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Ensayo clínico sobre enfermedad de Alzheimer, presbiacusia y audífonos

29 de agosto de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensayo clínico sobre los beneficios cognitivos, conductuales, de calidad de vida y médico-económicos de los audífonos en pacientes con enfermedad de Alzheimer que padecen presbiacusia

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses de duración que tiene como objetivo estudiar el beneficio de los audífonos bilaterales en pacientes con discapacidad auditiva que padecen un estadio leve o moderado de la enfermedad de Alzheimer.

Se estudiará el beneficio de esta intervención en los campos cognitivo, conductual, de calidad de vida y económico.

Dos grupos están involucrados en este ensayo: Grupo de intervención: 12 meses de tratamiento con audífonos activos, discapacidad auditiva ajustada Grupo de control: 6 meses de tratamiento con audífonos placebo, seguido de 6 meses de audífonos activos, discapacidad auditiva ajustada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • Xavier PERROT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 65 años
  • Diagnóstico médico de la enfermedad de Alzheimer
  • 15 ≤ MMSE ≤ 25
  • Sin audífonos en los últimos 2 años
  • Cuidador motivado que vive con el paciente
  • Pérdida auditiva neurosensorial

Criterio de exclusión:

  • Inicio de tratamiento anticolinesterásico en los últimos 6 meses
  • Cambio en el tratamiento anticolinesterásico en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Audífonos activos
Activo
Dispositivo: Audífonos utilizados: PHONAK Savia y Valeo
5 horas por día durante los primeros 6 meses (activo o inactivo tras la aleatorización) 5 horas por día durante los últimos 6 meses (activo)
PLACEBO_COMPARADOR: Audífonos inactivos
Audífonos apagados
Dispositivo: Audífonos utilizados: PHONAK Savia y Valeo
5 horas por día durante los primeros 6 meses (activo o inactivo tras la aleatorización) 5 horas por día durante los últimos 6 meses (activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Beneficio cognitivo evaluado gracias a la escala ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Épocas de mediciones: 0, 6º y 12º mes
Épocas de mediciones: 0, 6º y 12º mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalas cognitivas: MMSE, Grober y Buschke, prueba de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses
Escalas de comportamiento: IADL, NPI
Periodo de tiempo: 1° semana, 3° 6° 9° y 12° mes
1° semana, 3° 6° 9° y 12° mes
Escalas de calidad de vida: escala de Zarit y ADRQL
Periodo de tiempo: Escala de Zarit (cada 2 meses durante el tiempo de estudio), ADRQL (0, 6 y 12 meses)
Escala de Zarit (cada 2 meses durante el tiempo de estudio), ADRQL (0, 6 y 12 meses)
Cuestionario de consumo
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Marc BONNEFOY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006.414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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