Beneficios cognitivos del tratamiento de la apnea del sueño en la enfermedad de Parkinson (TAP)
2 de julio de 2019 actualizado por: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Beneficios cognitivos del tratamiento de la apnea del sueño en la demencia
Los pacientes con trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés), también llamados apnea del sueño, experimentan interrupciones del sueño nocturno y, debido a que dejan de respirar por períodos breves durante la noche, no reciben suficiente oxígeno en el cerebro.
Con frecuencia, esto puede resultar en deficiencias durante el día, incluidas dificultades con la memoria.
El tratamiento de vanguardia para SDB es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Muchos pacientes con TRS sin demencia que son tratados con éxito con CPAP muestran mejoras en la memoria y otras funciones cognitivas.
Los datos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen una alta tasa de TRS.
Los pacientes con la enfermedad de Parkinson también suelen tener problemas de memoria.
Este estudio evaluará los efectos del tratamiento de los TRS en pacientes con enfermedad de Parkinson y TRS.
Específicamente, el estudio evaluará el efecto del tratamiento con CPAP sobre los TRS y el sueño; el efecto del tratamiento con CPAP sobre la somnolencia diurna, la cognición, la calidad de vida general y el estado de ánimo; el efecto del tratamiento con CPAP sobre la frecuencia de los síntomas del trastorno de conducta REM y el síndrome de piernas inquietas; el efecto del uso continuado de CPAP (más allá de las seis semanas del estudio) sobre los TRS, el sueño, la cognición, el estado de ánimo y la calidad de vida; si el compañero de estudio siente que la CPAP mejora el sueño, el estado de ánimo y el funcionamiento general del paciente; si los socios del estudio sienten que su propio sueño, estado de ánimo y funcionamiento general mejoran a medida que el sueño del paciente mejora tanto durante el protocolo de 6 semanas como en el seguimiento para aquellos que optan por continuar usando CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el efecto de tres semanas frente a seis semanas de tratamiento con CPAP sobre el funcionamiento cognitivo y el sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson y apnea del sueño.
Está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de CPAP.
Como grupo de comparación, la mitad de los pacientes primero serán asignados al azar a tres semanas de CPAP simulada, seguidas de tres semanas de tratamiento CPAP terapéutico.
Se administrarán cuestionarios sobre el sueño, el resultado funcional y el estado de ánimo y una batería de pruebas neuropsicológicas repetibles, elegidas para ser sensibles al tipo de cambios que esperamos encontrar en la memoria y la función cognitiva, antes del inicio del tratamiento, después de tres semanas y después de seis semanas. de tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de demencia por enfermedad de Parkinson (según la cuarta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (código 294.1)
- Puntaje MMSE entre 18 y 26, inclusive; los síntomas cognitivos deben ocurrir al menos un año después del diagnóstico de PDD
- Índice de apnea hipopnea >10 (es decir, 10 apneas más hipopneas por hora de sueño)
- Mayores de 50 años
- Salud estable
- Inglés fluido
- Los pacientes podrán continuar con los medicamentos dopaminérgicos, los inhibidores de la acetilcolinesterasa, los medicamentos psicotrópicos, los potenciadores de la memoria, los complementos alimenticios saludables, etc., siempre y cuando se hayan mantenido estables con la misma dosis durante al menos dos meses antes de la participación y estén de acuerdo en continuar con esta dosis. durante la duración del estudio de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual para la apnea del sueño (para evitar la interrupción del tratamiento ya establecido para la apnea del sueño y cualquier efecto de confusión del tratamiento sobre la cognición).
- Apnea central del sueño
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el sueño (es decir, hipnóticos sedantes, narcóticos) si la dosis no puede permanecer estable durante la duración del estudio.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica broncoespástica y sintomática indicada por el uso regular de broncodilatadores, esteroides, antecedentes de retención de dióxido de carbono, hipoxemia en vigilia (PaO2 <60 mmHg o SpO2 <92 % por oximetría de pulso) o uso de oxígeno suplementario.
- Enfermedad vascular cerebral o coronaria sintomática (antecedentes de infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios), antecedentes de arritmias potencialmente mortales, miocardiopatía o abuso actual de alcohol o drogas
- Diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo; presencia de cualquier trastorno neurodegenerativo que no sea PDD u otras causas de demencia
- Cualquier problema físico o de comportamiento que impida completar la evaluación primaria o el tratamiento con CPAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento terapéutico CPAP (6 semanas)"
Intervención: el comparador activo es una intervención de tratamiento nocturno con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) durante 6 semanas.
Los pacientes usarán CPAP todas las noches durante la duración completa del estudio, es decir, 6 semanas.
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Presión positiva continua en las vías respiratorias (tCPAP) terapéutica todas las noches durante 6 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: CPAP simulado/CPAP terapéutico (6 semanas)"
El comparador de placebo es una intervención de CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) de placebo todas las noches durante 3 semanas, seguida de un tratamiento con CPAP terapéutico todas las noches durante 3 semanas. Los pacientes usarán un CPAP simulado (sin presión real) durante 3 semanas y luego cambiarán a CPAP real durante 3 semanas. |
Ineficaz Presión positiva continua en las vías respiratorias (pCPAP) durante 3 semanas seguida de CPAP terapéutica durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas para Determinar el Índice de Apnea-hipopnea (Número de Apneas e Hipopneas por Hora de Sueño)
Periodo de tiempo: seis semanas
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Se realizaron estudios de sueño nocturno para determinar el efecto del tratamiento en el índice de apnea-hipopnea (número de apneas e hipopneas por hora de sueño)
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapas del Sueño; % de tiempo pasado en SaO2<90%;
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizaron estudios de sueño durante la noche para examinar el efecto del tratamiento con CPAP en las etapas del sueño y en el % de tiempo pasado en Sa)2<90%.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Harmell AL, Neikrug AB, Palmer BW, Avanzino JA, Liu L, Maglione JE, Natarajan L, Corey-Bloom J, Loredo JS, Ancoli-Israel S. Obstructive Sleep Apnea and Cognition in Parkinson's disease. Sleep Med. 2016 May;21:28-34. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.001. Epub 2016 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- AG08415
- R01AG008415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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