- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494143
Ahorro de costos metabólicos para amputados transtibiales que usan el pie de almacenamiento y retorno de energía controlados (CESR)
21 de mayo de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Ahorro de costos metabólicos para amputados transtibiales que caminan con el pie CESR
Para determinar si las personas con amputaciones por debajo de la rodilla caminarán con mayor eficiencia usando un pie CESR que almacena energía en el golpe del talón y libera energía durante el impulso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los amputados trabajan más y tienen un mayor costo de oxígeno durante la deambulación en comparación con aquellos sin pérdida de extremidades.
Por lo tanto, los amputados generalmente caminan más lento y se cansan más fácilmente que los individuos intactos.
La pérdida del tobillo como articulación propulsora y de apoyo requiere que el amputado realice un trabajo muscular adicional con la cadera, el tronco y la extremidad contralateral durante la deambulación.
Este aumento de la actividad muscular consume energía metabólica adicional y significa que los amputados tienen que trabajar más para caminar a la misma velocidad que las personas intactas.
Para algunos amputados, este esfuerzo adicional simplemente no es posible y su pérdida de deambulación funcional conduce a una espiral progresiva de desuso, capacidad reducida y más desuso.
Por el contrario, una mayor movilidad puede conducir a una mayor actividad y un regreso aún más exitoso al lugar de trabajo.
Las consecuencias para la salud de los amputados que no mantienen una deambulación funcional son multifactoriales y costosas, no solo en términos de dólares para las instituciones comprometidas con su atención, sino también para los propios individuos en términos de disminución de la calidad de vida, aumento de la discapacidad y dolor.
Los desarrollos recientes han dado como resultado el diseño de un pie protésico novedoso que utiliza la energía de las fuerzas de compresión durante el contacto con el talón, la almacena a lo largo de la mitad del apoyo y la libera en un instante óptimo durante el despegue en el último apoyo.
Se ha demostrado que este diseño único, con almacenamiento y liberación de energía controlados (CESR, por sus siglas en inglés) desarrollado por un equipo de la Universidad de Michigan, Ann Arbor, reduce la penalización del costo metabólico de la deambulación protésica (es decir, el aumento del costo con respecto a la marcha normal) en un 50 % en comparación con a un pie SACH estándar, pero hasta ahora solo se han estudiado individuos intactos que usan una bota aircast equipada con los pies protésicos.
Es probable que el mayor ahorro de energía también se observe en los amputados transtibiales.
Los amputados jóvenes y activos pronto ingresarán al sistema VA después de las operaciones en Irak y Afganistán, y las mejoras energéticas pueden beneficiar a esta nueva población de pacientes VA.
El pie CESR también puede proporcionar ahorros sustanciales en costos metabólicos para amputados mayores menos activos que actualmente se encuentran en el sistema VA.
Al mejorar la eficiencia de la marcha, los amputados podrán mantenerse al día con las demandas de la deambulación funcional, permanecer más activos y posponer muchas de las consecuencias debilitantes de la movilidad limitada.
Por lo tanto, proponemos refinar primero el diseño del pie CESR centrándonos en los mecanismos de almacenamiento y liberación de energía del pie CESR.
Varias características de los resortes pueden resultar óptimas para ciertos sujetos dependiendo del peso y las características de la marcha.
Este será un proceso de optimización iterativo con las características de generación y absorción de energía del pie CESR evaluadas mediante análisis de marcha computarizado y las lecciones utilizadas para un mayor refinamiento.
La segunda fase implicará una prueba de uso de tres semanas para determinar si se puede lograr alguna mejora en la economía de la marcha, reducción de la fatiga, mejora en la comodidad o aumento en la cantidad de caminata diaria.
Se utilizará un cuestionario validado para determinar la comodidad y la fatiga de cada amputado durante una prueba de tres semanas con su pie convencional y con el pie CESR.
Se realizarán recuentos de pasos en cada individuo durante todo el período de 3 semanas con el pie convencional y con el pie CESR.
Recopilaremos la cinemática (movimiento) y la cinética (fuerzas) de la marcha de todo el cuerpo con nuestro sistema Vicon 612, y las mediciones metabólicas con nuestro VmaxST para calcular el costo de oxígeno para 24 amputados transtibiales mientras caminan con el pie CESR y su pie convencional.
Esto permitirá el cálculo del almacenamiento y liberación de energía del pie por dinámica inversa y calculará el efecto neto sobre el ahorro de costos de energía metabólica durante la deambulación a varias velocidades.
