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Zileuton para tratar adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estudio LEUKO) (LEUKO)

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Tratamiento con antileucotrienos para las exacerbaciones de la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar a largo plazo causada por fumar cigarrillos o por respirar otros irritantes pulmonares, como la contaminación, el polvo o los productos químicos. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del zileuton, un medicamento que se usa para controlar los síntomas del asma, para reducir la duración de la estadía en el hospital de adultos hospitalizados por una exacerbación de la EPOC o un empeoramiento de los síntomas de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EPOC es una enfermedad en la que las vías respiratorias de los pulmones están parcialmente dañadas y obstruidas, lo que dificulta la respiración. La EPOC es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos. Los síntomas incluyen tos, exceso de producción de moco, dificultad para respirar, sibilancias y opresión en el pecho. El tratamiento generalmente incluye medicamentos broncodilatadores o esteroides inhalados que funcionan relajando los músculos alrededor de las vías respiratorias de los pulmones y reduciendo la inflamación. Zileuton, un medicamento que se usa para prevenir los síntomas del asma, puede ser beneficioso en el tratamiento de personas que experimentan exacerbaciones de la EPOC. Zileuton actúa bloqueando la formación de sustancias que causan inflamación, retención de líquidos y constricción en los pulmones. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de zileuton para reducir la duración de la estancia hospitalaria en adultos hospitalizados por una exacerbación de la EPOC.

Este estudio inscribirá a adultos que ingresan en el hospital debido a síntomas graves de EPOC. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir zileuton o placebo cuatro veces al día durante un máximo de 14 días. Mientras esté en el hospital, se realizarán pruebas de función pulmonar y recolección de orina. Las visitas del estudio se realizarán los días 14 y 30 e incluirán pruebas de función pulmonar, una revisión del historial médico y una revisión de los efectos adversos del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en el hospital por una exacerbación de la EPOC
  • FEV1 inferior al 60 % del nivel previsto
  • Al menos 10 paquetes de años de fumar

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada
  • Hipersensibilidad conocida al zileuton
  • Asma
  • Neumonía lobular o edema pulmonar
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Condición médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 30 días en el momento del ingreso al estudio
  • Historia de enfermedad hepática
  • Uso actual de la teofilina
  • Participación en otro ensayo clínico en la Red de Investigación Clínica de la EPOC
  • Encarcelamiento
  • institucionalización
  • Embarazada
  • Historia de un intento de suicidio.
  • Ingreso hospitalario previo por un trastorno psiquiátrico
  • Trastorno bipolar

'

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 4 veces al día
Otros nombres:
  • Placebo coincidente inactivo
Comparador activo: Zileutón
Zileuton (Zyflo, 600 mg 4 veces al día)
Tabletas de Zyflo, 600 mg, 4 veces al día
Otros nombres:
  • Zyflo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Medido en el día 30
La admisión comenzará en el momento en que el sujeto haya sido admitido en un servicio de hospitalización. La duración de la estadía (LOS) se registrará en días. La LOS se basará en la cantidad de días pasados ​​en una sala médica aguda o en la UCI. Los sujetos que sean admitidos y dados de alta en el mismo período de 24 horas se registrarán como LOS de 1 día, al igual que los sujetos dados de alta en el período de 24 horas siguiente. LOS de más de 10 días se truncarán a 10 días.
Medido en el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1% previsto
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base y el día 30
Cambio en el FEV1% posbroncodilatador predicho al comparar los datos en la visita de 30 días con el valor inicial.
Medido en la línea de base y el día 30
Cambio en los niveles de FEV1/FEV6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día del alta
Cambio en la relación FEV1/FEV6 posterior al broncodilatador que compara los datos en la visita de alta con los valores iniciales.
desde el inicio hasta el día del alta
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita del día 30
El fracaso del tratamiento se define como muerte, intubación, reingreso a un hospital por EPOC, visita urgente a un proveedor ambulatorio o al servicio de urgencias por síntomas de EPOC o intensificación de la terapia [incluido el segundo ciclo de antibióticos para la EPOC y el segundo ciclo de esteroides sistémicos para la EPOC] ) en los primeros 30 días después de la aleatorización.
Línea de base hasta la visita del día 30
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 1 mes

Cuestionario respiratorio de St. George - Puntaje total

Se preguntó el SGRQ con respecto al último mes validado para las exacerbaciones agudas de la EPOC por Doll et al.

Escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (máxima discapacidad).

La puntuación total del SGRQ resume el impacto de la enfermedad específica de las vías respiratorias en el estado general de salud. Las puntuaciones van de cero (sin deterioro) a 100 (máximo deterioro). Las puntuaciones se calcularon utilizando el algoritmo de puntuación SGRQ.

Cambio desde la línea de base y 1 mes
Cambio en los niveles de leucotrienos urinarios (LTE4)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Cambio en LTE4 transformado en logaritmo natural (ng/mg Cr.) desde el inicio hasta las 24 horas
Línea base y 24 horas
Cambio en los niveles de leucotrienos urinarios (LTE4)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después
Cambio en LTE4 transformado en logaritmo natural (ng/mg Cr.) desde el inicio hasta 72 horas
Línea de base y 72 horas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zileutón

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