- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00488007
Ensayo clínico sobre enfermedad de Alzheimer, presbiacusia y audífonos
Ensayo clínico sobre los beneficios cognitivos, conductuales, de calidad de vida y médico-económicos de los audífonos en pacientes con enfermedad de Alzheimer que padecen presbiacusia
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses de duración que tiene como objetivo estudiar el beneficio de los audífonos bilaterales en pacientes con discapacidad auditiva que padecen un estadio leve o moderado de la enfermedad de Alzheimer.
Se estudiará el beneficio de esta intervención en los campos cognitivo, conductual, de calidad de vida y económico.
Dos grupos están involucrados en este ensayo: Grupo de intervención: 12 meses de tratamiento con audífonos activos, discapacidad auditiva ajustada Grupo de control: 6 meses de tratamiento con audífonos placebo, seguido de 6 meses de audífonos activos, discapacidad auditiva ajustada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69495
- Xavier PERROT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 65 años
- Diagnóstico médico de la enfermedad de Alzheimer
- 15 ≤ MMSE ≤ 25
- Sin audífonos en los últimos 2 años
- Cuidador motivado que vive con el paciente
- Pérdida auditiva neurosensorial
Criterio de exclusión:
- Inicio de tratamiento anticolinesterásico en los últimos 6 meses
- Cambio en el tratamiento anticolinesterásico en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Audífonos activos
Activo
|
5 horas por día durante los primeros 6 meses (activo o inactivo tras la aleatorización) 5 horas por día durante los últimos 6 meses (activo)
|
PLACEBO_COMPARADOR: Audífonos inactivos
Audífonos apagados
|
5 horas por día durante los primeros 6 meses (activo o inactivo tras la aleatorización) 5 horas por día durante los últimos 6 meses (activo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Beneficio cognitivo evaluado gracias a la escala ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Épocas de mediciones: 0, 6º y 12º mes
|
Épocas de mediciones: 0, 6º y 12º mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escalas cognitivas: MMSE, Grober y Buschke, prueba de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
0, 6 y 12 meses
|
Escalas de comportamiento: IADL, NPI
Periodo de tiempo: 1° semana, 3° 6° 9° y 12° mes
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1° semana, 3° 6° 9° y 12° mes
|
Escalas de calidad de vida: escala de Zarit y ADRQL
Periodo de tiempo: Escala de Zarit (cada 2 meses durante el tiempo de estudio), ADRQL (0, 6 y 12 meses)
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Escala de Zarit (cada 2 meses durante el tiempo de estudio), ADRQL (0, 6 y 12 meses)
|
Cuestionario de consumo
Periodo de tiempo: mensual
|
mensual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen MF, Bonnefoy M, Adrait A, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Perrot X; ADPHA study group. Efficacy of Hearing Aids on the Cognitive Status of Patients with Alzheimer's Disease and Hearing Loss: A Multicenter Controlled Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2017;58(1):123-137. doi: 10.3233/JAD-160793.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del oído
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- Tauopatías
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida de la audición
- Enfermedad de Alzheimer
- Presbiacusia
Otros números de identificación del estudio
- 2006.414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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