Extracto de Derris Scandens Benth VS Naproxeno en OA de rodilla
11 de enero de 2010 actualizado por: Mahidol University
La eficacia y seguridad del extracto de Derris Scandens Benth y el naproxeno para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla
Derris Scandens Benth (familia: Leguminosae) es una vid leñosa que crece en todo el sudeste asiático, incluida Tailandia.
El tallo de D. Scandens ha sido ampliamente utilizado en la medicina tradicional tailandesa, ejemplo enemigo de mialgia.
Un estudio anterior demostró que el extracto de D. Scandens Benth tiene actividad antiinflamatoria.
Aunque los NSAID son eficaces en el tratamiento de la osteoartritis, el efecto secundario GI sigue siendo motivo de preocupación.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar la eficacia y la seguridad del extracto de D. Scandens Benth en comparación con el naproxeno para el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=50 años
- Caso conocido de artrosis primaria de rodilla
- Subescala de dolor WOMAC (ítem 1) >= 5
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hipersensible a los AINE
- antecedentes de úlcera péptica o melena
- incapaz de caminar, es decir, paciente con estenosis espinal grave, infarto de miocardio
- antecedentes de inyección intraarticular de la rodilla en los últimos 3 meses
- estado post reemplazo de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: naproxeno
Naproxeno 500 mg/día durante 4 semanas
|
Naproxeno 500 mg/día durante 4 semanas
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Experimental: Derris Scanden Benth
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Extractos de Derris scandens Benth (orales) 400 mg dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 2, 4 semanas
|
2, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caminata de 6 minutos, calidad de vida, evento adverso
Periodo de tiempo: 2, 4 semanas
|
2, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilai Kuptniratsaikul, Assoc.Prof., Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- Siriraj CEU 50-001
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