- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00500994
Neurobiología del Trastorno Funcional del Movimiento y Convulsiones No Epilépticas
Estudios neurobiológicos de trastornos del movimiento funcional y convulsiones no epilépticas
Este estudio es parte de una serie de estudios que explorarán cómo funcionan la mente y el cerebro para causar episodios de temblores incontrolables en personas que no tienen un trastorno médico o cerebral subyacente conocido. El estudio se lleva a cabo en los NIH y en el Hospital de Rhode Island de la Universidad de Brown.
Los voluntarios sanos y las personas con trastornos del movimiento funcional (FMD) o convulsiones no epilépticas (NES) que tengan 18 años o más pueden ser elegibles para este estudio.
A los pacientes con NES se les extraen 3 cucharaditas de sangre. La sangre se analiza en busca de dos genes que normalmente se encuentran en individuos sanos para ver si se encuentran con más frecuencia en pacientes con temblores incontrolables.
A los pacientes con FMD se les extrae sangre para realizar pruebas y también se les realiza una resonancia magnética funcional (fMRI) para observar cómo funciona el cerebro mientras el sujeto realiza una tarea específica. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes de los órganos y tejidos del cuerpo. Durante el escaneo, el sujeto se acuesta en una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera del escáner, un cilindro de metal. El escaneo dura alrededor de 60 a 90 minutos, durante los cuales se le puede pedir al sujeto que se quede quieto por hasta 10 minutos a la vez y que realice tareas, como identificar el género de las caras que se muestran en una pantalla.
A los voluntarios sanos se les puede extraer sangre para pruebas genéticas o fMRI o ambas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El estudio investiga los correlatos neurobiológicos del trastorno de conversión (CD). Los objetivos primarios son investigar en pacientes con EC:
- El papel de la valencia emocional en una tarea de procesamiento emocional implícito (COMPLETO)
- La frecuencia del genotipo 5HTTLPR S/S
- Diferencias estructurales en la materia gris del cerebro detectadas por morfometría basada en vóxeles (VBM)
- Los correlatos neuronales del condicionamiento del miedo y la extinción del miedo en una tarea de fMRI de aprendizaje del miedo
- Los correlatos neuronales de la actividad interoceptiva en una tarea de resonancia magnética funcional de atención interoceptiva
- Identificar la fisiología cortical relacionada con la realización de un movimiento después de una orden de ir.
- Identificar la fisiología cortical correlacionada con la no realización de un movimiento tras una orden de no seguir.
- Identificar la fisiología cortical correlacionada con la planificación de moverse o no moverse después de un comando de elegir ir-no ir.
Los objetivos exploratorios son investigar en pacientes con EC:
- La frecuencia de varios polimorfismos genéticos que están implicados en el estrés y los trastornos afectivos, incluidos 5HTTLPR S/S (receptor de serotonina), COMT (enzima catecol-o-metiltransferasa), Val/Met BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro) y genotipos FKBP5 rs1360780 , así como otros polimorfismos o mutaciones que se determinarán más adelante. Además, se explorarán los datos epigenéticos.
- Los niveles de cortisol salival como medida de estrés.
- La variabilidad de la frecuencia cardíaca, como medida de la función del sistema nervioso autónomo. (COMPLETO)
- Diferencias estructurales en la sustancia blanca del cerebro detectadas por imágenes de tensor de difusión (DTI)
- La señal BOLD fMRI en estado de reposo
- El impacto de la actitud del cuidador en los síntomas de los pacientes
- La relación entre las respuestas hemodinámicas en las regiones implicadas en la interocepción y las medidas autoinformadas de atención interoceptiva, así como la gravedad de los síntomas conductuales y motores.
Población de estudio:
Pretendemos estudiar pacientes adultos con diagnóstico de trastornos del movimiento funcional (FMD) atendidos por la clínica de la Sección de Control Motor Humano (HMCS), pacientes con diagnóstico de crisis psicógenas no epilépticas (CPNE) atendidos por la clínica de Epilepsia y voluntarios sanos. Hasta 12 voluntarios sanos serán para el subestudio EEG-EMG. El grupo de pacientes de PNES incluirá pacientes atendidos en el Hospital de Rhode Island. Además, nos gustaría estudiar a los cuidadores de pacientes con fiebre aftosa que están inscritos en el protocolo 07-N-0190.
