- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00495339
MDR TB, Levofloxacina, Tuberculosis Pulmonar Resistente a Múltiples Fármacos
3 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio clínico multicéntrico, abierto, no comparativo, para evaluar la eficacia y la seguridad del curso TAVANIC de tres meses (levofloxacina) en el tratamiento combinado de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB)
Estimación de la eficacia clínica y microbiológica de levofloxacina (Tavanic) en la terapia combinada de TB MDR.
Estimación de la seguridad de la levofloxacina (Tavanic) en la terapia combinada de la TB MDR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de laboratorio de tuberculosis pulmonar resistente a medicamentos
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a levofloxacino, otras quinolonas
- Paciente con epilepsia y enfermedades del sistema nervioso central
- Insuficiencia renal con creatinina sérica inferior a 50 ml/min
- Hipertensión arterial, cardiopatía isquémica en fase aguda
- Enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas en fase aguda
- Historial de abuso de drogas y alcohol.
- Paciente con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Trastornos del sistema inmunológico relacionados con quimioterapia, SIDA, administración a largo plazo de corticosteroides
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Levofloxacino
|
500-1000 mg una vez al día diariamente por vía oral con combinación de medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con bacterioexcreción
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses
|
1 mes, 2 meses, 3 meses
|
Dinámica de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Dinámica de la intoxicación
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses
|
1 mes, 2 meses, 3 meses
|
Todos los eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta el final del estudio
|
desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marina Atarshchikova, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- LEVOF_L_00972
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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