Si el pie CESR tiene éxito en la marcha de amputados en estos dominios, nuestro próximo paso será realizar un estudio multicéntrico con otros laboratorios de movimiento VA y, finalmente, colaborar con Ohio Willow Wood, un destacado fabricante de prótesis que ha expresado interés en traer el Pie CESR al mercado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados transtibiales > 1 año caminando con prótesis
- Sujetos de control no amputados
Criterio de exclusión:
- Patología musculoesquelética adicional
- Limitación cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prótesis de pie convencional
Un pie protésico convencional que tiene capacidades limitadas de almacenamiento y retorno de energía.
Está estandarizado y es utilizado por todos los sujetos del estudio.
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los pacientes usarán el pie protésico que les recetaron los proveedores de atención en el equipo clínico
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Comparador activo: Pie protésico recetado
el pie protésico que el sujeto le había recetado por sus proveedores clínicos y que se usó antes del inicio del estudio
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un pie estándar al que se le han aplicado pesos para igualar la masa del pie CESR
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Experimental: Pie CESR
el CESR experimental, pie protésico de almacenamiento de energía controlado
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un pie protésico novedoso que está diseñado para almacenar energía y liberarla en un momento predeterminado en el ciclo de la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo metabólico de oxígeno durante la deambulación
Periodo de tiempo: Se orientó a los sujetos sobre el protocolo de prueba y cada pie protésico en promedio 5 días antes de la recopilación de datos y un período de aclimatación de 5 a 10 minutos con cada pie protésico antes de la recopilación de datos.
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El VO2 se recolectó en reposo y mientras caminaban a una velocidad de caminata controlada de 1,14 metros/segundo durante 10 minutos hasta que alcanzaron un estado estable durante 3 minutos.
Esto se repitió para cada condición de pie.
El VO2 en estado estacionario se registró en ml/min y posteriormente se convirtió en calorías y luego en Watts.
Luego se corrigieron los datos para el peso corporal dividiéndolos por el peso en Kg.
El VO2 bruto en vatios/kg durante la marcha se ajustó luego al VO2 neto en vatios/kg restando la tasa metabólica en reposo.
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Se orientó a los sujetos sobre el protocolo de prueba y cada pie protésico en promedio 5 días antes de la recopilación de datos y un período de aclimatación de 5 a 10 minutos con cada pie protésico antes de la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia máxima de empuje del pie protésico
Periodo de tiempo: Se orientó a los sujetos sobre el protocolo de prueba y cada pie protésico en promedio 5 días antes de la recopilación de datos y un período de aclimatación de 5 a 10 minutos con cada pie protésico antes de la recopilación de datos.
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La medición biomecánica de la potencia generada por el pie protésico durante el componente de impulso de la fase de apoyo.
La producción de potencia máxima durante el componente de empuje de la fase de apoyo se calculó en Joules.
Posteriormente se estandarizó para el peso corporal en Kgs.
Por lo tanto, las unidades finales fueron Joules/Kg.
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Se orientó a los sujetos sobre el protocolo de prueba y cada pie protésico en promedio 5 días antes de la recopilación de datos y un período de aclimatación de 5 a 10 minutos con cada pie protésico antes de la recopilación de datos.
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Carga máxima de rodilla intacta
Periodo de tiempo: Se orientó a los sujetos sobre el protocolo de prueba y cada pie protésico en promedio 5 días antes de la recopilación de datos y un período de aclimatación de 5 a 10 minutos con cada pie protésico antes de la recopilación de datos.
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La medida biomecánica del primer pico del momento de aducción externa de la rodilla
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Se orientó a los sujetos sobre el protocolo de prueba y cada pie protésico en promedio 5 días antes de la recopilación de datos y un período de aclimatación de 5 a 10 minutos con cada pie protésico antes de la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M. Czernieki, MD MS, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Segal AD, Zelik KE, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Adamczyk PG, Collins SH, Kuo AD, Czerniecki JM. The effects of a controlled energy storage and return prototype prosthetic foot on transtibial amputee ambulation. Hum Mov Sci. 2012 Aug;31(4):918-31. doi: 10.1016/j.humov.2011.08.005. Epub 2011 Nov 17.
- Morgenroth DC, Segal AD, Zelik KE, Czerniecki JM, Klute GK, Adamczyk PG, Orendurff MS, Hahn ME, Collins SH, Kuo AD. The effect of prosthetic foot push-off on mechanical loading associated with knee osteoarthritis in lower extremity amputees. Gait Posture. 2011 Oct;34(4):502-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.07.001. Epub 2011 Jul 30.
- Zelik KE, Collins SH, Adamczyk PG, Segal AD, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Czerniecki JM, Kuo AD. Systematic variation of prosthetic foot spring affects center-of-mass mechanics and metabolic cost during walking. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Aug;19(4):411-9. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2159018. Epub 2011 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A4372-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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