Diseño:
Se administrará una evaluación para diagnósticos psiquiátricos y escalas de medición a los pacientes con fiebre aftosa y CPNE, controles voluntarios sanos y cuidadores.
- Resonancia magnética funcional (fMRI): se estudiará el procesamiento emocional mediante una tarea de identificación de género con diferentes valencias emocionales. (COMPLETO) El procesamiento límbico también se estudiará utilizando una tarea de fMRI de aprendizaje del miedo. También se obtendrá la señal de resonancia magnética funcional BOLD en estado de reposo.
- Resonancia magnética anatómica: VBM y DTI se realizarán utilizando secuencias de resonancia magnética anatómica recopiladas durante la exploración de resonancia magnética funcional o sesiones de resonancia magnética anatómica dedicadas posteriores.
- Genética: se recolectará sangre para análisis.
- Biomarcadores de estrés: se recolectará saliva para realizar pruebas. [EVALUACIÓN EN VOLUNTARIOS SALUDABLES COMPLETA].
- Función del sistema nervioso autónomo: se obtendrá un electrocardiograma (EKG) para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca. [COMPLETO].
- Potenciales relacionados con eventos: el EEG de 64 canales y el EMG de superficie se registrarán durante una tarea de comportamiento pasa, no pasa y elige entre pasar y no pasar.
- El EEG se registrará durante la condición de estado de reposo (cinco minutos con los ojos abiertos y cinco minutos con los ojos cerrados).
Medidas de resultado:
- Estudio de IRMf: señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en las regiones de interés durante una tarea de identificación de género (primaria) [COMPLETO], en regiones de interés durante una tarea de aprendizaje del miedo (primaria), así como señal BOLD en estado de reposo (exploratoria) ). Los datos del estado de reposo de EEG se compararán y correlacionarán con los datos del estado de reposo de fMRI.
- Resonancia magnética anatómica: VBM (primaria) y DTI (exploratoria)
- Genética: (a) Genotipo S/S del polimorfismo de la región promotora del transportador de serotonina. (primario) (b) Frecuencia de polimorfismos de varios genes relacionados con trastornos afectivos y/o estrés (exploratorio)
- Biomarcadores de estrés: niveles de cortisol salival (exploratorio). [EVALUACIÓN EN VOLUNTARIOS SALUDABLES COMPLETA]
- Función del sistema nervioso autónomo: variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por EKG (exploratorio). [COMPLETO]
- Escalas de perfil psicológico: puntuaciones exploratorias.
- La relación entre las respuestas hemodinámicas en regiones implicadas en la interocepción y las medidas autoinformadas de IA, síntomas motores y calificaciones conductuales (exploratoria)
- Estudio EEG-EMG: características de los potenciales corticales relacionados con eventos correlacionados con tareas motoras conductuales simples en voluntarios sanos. Se identificarán y cuantificarán las diferencias entre los potenciales pasa y no pasa. Este análisis permitirá planificar un estudio adecuadamente potenciado para pacientes con trastornos funcionales del movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital (RIH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios generales de inclusión para pacientes con fiebre aftosa:
- Diagnóstico de fiebre aftosa clínicamente definida utilizando los criterios de Fahn y Williams. El diagnóstico debe ser realizado por un neurólogo.
- Capaz de dar consentimiento informado
- 18 años o más
Criterios generales de inclusión para cuidadores:
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Atiende a un paciente con fiebre aftosa inscrito en el protocolo 07-N-0190 durante 10 o más horas semanales.
Criterios generales de inclusión para pacientes con CPNE:
- Diagnóstico de CPNE basado en el registro del episodio típico del paciente durante video-EEG de 24 h sin cambios en el EEG concomitantes. El diagnóstico debe ser realizado por un neurólogo.
