Los resultados a largo plazo de la rehabilitación y el tratamiento farmacológico de la incontinencia urinaria de urgencia (UUI)
28 de noviembre de 2012 actualizado por: rachel kafri, Assuta Hospital Systems
¿Cuál es la diferencia entre el tratamiento de rehabilitación, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, el entrenamiento de la vejiga y el tratamiento con fármacos anticolinérgicos en la IUU a largo plazo: un estudio de deterioro, calidad de vida y rentabilidad?
- La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) es la pérdida involuntaria de orina asociada con una fuerte sensación de orinar.
- La IUU generalmente se asocia con una capacidad vesical reducida.
- La fisiopatología no está clara.
- Se han sugerido como posibles mecanismos la disfunción de los músculos del piso pélvico y la inestabilidad del detrusor.
- El tratamiento estándar incluye medicación anticolinérgica y modificación del comportamiento.
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia a largo plazo de 4 enfoques diferentes para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de urgencia (IUU):
- Rehabilitación del suelo pélvico (incluye entrenamiento muscular+intervención conductual+entrenamiento vesical)
- Entrenamiento muscular del suelo pélvico solo
- Entrenamiento de vejiga solo
- Tratamiento farmacológico con tolterodina.
- Las variables del estudio incluirán: calificaciones de deterioro, calidad de vida y rentabilidad.
Este estudio aborda tres cuestiones:
- La eficacia a largo plazo y la rentabilidad de las diversas opciones de tratamiento.
- Identificar los factores que intervienen en la determinación de la eficacia de la terapia farmacológica o conductual.
- La fisiopatología de la IUU. Al subdividir el grupo de rehabilitación en 3 brazos, esperamos arrojar luz sobre el mecanismo de la disfunción. Una mejor respuesta en un grupo ayudará a localizar el problema en los músculos del piso pélvico o en la inestabilidad del detrusor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de 3 fases: Antes del tratamiento (fase I), inmediatamente después de 3 meses de tratamiento (fase II) y 1 año después del ingreso (fase III)
Las mujeres con IUU se dividirán al azar en uno de los cuatro grupos de tratamiento. Cada sujeto participará en 4 visitas. El tratamiento farmacológico del grupo consiste en la administración de tolterodina SR 4 mg diarios durante 3 meses. Los sujetos asignados a los grupos de rehabilitación del suelo pélvico, entrenamiento muscular del suelo pélvico y entrenamiento de la vejiga serán tratados mediante 4 visitas a un fisioterapeuta, que está capacitado en los procedimientos. El investigador principal (RK) estará cegado a los grupos de tratamiento y realizará las medidas de resultado en todas las fases.
Las variables del estudio incluirán calificaciones de deterioro, calidad de vida y rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rishon Le Zion, Israel, 75429
- Rehabilitation and Physical Therapy Center, Maccabi Healthcare Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- quejas de pérdida de orina > 3 en el último mes (no incontinencia de esfuerzo)
- sujetos funcionalmente independientes
Criterio de exclusión:
- infección del tracto urinario
- prolapso urogenital
- diabetes inestable
- enfermedad neurológica o psiquiátrica
- glaucoma de ángulo estrecho
- después de una colposuspensión o cirugía de cabestrillo
- Mini examen del estado mental <24
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
A las mujeres se les recetó un suministro para 3 meses de Tolterodine SR 4 mg (Detrusitol SR 4 mg, Pfizer Pharmaceuticals Israel LTD).
Después de la aleatorización, necesita obtener la primera receta de su médico y siguió este protocolo cada tres semanas.
Su médico, que ya conoce esta investigación, le explicó cómo tomar el medicamento.
Después de terminar este protocolo, recibe el dinero que paga después de enviar los recibos y las cajas vacías.
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Detrusitol SR 4 mg, 1 cápsula al día, 3 meses.
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Comparador activo: 2
El protocolo de entrenamiento de la vejiga tiene como objetivo aumentar el intervalo de tiempo entre las micciones, ya sea mediante un programa obligatorio o autoajustable, para que finalmente se evite la incontinencia y se recupere la continencia.
Por lo general, se compone de tres componentes: 1) educación del paciente que incluye información sobre la vejiga y cómo se mantiene la continencia, 2) micción programada: un "horario para la micción" que puede ser fijo o flexible para adaptarse a la tasa de aumento del participante en el intervalo entre micción, comúnmente el objetivo es lograr un intervalo de tres a cuatro horas entre las micciones y 3) refuerzo positivo: el apoyo psicológico y el estímulo generalmente se consideran importantes y generalmente los proporciona un profesional de la salud.
El gráfico de volumen de frecuencia (FVC) registra el tiempo y los volúmenes de micción durante 24 horas por las mujeres entre las citas.
Cuatro visitas en 3 meses con fisioterapeuta de suelo pélvico, capacitado en el procedimiento, para educar y programar régimen miccional.
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Cuatro visitas en 3 meses con fisioterapeuta de suelo pélvico, capacitado en el procedimiento, para educar y programar régimen miccional.
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Comparador activo: 3
El protocolo de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) basado en el Instituto Nacional para la salud y la excelencia clínica (directriz clínica NICE 40, 2006), que los programas de EMSP deben comprender al menos ocho contracciones realizadas tres veces al día, y la prueba de EMSP supervisada de al menos 3 meses de duración.
En cada cita, las mujeres realizaban tres series de ocho a 12 contracciones máximas lentas sostenidas durante 6-8 segundos, y pedían que hicieran este protocolo todos los días, y les enseñaban a contraer estos músculos para suprimir el llenado de urgencia.
Cuatro visitas en 3 meses con fisioterapeuta de suelo pélvico, que está capacitado en el procedimiento, para reforzar los músculos del suelo pélvico.
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Cuatro visitas en 3 meses con fisioterapeuta de suelo pélvico, que está capacitado en el procedimiento, para reforzar los músculos del suelo pélvico.
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Comparador activo: 4
Cuatro visitas en 3 meses con fisioterapeuta del suelo pélvico, que está capacitado en el procedimiento, para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y entrenamiento de la vejiga y consejos de estilo de vida e información sobre buenos hábitos de la vejiga y el intestino.
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El protocolo de rehabilitación del suelo pélvico basado en protocolo de entrenamiento vesical y EMSP y consejos de estilo de vida e información sobre buenos hábitos vesicales e intestinales.
Se realizaron 4 visitas en 3 meses con fisioterapeuta de piso pélvico, quien está capacitada en el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de micciones en un diario vesical de 24 horas y número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia según los informes de los sujetos por semana.
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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uso de almohadillas para la ropa interior
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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cambio en la actividad física y el tabaquismo
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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días perdidos en el trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Volumen miccional máximo, obtenido a partir del diario vesical de 24 horas
Periodo de tiempo: Fase I, II, III
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Fase I, II, III
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efectos secundarios de la lista de 10 efectos posibles: boca seca, estreñimiento, efectos secundarios de la lista de 10 efectos posibles: boca seca, estreñimiento, somnolencia, fatiga, visión borrosa, mareos, dificultad para orinar, taquicardia, dolor de cabeza y dolor lumbar
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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calidad de vida medida por I-QoL
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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uso de la escala analógica visual (EVA) en la investigación uroginecológica
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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estado funcional medido por el Instrumento de discapacidad y función de la vida tardía
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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Estado de depresión medido por la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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Coste-beneficio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Máxima contracción voluntaria del músculo del suelo pélvico, graduada del 1 al 5 según la escala de Oxford
Periodo de tiempo: Fase I, II y III
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Fase I, II y III
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Kafri, MSc PT, Maccabi Healthcare Services, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 2007030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .