- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502970
Ciclo corto de tratamiento con interferón en pacientes con infección por VHC (STAR)
Un ensayo aleatorizado que compara un curso corto versus un tratamiento estándar en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
1.1 Hepatitis C El virus de la hepatitis C (VHC) es una causa importante de hepatitis crónica y fibrosis hepática1. La infección aguda avanza a la cronicidad hasta en el 80% de los pacientes, que puede progresar aún más a cirrosis y carcinoma hepatocelular en un número significativo1.
La hepatitis C es un problema mundial, prevalente tanto en los países industrializados como en los países en vías de desarrollo2. Es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica (EHC) en Pakistán y ha superado a la hepatitis B como la causa individual más importante de cirrosis y carcinoma hepatocelular (CHC) en Pakistán 3.
1.2 Medicamentos del estudio Una combinación de tratamiento con interferón y ribavirina ha sido el tratamiento estándar en todo el mundo durante los últimos años1, 2. La duración estándar del tratamiento es de 24 semanas para el genotipo no 1 y de 48 semanas para el genotipo 12.
1.2.1 Interferón Alfa 2a El interferón alfa fue el primer fármaco que demostró tener bioactividad contra el VHC. Se descubrió que la combinación de ribavirina con interferón alfa era más eficaz que la monoterapia con interferón alfa en pacientes no tratados previamente, así como en pacientes que recayeron después de uno o más cursos de terapia con interferón alfa2.
1.2.2 Ribavirina La ribavirina es un análogo de guanosina que inhibe la replicación in vitro de una amplia variedad de virus de ARN y ADN1. El mecanismo de la actividad antiviral no está completamente definido, aunque puede implicar la alteración de las reservas de nucleótidos celulares y la inhibición de la síntesis de ARN viral. mejoría en la histología del hígado. Sin embargo, la recaída ocurre en casi todos los pacientes tratados con ribavirina sola1.
Se ha descubierto que la combinación de ribavirina con interferón es más eficaz que la monoterapia con interferón en el tratamiento de la hepatitis C crónica. En un gran ensayo clínico de 1121 pacientes, se logró una respuesta virológica sostenida (RVS) en el 53 % de los pacientes tratados con interferón más ribavirina. en comparación con el 29% de los pacientes tratados con interferón solo1, 4.
FUNDAMENTO La mayoría de los estudios relacionados con el tratamiento del VHC proceden de Occidente, donde el genotipo más prevalente es el 1; sin embargo, sus resultados no reflejan necesariamente el resultado en un país en desarrollo como Pakistán, donde los estudios ya han confirmado que el genotipo más prevalente es el 32. Se ha informado que las tasas de éxito a nivel mundial son altas cuando se trata el genotipo 3: se ha observado durante mucho tiempo que los pacientes infectados con los genotipos 2 y 3 responden mejor a la terapia con interferón que los pacientes infectados con el genotipo 11, 3.
Se han identificado factores pronósticos favorables que predicen una mejor respuesta a la terapia en el tratamiento del VHC crónico. Éstas incluyen:
- Edad más joven
- Genotipo 3
- Sin cirrosis en la biopsia hepática, y
- Ausencia de abuso de alcohol o drogas1, 7.
Pocos estudios han investigado la eficacia de una terapia de corta duración para pacientes con factores predictivos favorables; la mayoría de estos estudios han utilizado monoterapia con interferón4, 5, mientras que otros han utilizado un tratamiento combinado de menor duración en pacientes en recaída6. Existe evidencia de que el tratamiento combinado puede ser beneficioso cuando se usa como terapia de inducción, seguida de interferón en un programa de ciclo corto, 7. Se han informado casos infectados con el genotipo 3 del VHC que reciben tratamiento durante tan solo 4 a 12 semanas y se han informado casos de respuesta sostenida restantes8
Dado que el genotipo 3 del VHC responde tan bien a una combinación de interferón y ribavarina, se ha sugerido que esta población de pacientes puede tener una respuesta similar a una terapia de menor duración7, 8, 9. No se ha comparado la eficacia de un curso corto de tratamiento combinado con interferón y ribavarina en comparación con un tratamiento más prolongado en el tratamiento de pacientes con factores predictivos favorables.
2.1 Justificación para la selección de dosis
1.2.2.1 Interferón Alfa 2a La dosis elegida para el interferón Alfa 2a (3 millones de unidades tres veces por semana, sc) es la dosis actualmente aprobada en Pakistán para la terapia combinada con ribavarin1.
1.2.2.2 Ribavarin La dosis elegida para Ribavarin (800-1200 mg por día) es la dosis actualmente aprobada en Pakistán para la terapia combinada con interferón en pacientes con VHC.1
- HIPÓTESIS En pacientes con infección crónica por hepatitis C con factores predictivos favorables para el tratamiento, un curso corto de terapia combinada con interferón y Ribavarin es tan eficaz como el curso más prolongado de tratamiento.
- OBJETIVO Determinar si 16 semanas de terapia con interferón y ribavarina son tan efectivas como 24 semanas de terapia para lograr una respuesta virológica sostenida en pacientes con factores predictivos favorables que están infectados con el genotipo 3 del VHC.
- IMPORTANCIA Pakistán tiene una enorme carga de infección crónica por VHC. El costo del tratamiento es prohibitivo y es inasequible para una gran proporción de nuestra población2, 3. Una terapia de ciclo corto comparable al régimen estándar tendría implicaciones significativas; una notable disminución de la carga financiera para el sistema de salud del país, así como para los pacientes y una reducción en la exposición de los pacientes a ambos medicamentos, lo que resultó en una disminución de los efectos adversos relacionados con el tratamiento. Además, un mayor número de pacientes podrá pagar el tratamiento debido a la disminución de la duración del tratamiento y, a su vez, del costo total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- The Aga Khan University, Stadium Road
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos y mujeres no embarazadas (mayores de 18 años y menores de 50 años).
- Pacientes sin tratamiento previo.
- Evidencia serológica de infección por hepatitis C mediante una prueba de anticuerpos anti-VHC
- VHC PCR positivo
- Genotipo 3
- Ausencia de cirrosis en la biopsia hepática.
- Ausencia de abuso de alcohol o drogas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no consientan en ser incluidos en el estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con hemoglobina <10g/dl, RAN <1500c/mm y recuento de plaquetas <90000c/mm.
- Genotipo no 3
- VHC PCR positivo al final de 4 semanas de tratamiento.
- Presencia de cirrosis en la biopsia hepática.
- Enfermedad hepática descompensada.
- Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea CHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
- Antecedentes de haber recibido previamente terapia con IFN, PEG-IFN, RBV.
- Antecedentes de terapia antiviral sistémica o fármaco en investigación 3 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes que se espera que necesiten terapia antiviral sistémica en cualquier momento durante su participación en el estudio.
- Las excepciones a los últimos dos criterios de exclusión son los pacientes que han tenido un curso limitado (menos de 7 días) de aciclovir o valaciclovir para lesiones herpéticas más de 1 mes antes de la primera administración del tratamiento de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
16 semanas Interferón Tiw con Ribavirina
|
16 semanas Interferón Tiw
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
24 semanas Interferón Tiw con Ribavirina
|
24 semanas Interferón Tiw con Ribavirina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: seis meses después de suspender el tratamiento
|
seis meses después de suspender el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad del curso corto de interferón y ribavirina
Periodo de tiempo: Cuatro o seis meses
|
Cuatro o seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saeed S Hamid, FRCP, The Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Enfermedad crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Hematínicos
- Interferones
- Ribavirina
- Complejo de hierro-dextrano
Otros números de identificación del estudio
- 302-Med/ERC-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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