- Capaz de dar consentimiento informado
- 18 años o más
Criterios Generales de Inclusión para Voluntarios Saludables:
- Capaz de dar consentimiento informado
- 18 años o más
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios generales de exclusión para pacientes con fiebre aftosa:
- Trastornos neurológicos significativos (primarios o comórbidos) como trastornos neurodegenerativos, accidente cerebrovascular, trastornos del movimiento o epilepsia
- Trastornos inflamatorios o trastornos autoinmunitarios activos en los últimos 6 meses
- Pacientes con trastornos psicóticos o depresión maníaca o abuso de sustancias activas en los últimos 6 meses
- Ideación suicida actual
- Gravedad de la enfermedad que requiere tratamiento hospitalario
Criterios de exclusión adicionales para pacientes con fiebre aftosa para resonancia magnética:
- Pacientes con síntomas de movimiento en reposo que pueden inhibir sustancialmente la resolución, la comodidad o la seguridad de la RM
- Antecedentes previos o hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, traumatismos o malformaciones venosas arteriales
- Antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento o amnesia que dura más de unos pocos segundos
- Contraindicación de la resonancia magnética
- El embarazo
- Enfermedad médica importante
- Pacientes con trastorno de estrés postraumático actual
- Pacientes con antidepresivos tricíclicos o medicamentos antiepilépticos 2 semanas antes de la prueba
Criterios generales de exclusión para pacientes con CPNE:
- Trastornos neurológicos significativos (primarios o comórbidos) como trastornos neurodegenerativos, accidente cerebrovascular, trastornos del movimiento o epilepsia
- Trastornos inflamatorios o trastornos autoinmunitarios activos en los últimos 6 meses
- Pacientes con trastornos psicóticos o abuso de sustancias activas en los últimos 6 meses
- Ideación suicida actual
- Gravedad de la enfermedad que requiere tratamiento hospitalario
Criterios generales de exclusión para voluntarios sanos:
- Trastornos neurológicos significativos (primarios o comórbidos) como trastornos neurodegenerativos, accidente cerebrovascular, trastornos del movimiento o epilepsia
- Antecedentes de esquizofrenia definida por el DSM IV, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión mayor con psicosis
- Antecedentes de trastornos psicóticos o depresión maníaca o abuso de sustancias activas en los últimos 6 meses
- Sujetos con trastorno de estrés postraumático
- Sujetos que toman antidepresivos o medicamentos antiepilépticos
- Trastornos inflamatorios o trastornos autoinmunitarios activos en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos para resonancia magnética:
- Antecedentes previos o hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, traumatismos o malformaciones venosas arteriales
- Contraindicación de la resonancia magnética
- El embarazo
- Enfermedad médica importante
Criterios generales de exclusión para cuidadores:
- Antecedentes de esquizofrenia definida por el DSM-IV, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, depresión mayor con características psicóticas (mediante entrevista).
- Abuso activo de sustancias en los últimos 6 meses (mediante entrevista).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: estudio de resonancia magnética funcional
sujetos que reciben resonancia magnética
|
El estudio de imágenes utilizará un diseño de bloques para (i) optimizar la activación de la amígdala a imágenes con valencia emocional, (ii) para optimizar el análisis de PPI y (iii) para optimizar el diseño ir/no-tarea.
G. Las imágenes funcionales sensibles a T2 se obtendrán en un sistema de resonancia magnética con un imán superconductor de 1,5 Tesla y una bobina de cabeza estándar.
Una secuencia de imágenes planas de eco (TR = 2500 ms, TE = 33 ms, ángulo de giro de 90) con 30 cortes oblicuos coronales contiguos de 2 mm de grosor con un espacio entre cortes de 1 mm centrado sobre la amígdala, inclinado 30 hacia anterior, para mejorar la susceptibilidad al artefacto.
Se tomarán imágenes anatómicas tridimensionales para el corregistro de las imágenes funcionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudio fMRI: señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en las regiones de interés durante una tarea de identificación de género
Periodo de tiempo: a lo largo de
|
fMRI BOLD cambio de señal centrado en regiones de interés durante la tarea de valencia emocional
|
a lo largo de
|
Genética: genotipo S/S del polimorfismo de la región promotora del transportador de serotonina.
Periodo de tiempo: a lo largo de
|
El genotipo S/S del polimorfismo 5HTTLPR
|
a lo largo de
|
Resonancia magnética anatómica: VBM
Periodo de tiempo: a lo largo de
|
Datos cerebrales de la materia gris estructural
|
a lo largo de
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Joo Cho, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070190
- 07-N-0190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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