Estudio Clínico de R744 a Pacientes en Hemodiálisis

Criterios de inclusión:

• Pacientes que han estado recibiendo hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes del registro
• Pacientes con edad ≥ 20 años en el momento de obtener el consentimiento
• Pacientes que han estado recibiendo una preparación de rHuEPO al menos una vez a la semana durante al menos 8 semanas antes del registro
• Dentro de las 4 semanas anteriores al registro, los pacientes que han estado recibiendo una preparación de rHuEPO de 750 UI (3 veces a la semana), 1500 UI (dos veces a la semana (primer y segundo día de hemodiálisis de la semana, o primer y tercer día de hemodiálisis de la semana)), 1500 UI (3 veces a la semana), o 3.000 UI (dos veces a la semana (1.° y 2.° día de hemodiálisis de la semana, o 1.° y 3.° día de hemodiálisis de la semana)), y pacientes que no han cambiado la dosis y la administración.
• Pacientes cuyas concentraciones de Hb antes de la diálisis hayan estado entre ≥ 9,0 g/dl y ≤ 12,0 g/dl y el valor medio de las concentraciones de Hb antes de la diálisis haya estado entre ≥ 9,5 g/dl y ≤ 11,5 g/dl determinado al comienzo de cada semana dentro de las 8 semanas anteriores al registro
• Pacientes cuya saturación de transferrina ha sido ≥ 20 % o ferritina ≥ 100 ng/mL en cualquier momento dentro de las 8 semanas anteriores al registro

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipertensión difícilmente controlable (pacientes cuya presión arterial diastólica ha sido ≥ 100 mmHg en más de 1/3 de las ocasiones determinantes dentro de las 12 semanas anteriores al registro)
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Clase III en la clasificación de función cardíaca de la NYHA)
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes, posiblemente embarazadas o que no deseen tomar una medida anticonceptiva en el período comprendido entre el día de inicio del tratamiento con el fármaco del estudio y 90 días después del día de la última dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con complicación de infarto de miocardio, infarto pulmonar o infarto cerebral (excluyendo infarto cerebral asintomático)
• Pacientes con confirmación de alergia grave o alergia grave a medicamentos (shock, síntoma anafilactoide)
• Pacientes hipersensibles a una preparación de rHuEPO
• Pacientes con tumor maligno (incluido el tumor maligno hémico), infección grave, enfermedad hémica sistémica (síndrome de osteomielodisplasia, hemoglobinopatía, etc.), anemia hemolítica o lesión hemorrágica aparente, como hemorragia del tracto digestivo
• Pacientes que hayan recibido una preparación de hormonas anabólicas, enantato de testosterona, propionato de testosterona, metiltestosterona o mepitiostano dentro de las 12 semanas anteriores al registro
• Pacientes que han recibido otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al registro
• Pacientes que han recibido R744 antes del registro
• Pacientes cuyo valor AST(GOT) ≥ 100 UI/L o valor ALT(GPT) ≥ 100 UI/L antes del registro
• Pacientes que hayan recibido una transfusión de eritrocitos dentro de las 16 semanas anteriores al registro
• Pacientes para los que se planea una operación quirúrgica acompañada de sangrado marcado durante el período de estudio
• Además, los pacientes que el investigador o subinvestigador considere no elegibles para participar en este estudio