- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502320
Ramelteon en el tratamiento del sueño y el estado de ánimo en pacientes con trastorno afectivo estacional (SAM-SAD)
2 de octubre de 2009 actualizado por: Lehigh Valley Hospital
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de ramelteon en el tratamiento del sueño y el estado de ánimo en pacientes con trastorno afectivo estacional
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de las dificultades del sueño en pacientes con trastorno afectivo estacional también mejora sus síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno afectivo estacional (SAD, por sus siglas en inglés) es un tipo de depresión en el que los síntomas depresivos del paciente empeoran en el invierno.
Los síntomas depresivos de estos pacientes a menudo disminuyen en los meses de primavera y verano.
Gran parte del enfoque del tratamiento de SAD (terapia de luz y melatonina) ha involucrado el núcleo supraquiasmático del cerebro (SCN), ya que se supone que una posible razón para SAD es un SCN desincronizado.
Ramelteon ofrece un mecanismo nuevo y más exacto farmacológicamente para resincronizar el SCN.
La administración de ramelteon para esta población de pacientes puede mejorar el sueño y, además, hacerlo de una manera que también puede reducir sus síntomas depresivos afectivos estacionales.
A los pacientes elegibles para la inscripción se les administrará ramelteon o placebo y regresarán a la oficina del estudio para 4 visitas mensuales durante los meses de invierno, para evaluar los efectos de ramelteon versus placebo sobre el sueño y el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Un diagnóstico de trastorno afectivo estacional
- Un índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5
- Habla ingles
- Ser capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias activas
- Síntomas psicóticos actuales
- Trastornos severos de la personalidad
- Trastornos primarios del sueño
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Uso de fluvoxamina con receta (Luvox)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
una tableta a la hora de acostarse por hasta 4 meses
|
Experimental: Ramelteón
8 miligramos
|
una tableta de 8 mg en la cama por hasta 4 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del sueño al inicio y medida mensualmente, medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Mensualmente durante la duración del tratamiento (hasta 4 meses)
|
Escala autoevaluada para medir la calidad del sueño a través de preguntas sobre latencia del sueño, duración, eficiencia, alteraciones, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La puntuación varía de 0 a 21, las puntuaciones más altas representan una alteración del sueño más significativa.
|
Mensualmente durante la duración del tratamiento (hasta 4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas depresivos al inicio y medidos mensualmente, según la escala de depresión de Zung (ZDS)
Periodo de tiempo: Mensualmente durante la duración del tratamiento (hasta 4 meses)
|
Escala de autoevaluación para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación oscila entre 25 y 100, las puntuaciones más altas reflejan más depresión.
|
Mensualmente durante la duración del tratamiento (hasta 4 meses)
|
Síntomas depresivos al inicio y medidos mensualmente, medidos por la guía de entrevista estructurada para la calificación de depresión de Hamilton: trastorno afectivo estacional (SIGH-SAD)
Periodo de tiempo: Mensualmente durante la duración del tratamiento (hasta 4 meses)
|
Medida del estado de ánimo calificada por el médico; evalúa los 21 ítems clásicos de depresión de Hamilton y la subescala de 8 ítems que mide los síntomas de depresión atípicos que comúnmente ocurren durante los episodios de SAD.
La puntuación varía de 0 a 89, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
|
Mensualmente durante la duración del tratamiento (hasta 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-006R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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