Evaluation of Pemetrexed Combined With Cisplatin and Radiotherapy for Unresectable Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (PACCORA)
9 de abril de 2009 actualizado por: University Hospital, Antwerp
A Randomized Multicenter Phase II Study Of Induction Therapy With Pemetrexed And Cisplatin Followed By Chemoradiation With Pemetrexed Versus Chemoradiation With Pemetrexed Followed By Consolidation Therapy With Pemetrexed And Cisplatin In Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: Paccora Trial
The aim of this study is to evaluate if the multi modality treatment pemetrexed combined with cisplatin and radiotherapy can lead to a better tumor control and/or a better side-effect profile in patients with locally advanced NSCLC.
Patients will be randomized between 3 cycles of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy or concurrent chemoradiotherapy followed by 3 cycles of adjuvant combination chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University hospital Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- St Augustinus ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- cytological or histological proven NSCLC
- unresectable stage III NSCLC
- presence of at least one measurable lesion (RECIST criteria)
- adequate haematological, renal and hepatic function
- adequate lung function reserve
- good condition, weight loss <10 % over previous 6 months, life expectancy > 3 months
Exclusion Criteria:
- previous chemo- or radiotherapy for NSCLC
- distant metastasis or a malignant pleural or pericardial effusion
- second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
- interstitial lung disease
- auto-immune systemic disease with potential involvement of the lungs
- inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period
- concomitant use of amiodarone
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
pemetrexed + cisplatin (3 cycles) followed by thoracic irradiation + pemetrexed
|
pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 (q 3 weeks for 3 cycles)
Otros nombres:
pemetrexed 500 mg/m2 (q 3weeks for 2 cycles), 60 GY (30 fractions of 2 GY)
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
thoracic irradiation + pemetrexed followed by pemetrexed + cisplatin
|
pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 (q 3 weeks for 3 cycles)
Otros nombres:
pemetrexed 500 mg/m2 (q 3weeks for 2 cycles), 60 GY (30 fractions of 2 GY)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Response rate
Periodo de tiempo: after each treatment modality and 5 year follow-up
|
after each treatment modality and 5 year follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicity
Periodo de tiempo: at the end of each cycle and 5 year follow-up
|
at the end of each cycle and 5 year follow-up
|
|
Time to progression
Periodo de tiempo: 5 year follow-up
|
5 year follow-up
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: median survival and 2-year survival
|
median survival and 2-year survival
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- TOGA 0502
- Eudra CT 2005-004030-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre combination chemotherapy (pemetrexed + cisplatin)
-
Third Military Medical UniversityDesconocidoTratamiento | Diagnostica Enfermedades | Adenocarcinoma de pulmón, estadio I | Células tumorales circulantesPorcelana