- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00504218
Detección y tratamiento de anomalías endocrinas en sobrevivientes de cáncer infantil y receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas
Este estudio determinará la prevalencia de los efectos secundarios relacionados con el sistema endocrino en niños que han sido tratados por cáncer y establecerá una base de datos y un registro organizado según el diagnóstico del cáncer, los tratamientos y los efectos secundarios endocrinos. En los niños, el sistema endocrino, que incluye glándulas y hormonas que ayudan a controlar el metabolismo, el crecimiento, el desarrollo y la reproducción, es particularmente vulnerable a los efectos secundarios a largo plazo asociados con el cáncer y sus tratamientos. El estudio también servirá para ayudar a capacitar a becarios médicos, residentes y estudiantes en la identificación y el manejo de anomalías endocrinas en niños que han sido diagnosticados y tratados por cáncer.
Los niños entre 2 y 24 años de edad que hayan recibido tratamiento para un cáncer infantil y hayan estado libres de la enfermedad durante al menos 1 año pueden ser elegibles para este estudio.
Todos los participantes se someten a los siguientes procedimientos:
- Revisión del registro de tratamiento del cáncer
- Revisión de antecedentes médicos y familiares.
- Extracción de sangre para estudios de ADN
- Exploración física y medidas corporales (altura, peso, cintura, proporciones corporales)
- Cumplimentación de cuestionarios de salud infantil
- Programa de detección y asesoramiento individualizado
- Revisión de los siguientes sistemas endocrinos: crecimiento, función pituitaria e hipotalámica, función tiroidea, función ovárica y testicular, salud ósea, riesgo de obesidad y diabetes
Se pueden realizar los siguientes estudios adicionales, según esté clínicamente indicado:
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro
- Ultrasonido tiroideo, testicular u ovárico
- Exploración DEXA para medir la densidad ósea
- Radiografía de muñeca para medir la edad ósea
- Análisis de sangre
- Prueba de embarazo en orina para niñas que tienen la edad suficiente para tener períodos menstruales
- Pruebas de estimulación (pruebas que implican administrar medicamentos por vía oral o por vía intravenosa y luego medir los niveles sanguíneos de sustancias, como la prueba de tolerancia oral a la glucosa, la prueba de estimulación de la hormona del crecimiento con arginina-clonidina, la prueba de estimulación con ACTH y la prueba de estimulación de la hormona liberadora de gonadotropina)
A los niños con anomalías endocrinas se les ofrecen tratamientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La disfunción endocrina se reconoce cada vez más como uno de los aspectos más importantes de la calidad de vida, el desarrollo físico y psicosocial y el pronóstico general en pacientes pediátricos diagnosticados con neoplasias, así como en pacientes con trasplante de médula ósea s/p a lo largo de su vida. Además, varias de las nuevas terapias diseñadas molecularmente para las neoplasias pueden interactuar con la señalización endocrina; estos incluyen receptores y/o sus ligandos para factores de crecimiento y/o proliferación, y disruptores de interacciones de hormonas esteroides. El presente estudio sirve como un protocolo de historia natural.
Como historia natural, este protocolo permite que nuestro Instituto atienda a pacientes pediátricos y adultos con complicaciones relacionadas con el sistema endocrino asociadas con terapia previa contra el cáncer y/o trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) con el propósito de:
Capacitar a nuestros becarios, residentes y estudiantes en la identificación y el manejo de anomalías endocrinas que se desarrollan en pacientes que han sido diagnosticados y tratados por neoplasias y/o que han recibido HSCT en el NIH-Clinical Center.
Desarrollar nuevos estudios clínicos para el reconocimiento y la terapia de los efectos secundarios endocrinos relacionados con la terapia del cáncer y/o el HSCT: este protocolo conducirá eventualmente a nuevos protocolos separados que abordarán aspectos específicos de las endocrinopatías en sobrevivientes de cáncer infantil y sobrevivientes de HSCT.
El protocolo servirá como base para las clínicas ambulatorias que funcionarán dentro del contexto de las clínicas ambulatorias de endocrinología pediátrica y para adultos: todos los pacientes elegibles derivados al servicio de endocrinología del NCI, el NHLBI y otras instituciones y centros de los NIH se inscribirán en este protocolo. estudio, que por primera vez creará una base de datos endocrina para estos pacientes. Como se indicó en nuestros objetivos anteriores, esperamos que la presente investigación sirva como una incubadora de más estudios centrados en la investigación con el objetivo final de mejorar la vida de los niños y adultos que han sido curados de sus neoplasias subyacentes, así como aquellos individuos que son receptores de un HSCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- INCLUSIÓN
- Edad >2 años.
- Historial de diagnóstico de malignidad o HSCT y finalización de la terapia antes de ingresar al estudio. Los pacientes elegibles deben estar libres de su malignidad subyacente durante al menos un año antes de ingresar al estudio, según lo confirmen los registros del oncólogo remitente.
- Solicitaremos permiso para administrar los Cuestionarios de Salud Infantil (PF 50 y CF87) a todos los pacientes que estén inscritos en este protocolo. Este instrumento ha sido validado para su uso en niños de cinco años en adelante. Los niños de 10 años en adelante completarán la versión infantil. El Cuestionario de salud infantil (CHQ) se ha normalizado en una muestra representativa en los EE. UU. y se está utilizando en grandes estudios de población en Australia, Irlanda y el Reino Unido. Además, se ha traducido rigurosamente a varios idiomas utilizando pautas internacionales que incluyen español americano, francés canadiense, holandés, finlandés, francés, alemán, italiano, griego, español hondureño, español mexicano, noruego, portugués y sueco. . Para este estudio se comprará el CHQ en español americano con el fin de incluir sujetos de habla hispana en esta parte del estudio. Los costos para comprar el CHQ en numerosos idiomas serían prohibitivos para este estudio piloto. Sin embargo, si se recluta un número significativo de asignaturas en un idioma específico, consideraremos la compra del CHQ para ese grupo de asignaturas.
EXCLUSIÓN PARA RM CARÓTIDA
- Implantes metálicos u otros dispositivos ferromagnéticos, o Material extraño
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Cohen LE. Endocrine late effects of cancer treatment. Endocrinol Metab Clin North Am. 2005 Sep;34(3):769-89, xi. doi: 10.1016/j.ecl.2005.04.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obesidad
- Disfunción hipotálamo-pituitaria
- Sobrevivientes de cáncer infantil
- Intolerancia a la glucosa
- Trastorno de la tiroides
- Factor de crecimiento
- Trastornos primarios de la tiroides
- Disminución de la densidad mineral ósea
- Efectos secundarios endocrinos relacionados con la terapia del cáncer
- Disfunción gonadal primaria
- Efectos secundarios endocrinos de la terapia contra el cáncer
- Disfunción pituitaria
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Hipogonadismo
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades metabólicas
- Hipopituitarismo
Otros números de identificación del estudio
- 070192
- 07-CH-0192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .