- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00493974
Zileuton para tratar adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estudio LEUKO) (LEUKO)
Tratamiento con antileucotrienos para las exacerbaciones de la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad en la que las vías respiratorias de los pulmones están parcialmente dañadas y obstruidas, lo que dificulta la respiración. La EPOC es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos. Los síntomas incluyen tos, exceso de producción de moco, dificultad para respirar, sibilancias y opresión en el pecho. El tratamiento generalmente incluye medicamentos broncodilatadores o esteroides inhalados que funcionan relajando los músculos alrededor de las vías respiratorias de los pulmones y reduciendo la inflamación. Zileuton, un medicamento que se usa para prevenir los síntomas del asma, puede ser beneficioso en el tratamiento de personas que experimentan exacerbaciones de la EPOC. Zileuton actúa bloqueando la formación de sustancias que causan inflamación, retención de líquidos y constricción en los pulmones. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de zileuton para reducir la duración de la estancia hospitalaria en adultos hospitalizados por una exacerbación de la EPOC.
Este estudio inscribirá a adultos que ingresan en el hospital debido a síntomas graves de EPOC. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir zileuton o placebo cuatro veces al día durante un máximo de 14 días. Mientras esté en el hospital, se realizarán pruebas de función pulmonar y recolección de orina. Las visitas del estudio se realizarán los días 14 y 30 e incluirán pruebas de función pulmonar, una revisión del historial médico y una revisión de los efectos adversos del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Veteran's Administration Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama Lung Health Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMed at Harbor, University of California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Veteran's Administration Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Fallon Clinic
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veteran's Administration Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veteran's Administration Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Lung Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Emphysema Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el hospital por una exacerbación de la EPOC
- FEV1 inferior al 60 % del nivel previsto
- Al menos 10 paquetes de años de fumar
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada
- Hipersensibilidad conocida al zileuton
- Asma
- Neumonía lobular o edema pulmonar
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Condición médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 30 días en el momento del ingreso al estudio
- Historia de enfermedad hepática
- Uso actual de la teofilina
- Participación en otro ensayo clínico en la Red de Investigación Clínica de la EPOC
- Encarcelamiento
- institucionalización
- Embarazada
- Historia de un intento de suicidio.
- Ingreso hospitalario previo por un trastorno psiquiátrico
- Trastorno bipolar
'
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo 4 veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Zileutón
Zileuton (Zyflo, 600 mg 4 veces al día)
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Tabletas de Zyflo, 600 mg, 4 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Medido en el día 30
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La admisión comenzará en el momento en que el sujeto haya sido admitido en un servicio de hospitalización.
La duración de la estadía (LOS) se registrará en días.
La LOS se basará en la cantidad de días pasados en una sala médica aguda o en la UCI.
Los sujetos que sean admitidos y dados de alta en el mismo período de 24 horas se registrarán como LOS de 1 día, al igual que los sujetos dados de alta en el período de 24 horas siguiente.
LOS de más de 10 días se truncarán a 10 días.
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Medido en el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1% previsto
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base y el día 30
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Cambio en el FEV1% posbroncodilatador predicho al comparar los datos en la visita de 30 días con el valor inicial.
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Medido en la línea de base y el día 30
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Cambio en los niveles de FEV1/FEV6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día del alta
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Cambio en la relación FEV1/FEV6 posterior al broncodilatador que compara los datos en la visita de alta con los valores iniciales.
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desde el inicio hasta el día del alta
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita del día 30
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El fracaso del tratamiento se define como muerte, intubación, reingreso a un hospital por EPOC, visita urgente a un proveedor ambulatorio o al servicio de urgencias por síntomas de EPOC o intensificación de la terapia [incluido el segundo ciclo de antibióticos para la EPOC y el segundo ciclo de esteroides sistémicos para la EPOC] ) en los primeros 30 días después de la aleatorización.
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Línea de base hasta la visita del día 30
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 1 mes
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Cuestionario respiratorio de St. George - Puntaje total Se preguntó el SGRQ con respecto al último mes validado para las exacerbaciones agudas de la EPOC por Doll et al. Escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (máxima discapacidad). La puntuación total del SGRQ resume el impacto de la enfermedad específica de las vías respiratorias en el estado general de salud. Las puntuaciones van de cero (sin deterioro) a 100 (máximo deterioro). Las puntuaciones se calcularon utilizando el algoritmo de puntuación SGRQ. |
Cambio desde la línea de base y 1 mes
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Cambio en los niveles de leucotrienos urinarios (LTE4)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
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Cambio en LTE4 transformado en logaritmo natural (ng/mg Cr.) desde el inicio hasta las 24 horas
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Línea base y 24 horas
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Cambio en los niveles de leucotrienos urinarios (LTE4)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después
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Cambio en LTE4 transformado en logaritmo natural (ng/mg Cr.) desde el inicio hasta 72 horas
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Línea de base y 72 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Zileutón
Otros números de identificación del estudio
- 0701M00621
- U10HL074424 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Zileutón
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University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers SquibbTerminadoLeucemia mielógena crónicaEstados Unidos
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Cornerstone Therapeutics Inc.Terminado