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Puntuación de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn del intestino delgado con cápsula endoscópica inalámbrica (CAPSCDEIS)

Desarrollo y validación de una puntuación de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn del intestino delgado con cápsula endoscópica inalámbrica

La cápsula endoscópica es una nueva herramienta para la exploración del intestino delgado. La superioridad de esta técnica sobre los exámenes radiológicos convencionales se demostró en la enfermedad de Crohn. Sin embargo, no existe una estandarización de las lesiones y no se propuso una puntuación de gravedad. El objetivo de este estudio exploratorio y multicéntrico es desarrollar y validar un puntaje endoscópico de severidad especialmente dedicado al examen por cápsula endoscópica del intestino delgado. Se incluirán ciento veinte pacientes afectados de enfermedad de Crohn correspondientes a varios grupos de severidad y se les realizará un examen por videocápsula. Los exámenes registrados serán la recopilación estandarizada de todas las lesiones observadas por lectores independientes, lo que permitirá evaluar el nivel de reproducibilidad de la detección de cada lesión. Además, cada lector aportará sus valoraciones totales, cualitativas y cuantitativas, de la gravedad del ataque del intestino delgado. Utilizando los datos de un solo lector, se construirá una puntuación de gravedad por función lineal simple de las lesiones reproducibles observadas. Esta puntuación se validará a partir de los datos correspondientes a otros lectores de los mismos exámenes, y los correspondientes a otra muestra. Por último, se evaluará la aptitud de este score para detectar los cambios de severidad del ataque de intestino delgado y definir la cicatrización endoscópica a partir de datos obtenidos entre pacientes antes y después del tratamiento con infliximab o corticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

objetivo principal:Desarrollo y validación de un score endoscópico de severidad del intestino delgado adaptado a su exploración por cápsula en pacientes con enfermedad de crohn objetivos secundarios:

  • Estudio de la reproductibilidad de la detección de las lesiones
  • evaluación total de la gravedad del intestino delgado (en escala ordinal con 5 clases y en escala analógica continua).
  • Estudio y validación de la sensibilidad al cambio de la puntuación de gravedad (variación entre pacientes tras tratamiento con Infliximab o corticoides).
  • Evaluación de la aptitud del puntaje endoscópico de severidad para definir la cicatrización endoscópica.
  • Estudio de la correlación entre la puntuación endoscópica de gravedad y un marcador clínico de actividad: el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) y un marcador de inflamación: el nivel sérico de proteína C Reactiva (PCR).
  • Validación de la utilidad de "Patency Agile™" utilizado antes de la cápsula. Todos los pacientes incluidos tendrán antes de su cápsula endoscópica un examen de permeabilidad. Después de la validación, los pacientes tendrán una exploración por la videocápsula. Los lectores llenarán una cuadrícula con lesiones estandarizadas. Las películas serán leídas por otros dos lectores independientes. Los pacientes tratados con infliximab o prednisona tendrán una segunda cápsula después de 10 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Gent University Hospital
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU LIEGE - Sart Tilman
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Enfermedad de Crohn activa o quiescente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Enfermedad de Crohn diagnosticada con criterios clínicos, endoscópicos e histológicos. En fase activa o inactiva de su enfermedad (HBI > 4; CDAI > 150).
  • Los pacientes pertenecerán a uno de los 4 grupos definidos anteriormente según las exploraciones realizadas durante el seguimiento de la enfermedad.
  • Grupo 1: al menos una ulceración ileal en la ileocolonoscopia y sin anormalidad radiológica
  • Grupo 2: ataque no severo en exámenes radiológicos con o sin lesión endoscópica
  • Grupo 3: ataque severo a exámenes radiológicos con o sin lesión endoscópica.
  • Grupo 4: sin lesión ni en endoscopia ni en exámenes radiológicos.
  • Exploración estándar de intestino delgado menor de 1 año.
  • Afiliación a la seguridad social oa un modo de protección social.
  • capaz de comprender y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • localización ano-perineal.
  • Oclusión o suboclusión crónica o intermitente o si hay signos francos de dilatación del intestino delgado en los exámenes morfológicos.
  • Tratamiento marcial desde menos de diez días antes de la realización de la cápsula.
  • Tratamiento antiinflamatorio no esteroideo desde menos de tres meses antes de la realización de la cápsula.
  • Ileostomía en granizo.
  • Marcapasos u otro dispositivo implantable.
  • Problemas para tragar.
  • No evacuación de la cápsula de Patency en las 48 horas.
  • Oclusión durante el paso de la cápsula de permeabilidad.
  • mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cápsula endoscópica
Paciente inscrito para realización de cápsula endoscópica
Primera ingestión de permeabilidad, luego se realiza el examen de cápsula de endoscopia inalámbrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud BOURREILLE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cápsula de endoscopia inalámbrica

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