Topotecán, ifosfamida y carboplatino en niños y adultos jóvenes con tumores sólidos

Todos los medicamentos de quimioterapia utilizados en este estudio están aprobados por la FDA y están disponibles en el mercado y están diseñados para destruir las células cancerosas.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en el estudio. Le harán un examen físico y análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y análisis de orina de rutina. Se le realizará un electrocardiograma (ECG, prueba para medir la actividad eléctrica del corazón). Se le realizará una radiografía de tórax y otras exploraciones (como CT, MRI, Bone, Ultrasonido o exploraciones con radionucleótidos). Su médico decidirá qué exploraciones son apropiadas en función de la enfermedad y la situación clínica. También le harán un aspirado de médula ósea. Para recolectar un aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará una dosis específica de topotecán. El primer grupo de participantes recibirá una dosis menor de topotecan. Si los pacientes de ese grupo pueden recuperar una cantidad suficiente de plaquetas para el día 22 y no experimentan efectos secundarios graves, el siguiente grupo de participantes será tratado con una dosis mayor de topotecán. La dosis continuará aumentando para cada nuevo grupo de participantes hasta que todos los participantes en un grupo de dosis no puedan recuperar una cantidad suficiente de plaquetas para el día 22, o hasta que experimenten efectos secundarios graves. Habrá 3 pacientes en cada grupo. Las dosis de todos los demás medicamentos utilizados en este estudio serán las mismas para todos los participantes.

Se administrarán topotecán, ifosfamida y carboplatino durante los primeros tres días de cada ciclo. La ifosfamida y el carboplatino se administrarán en una vena durante una hora todos los días junto con el medicamento mesna. Mesna no es un fármaco contra el cáncer, sino un fármaco que ayuda a proteger la vejiga de los posibles efectos dañinos de la ifosfamida. Después de la primera dosis de mesna, los participantes recibirán 3 dosis más (una cada tres horas) durante 15 a 30 minutos. El topotecán se administra directamente en una vena durante media hora comenzando una hora después de que se completa el tratamiento con ifosfamida, carboplatino y la primera dosis de mesna. Los participantes que tengan 22 años o más solo recibirán el día 1 y 2 de carboplatino.

A partir del cuarto día de cada curso, se le administrará una inyección diaria del medicamento Filgrastim. Filgrastim es un factor de crecimiento producido naturalmente en el cuerpo para estimular la producción de glóbulos blancos (células que combaten infecciones). Filgrastim ahora se puede producir en el laboratorio y administrar a los pacientes en dosis más altas que las que produce el cuerpo. Filgrastim debería ayudar al cuerpo a recuperarse del tratamiento. Filgrastim se administrará como una inyección debajo de la piel una vez al día hasta que se detecte una cantidad aceptable de glóbulos blancos en el torrente sanguíneo.

Un segundo curso de quimioterapia comenzará tan pronto como 21 días después del inicio del tratamiento, siempre que haya recuperado suficientes glóbulos blancos y plaquetas. Si los glóbulos blancos y las plaquetas no se han recuperado en 21 días, comenzará el siguiente curso cuando se recuperen.

Después de cada uno de los primeros tres cursos, se le realizará una reevaluación de la enfermedad. La reevaluación requerirá que se realicen las mismas exploraciones que se realizaron al ingresar al estudio. Si el tumor muestra una respuesta completa o parcial al tratamiento después del segundo ciclo, la continuación del estudio quedará a criterio del médico tratante. Si la enfermedad es estable, lo que significa que no hay cambios en el tamaño o el grado del tumor, entonces el tratamiento puede continuar por un total de 3 cursos en total.

Si la enfermedad empeora o se presentan efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y se discutirán con usted otras opciones de tratamiento.

Es posible que deba ser hospitalizado durante los primeros tres días de cada ciclo de quimioterapia y necesitará visitas como paciente ambulatorio en otros momentos durante el tratamiento para recibir seguimiento y evaluación de laboratorio. Los participantes también pueden requerir hospitalización debido a los efectos secundarios.

Durante el tratamiento, se le realizará un examen físico y análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y análisis de orina de rutina. También se le realizará un electrocardiograma, una radiografía de tórax y otras exploraciones que se consideren necesarias. El examen físico se realizará una vez por semana para los cursos 1 a 3. Los análisis de sangre se realizarán los días 1, 3 y 5; luego dos veces por semana y el día 22 de cada curso. Los análisis de orina se realizarán el Día 1 de cada ciclo y al final del Ciclo 2. Las exploraciones y el ECG se realizarán al final de cada ciclo o antes si se sospecha que la enfermedad ha empeorado.

Este es un estudio de investigación. Los medicamentos de este estudio están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. Sin embargo, su uso conjunto en este estudio es experimental. En este estudio participarán hasta 78 pacientes. Aproximadamente 15 pacientes se inscribirán en UTMDACC.