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MDR TB, Levofloxacina, Tuberculosis Pulmonar Resistente a Múltiples Fármacos

3 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi

Estudio clínico multicéntrico, abierto, no comparativo, para evaluar la eficacia y la seguridad del curso TAVANIC de tres meses (levofloxacina) en el tratamiento combinado de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB)

Estimación de la eficacia clínica y microbiológica de levofloxacina (Tavanic) en la terapia combinada de TB MDR.

Estimación de la seguridad de la levofloxacina (Tavanic) en la terapia combinada de la TB MDR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de laboratorio de tuberculosis pulmonar resistente a medicamentos

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a levofloxacino, otras quinolonas
  • Paciente con epilepsia y enfermedades del sistema nervioso central
  • Insuficiencia renal con creatinina sérica inferior a 50 ml/min
  • Hipertensión arterial, cardiopatía isquémica en fase aguda
  • Enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas en fase aguda
  • Historial de abuso de drogas y alcohol.
  • Paciente con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Trastornos del sistema inmunológico relacionados con quimioterapia, SIDA, administración a largo plazo de corticosteroides

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Levofloxacino
500-1000 mg una vez al día diariamente por vía oral con combinación de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con bacterioexcreción
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses
1 mes, 2 meses, 3 meses
Dinámica de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Dinámica de la intoxicación
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses
1 mes, 2 meses, 3 meses
Todos los eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta el final del estudio
desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Marina Atarshchikova, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis Pulmonar

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