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Riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales en los hermanos (SIBFIB)

6 de diciembre de 2012 actualizado por: Jonathan P Piccini, Duke University

La concordancia entre hermanos para terapias con desfibrilador automático implantable en el estudio de miocardiopatía isquémica

El propósito de este estudio es determinar si la herencia influye en el riesgo de ritmos cardíacos potencialmente mortales (taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) después de un ataque cardíaco (infarto de miocardio).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 400.000 personas mueren repentinamente cada año en los Estados Unidos. El desfibrilador automático implantable (ICD) ha revolucionado la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca (MSC) después de un infarto de miocardio (MI), sin embargo, la estratificación del riesgo sigue siendo limitada y se basa únicamente en la identificación de la disfunción ventricular izquierda. El objetivo de este estudio es determinar si los factores genéticos influyen remotamente en el riesgo de arritmia ventricular después de un infarto de miocardio.

Con el fin de determinar si la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular de forma remota después de un IM son un rasgo hereditario, realizaremos un estudio familiar de casos y controles entre hermanos de pacientes que han recibido un DAI por miocardiopatía isquémica. Como primer paso, utilizaremos el registro GENECARD, un estudio de vinculación familiar existente de enfermedad cardiovascular prematura, para determinar la prevalencia de la concordancia entre hermanos para la implantación de DAI después de un IM. Los probandos y hermanos en el estudio GENECARD serán encuestados con respecto a su historial de ICD. El índice de riesgo de recurrencia entre hermanos para el implante de DAI después de un IM y las terapias posteriores con DAI se utilizará para estimar el tamaño de la muestra necesario para validar la heredabilidad, en una población de pacientes más grande. En la fase de validación de este protocolo, utilizaremos una (1) base de datos única del sistema de salud (Duke Cardiovascular Databank) y un (2) registro regional basado en la población, para determinar la concordancia de las terapias con DAI. Los pacientes que acepten participar y den su consentimiento informado serán encuestados sobre su historial personal de ICD y el de sus hermanos. La prevalencia de las terapias ICD se determinará en los probandos, los hermanos y la cohorte general. La concordancia entre hermanos para el implante de DAI y la concordancia entre hermanos para las terapias DAI apropiadas posteriores se usarán para determinar la tasa de riesgo de recurrencia entre hermanos para las terapias DAI apropiadas de forma remota después de un IM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2047

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Division of Cardiology - Electrophysiology Section

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población post-IM con disfunción del VI y desfibrilador automático implantable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes deben estar vivos
  • tiene antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias/infarto de miocardio
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
  • recibió un desfibrilador automático implantable

Criterio de exclusión:

  • miocardiopatía no isquémica
  • Síndrome de arritmia hereditaria preidentificado (p. síndrome de QT largo, síndrome de Brugada, etc.)
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo >35%
  • sin desfibrilador cardioversor implantable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Sib que ha recibido un ICD
Recibió un ICD
No ha recibido un ICD
2
Sib que no ha recibido un ICD
Recibió un ICD
No ha recibido un ICD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descarga del DAI
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo
Seguimiento a largo plazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M Hranitzky, M.D., Duke University
  • Investigador principal: Jonathan P Piccini, M.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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