- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00498524
Riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales en los hermanos (SIBFIB)
La concordancia entre hermanos para terapias con desfibrilador automático implantable en el estudio de miocardiopatía isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 400.000 personas mueren repentinamente cada año en los Estados Unidos. El desfibrilador automático implantable (ICD) ha revolucionado la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca (MSC) después de un infarto de miocardio (MI), sin embargo, la estratificación del riesgo sigue siendo limitada y se basa únicamente en la identificación de la disfunción ventricular izquierda. El objetivo de este estudio es determinar si los factores genéticos influyen remotamente en el riesgo de arritmia ventricular después de un infarto de miocardio.
Con el fin de determinar si la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular de forma remota después de un IM son un rasgo hereditario, realizaremos un estudio familiar de casos y controles entre hermanos de pacientes que han recibido un DAI por miocardiopatía isquémica. Como primer paso, utilizaremos el registro GENECARD, un estudio de vinculación familiar existente de enfermedad cardiovascular prematura, para determinar la prevalencia de la concordancia entre hermanos para la implantación de DAI después de un IM. Los probandos y hermanos en el estudio GENECARD serán encuestados con respecto a su historial de ICD. El índice de riesgo de recurrencia entre hermanos para el implante de DAI después de un IM y las terapias posteriores con DAI se utilizará para estimar el tamaño de la muestra necesario para validar la heredabilidad, en una población de pacientes más grande. En la fase de validación de este protocolo, utilizaremos una (1) base de datos única del sistema de salud (Duke Cardiovascular Databank) y un (2) registro regional basado en la población, para determinar la concordancia de las terapias con DAI. Los pacientes que acepten participar y den su consentimiento informado serán encuestados sobre su historial personal de ICD y el de sus hermanos. La prevalencia de las terapias ICD se determinará en los probandos, los hermanos y la cohorte general. La concordancia entre hermanos para el implante de DAI y la concordancia entre hermanos para las terapias DAI apropiadas posteriores se usarán para determinar la tasa de riesgo de recurrencia entre hermanos para las terapias DAI apropiadas de forma remota después de un IM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Division of Cardiology - Electrophysiology Section
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben estar vivos
- tiene antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias/infarto de miocardio
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
- recibió un desfibrilador automático implantable
Criterio de exclusión:
- miocardiopatía no isquémica
- Síndrome de arritmia hereditaria preidentificado (p. síndrome de QT largo, síndrome de Brugada, etc.)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo >35%
- sin desfibrilador cardioversor implantable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Sib que ha recibido un ICD
|
Recibió un ICD
No ha recibido un ICD
|
2
Sib que no ha recibido un ICD
|
Recibió un ICD
No ha recibido un ICD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descarga del DAI
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo
|
Seguimiento a largo plazo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Hranitzky, M.D., Duke University
- Investigador principal: Jonathan P Piccini, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001258
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