio según lo determine el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Silibina-Fitosoma
Los sujetos de este grupo tomarán Silibin-Phytosome 13 gramos al día, en tres dosis divididas durante 2 a 10 semanas.
Los sujetos tomarán Silibin-Phytosome durante 2 a 10 semanas. La dosis de Silibin-Phytosome es de 13 gramos diarios, en tres tomas divididas. Se les pedirá a los pacientes que mezclen 1 cucharadita rasa y 1 ¼ de cucharadita colmada de Silybin-Phytosome en polvo en 6 cucharadas de puré de manzana para cada dosis.
Otros nombres:
  • Silimarina, silibinina, cardo mariano
Sin intervención: Control
Los pacientes de este brazo no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medibles de tejido de silibinina
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Determinar si los niveles medibles de silibinina en tejido son detectables en las glándulas prostáticas de hombres tratados con Silybin-Phytosome administrado de acuerdo con el protocolo. El análisis de silibinina en fluidos humanos y muestras de tejido se llevó a cabo mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas (LC/MS/MS) después de la extracción líquida. Brevemente, la muestra se extrajo en acetato de etilo acidificado mediante vórtice. Después de la centrifugación, la capa orgánica se evaporó a sequedad en un evaporador rotatorio y las muestras se disolvieron en acetonitrilo/acetato de amonio con ácido acético para su análisis. El análisis de la muestra se realizó utilizando un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 con un sistema de cromatografía líquida Agilent 1100 y un inyector automático HTC-PAL Leap. La cuantificación de silibinina en las muestras se realizó por referencia estándar interna y el análisis de lotes se verificó mediante la inclusión de muestras de control de calidad enriquecidas en la matriz adecuada.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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