Estudio de persistencia de la vacuna Tdap de GSK Biologicals 1, 3, 5 y 9 años después de la administración como dosis única inicial en adultos jóvenes sanos y para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de Boostrix como segunda dosis de Tdap, cuando se administra en el año 9

Criterios de inclusión:

• Fase de seguimiento de persistencia hasta el punto temporal del año 9:

Los siguientes criterios se aplican a los sujetos que rechazan la vacunación en el punto temporal del año 8:

Todos los sujetos que recibieron la vacunación del estudio (Boostrix o Adacel) en el estudio NCT00346073 se considerarán elegibles para participar en este estudio.

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de cada momento del estudio.

Fase de vacunación en el año 9 aplicable solo a sujetos en los grupos Boostrix y Adacel:

El siguiente criterio se aplica a los sujetos dispuestos a dar su consentimiento para la vacunación en el momento del año 9 en los grupos Boostrix y Adacel:

• Todos los sujetos que recibieron la vacunación del estudio (Boostrix o Adacel) en el estudio NCT00346073 se considerarán elegibles para participar en este estudio.

Fase de vacunación en el año 9 aplicable solo a sujetos en el grupo de control:

El siguiente criterio se aplica a los sujetos dispuestos a dar su consentimiento para la vacunación en el momento del año 9 en el grupo de control únicamente:

• Los sujetos dentro del rango de edad de 28 a 73 años se considerarán elegibles para participar en este estudio en el grupo de control.

Fase de vacunación en el año 9 aplicable para TODOS los sujetos (grupos Control, Boostrix y Adacel):

Los siguientes criterios son aplicables a los sujetos dispuestos a dar su consentimiento para la vacunación en el momento del año 9 en los grupos Boostrix, Adacel y Control:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio en el punto de tiempo del Año 9:

Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).

Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto para la vacunación en el momento del año 9.

Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante 1 mes después de completar la dosis de la vacuna

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse en el momento de la vacunación del año 9. Si algún criterio es aplicable, el sujeto no debe ser vacunado en el estudio:

Para sujetos en grupos Boostrix y Adacel:

• Administración de vacuna Tdap desde la última dosis recibida en el estudio NCT00346073.

Para sujetos en el grupo Control:

• Administración de la vacuna Tdap (Boostrix o Adacel) en cualquier momento antes de la administración de la vacuna Boostrix en este estudio.

Para TODOS los sujetos (grupos Control, Boostrix y Adacel):

Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio, 31 días (Día 0-30).

• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la Visita 6 (previa a la vacuna). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo de estudio en el período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la dosis de vacuna, con excepción de la vacuna de Influenza inactivada que está permitida durante todo el período de estudio, 31 días (Día 0 -30).

  -- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes de enfermedades de difteria, tétanos o tos ferina.
• Reacción alérgica grave (p. anafilaxia) después de la administración previa de cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o antígeno de tos ferina, o cualquier componente de Boostrix.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Encefalopatía (por ej. coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas) de etiología desconocida que ocurren dentro de los siete días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 100.4°F por cualquier vía. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio, 31 días (Día 0-30).

Administración de cualquier vacuna que contenga tétanos o difteria o cualquier vacuna registrada o en investigación que utilice un portador de toxoide diftérico o toxoide tetánico dentro de los 5 años anteriores a la administración de la vacuna Boostrix en este estudio.

• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la vacunación.