Tobacco Use in Opioid Agonist Treated Pregnant Women (ROSE)
1 de marzo de 2013 actualizado por: Hendree E. Jones, Johns Hopkins University
The primary objective of the proposed study is to evaluate the efficacy of tobacco abstinence-contingent voucher incentives versus non-tobacco abstinence-contingent incentives for reducing or eliminating tobacco use during pregnancy in methadone treated women.
In addition, the impact that this intervention has in reducing the incidence and severity of methadone associated neonatal abstinence syndrome will also be examined.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed pregnancy
- Treatment entry at or before 31 weeks EGA
- Expected to enter drug-free outpatient modality at CAP
- Placed on methadone pharmacotherapy
- Nicotine dependent
- Sufficient literacy and understanding for assessment procedures
- Expected availability for study duration (e.g., complete inpatient stay)
- Able and willing to provide informed consent
- At least 18 years of age
- Confirmed smoker of 10 or more cigarettes
Exclusion Criteria:
- Not pregnant
- EGA of 32 weeks or greater
- 17 years of age or younger
- Undergoing detoxification (non-methadone treatment)
- Unable to provide informed consent
- Currently receiving nicotine replacement products (NRT)
- Current diagnosis of alcohol or benzodiazepine dependence
- Severe medical or psychiatric concomitant conditions that would interfere with treatment or require extended hospitalization.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tobacco abstinent contingent voucher
Tobacco abstinent contingent voucher condition
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Participants receive vouchers wiht monetary rewards for providing breath samples that show tobacco smoking abstinence
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Experimental: non-contingent
Participants receive vouchers non-contingent upon tobacco use status
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Participants receive vouchers regardless of tobacco use status
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Otro: no voucher
This is the standard care intervention
|
this group receives no vouchers
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent of tobacco-free urine samples submitted and Neonatal Abstinence Score
Periodo de tiempo: from treatment entry until 6 weeks post-partum
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from treatment entry until 6 weeks post-partum
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tobacco use measures • treatment compliance• Neonatal measures include:Birth parameters
Periodo de tiempo: from treatment entry to 6 weeks posrt-partum
|
from treatment entry to 6 weeks posrt-partum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendree E Jones, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA012403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .