Interferón alfa recombinante y etopósido en el osteosarcoma recidivante
Estudio de fase II de interferón alfa recombinante y etopósido en pacientes con osteosarcoma recidivante
Objetivos principales:
- Determinar la eficacia de la combinación de interferón alfa (IFN) con etopósido para el tratamiento del osteosarcoma recidivante.
- Determinar si el IFN altera la farmacocinética plasmática del etopósido.
- Determinar las toxicidades de IFN y etopósido cuando se administran juntos.
- Para determinar los niveles sanguíneos de IFN después de la terapia de combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Interferón alfa (IFN): se administrará como una inyección debajo de la piel. Una hora más tarde, se infundirá VP-16 a través de un catéter (tubo) colocado en una vena durante 3 horas. Los medicamentos se administrarán diariamente durante 5 días. El tratamiento se repetirá cada 3 - 4 semanas hasta 24 - 32 semanas (8 ciclos). El catéter permanecerá en su lugar durante todo el tratamiento.
Los pacientes que son candidatos para la cirugía recibirán primero dos cursos de tratamiento. Si el tumor empeora o si se presentan efectos secundarios graves, se suspenderá el tratamiento y se extirpará el tumor de inmediato. Si el tumor responde bien (comienza a encogerse o no empeora) y no se presentan efectos secundarios graves, el paciente recibirá seis ciclos más de tratamiento después de la cirugía.
Los pacientes que no sean candidatos para la cirugía recibirán dos cursos iniciales de tratamiento. Si el tumor responde bien y no se presentan efectos secundarios graves, el paciente recibirá seis ciclos más de tratamiento.
El tratamiento se dará en el departamento de pacientes externos. Antes de que comience el tratamiento, el paciente tendrá un examen de salud. Se realizarán análisis de sangre, un análisis de orina y análisis del corazón. Se realizarán radiografías, tomografías computarizadas (TC) y una gammagrafía ósea. Se registrará la ubicación y el tamaño de todas las lesiones.
Durante el tratamiento, los pacientes tendrán un análisis de sangre cada semana. Antes de cada curso, se realizará un examen de salud, una prueba de orina y una radiografía de tórax y se registrará el tamaño de todo el cáncer medible. Después del segundo ciclo, se repetirán la tomografía computarizada y las gammagrafías óseas. Todas las pruebas se repetirán al final del estudio.
Alrededor de 37 pacientes serán tratados en el estudio en M. D. Anderson.
ESTE ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. El IFN- y el VP-16 están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para el tratamiento de algunos tipos de cáncer. Su uso conjunto contra el osteosarcoma está en fase de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteosarcoma recidivante confirmado histológicamente que no han respondido a la quimioterapia estándar.
- Edad 5-70 años.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas y un estado funcional de Zubrod inferior o igual a 2.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Función hematológica, de coagulación, renal y hepática adecuada.
- Sin quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o radioterapia dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que probablemente tengan sistemas significativos debido a una enfermedad rápidamente progresiva, ascitis o metástasis hepática.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que han tenido más de un modificador de respuesta biológico previo.
- Enfermedad intercurrente grave, infecciones activas o enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados.
- Enfermedad cardiovascular significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Interferón Alfa + Etopósido
Interferón alfa 5x10^6 mu/m^2 por vía subcutánea y etopósido 100 mg/m^2 por vía intravenosa, ambos diariamente durante 5 días
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100 mg/m^2 por vía intravenosa diariamente durante 5 días, comenzando una hora después del tratamiento con IFN-alfa.
Otros nombres:
5x10^6 mu/m^2 por vía subcutánea diaria durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta al combinar IFN con etopósido para el tratamiento del osteosarcoma recidivante.
Periodo de tiempo: Hasta 24 - 32 semanas (8 cursos de 3 - 4 semanas)
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Respuesta Completa (RC): Desaparición de toda evidencia de tumor durante al menos un ciclo; Lesiones óseas líticas o mixtas que mejoran con la exploración o muestran algo de osificación con la radiografía; y libre de todos los síntomas del cáncer.
Respuesta parcial (RP): 50% o > disminución en la suma del producto de los diámetros de todas las lesiones medidas que persisten durante al menos un ciclo o 4 semanas.
Ninguna lesión puede aumentar de tamaño o aparecer nueva lesión.
Respuesta Menor (MR): Disminución en la(s) lesión(es) medible(s) demasiado pequeña(s) o demasiado breve para calificar como Respuesta Parcial.
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Hasta 24 - 32 semanas (8 cursos de 3 - 4 semanas)
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Otros números de identificación del estudio
- P96-221
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