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Un estudio de los efectos de GSK189075 en los perfiles farmacocinéticos de una píldora anticonceptiva oral cuando se administra a voluntarias sanas

31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, de secuencia única y de dosis repetidas para investigar los efectos de GSK189075 en la farmacocinética de una píldora anticonceptiva oral cuando se administra conjuntamente a voluntarias sanas

El propósito de este estudio de investigación es demostrar la falta de efecto de dosis múltiples de GSK189075 en la farmacocinética de una píldora anticonceptiva oral en mujeres sanas. Estimar los efectos de GSK189075 en los niveles hormonales y en el control de la natalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer menstruante sana, no fumadora, de 18 a 45 años, inclusive.
  • capaz de tomar un anticonceptivo oral específico & KG2107494.
  • mujer incapaz de tener más hijos, todavía tiene ovarios y útero, y tiene una prueba de embarazo negativa.
  • mujer que puede tener hijos y que tiene períodos regulares y está dispuesta a usar una píldora anticonceptiva oral y/o tener una pareja estéril.

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o lactante.
  • sujeto femenino capaz de tener hijos de quien no quiere o no puede usar un método anticonceptivo apropiado al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.
  • Haber padecido cierta infección en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brevicón
Anticonceptivo oral utilizado para determinar la farmacocinética cuando se administra con GSK189075 para buscar interacción.
Dado con Brevicon para determinar cualquier efecto de GSK189075 en Brevicon PK.
Experimental: GSK189075
Administrado junto con Brevicon para ver si GSK189075 interfiere con los niveles de fármaco de Brevicon.
Dado con GSK189075 para determinar si GSK189075 ejerce un efecto sobre GSK189075 PK.
Otros nombres:
  • GSK189075

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de fármaco de la píldora anticonceptiva oral (AO)
Periodo de tiempo: durante 24 horas a partir del día 14
durante 24 horas a partir del día 14
niveles de hormonas en la sangre
Periodo de tiempo: en los días 1, 11-14 y 21 de los períodos 1 (AO solo) y 3 (AO más fármaco del estudio GSK). El período 2 es solo el estudio de fármacos de GSK.
en los días 1, 11-14 y 21 de los períodos 1 (AO solo) y 3 (AO más fármaco del estudio GSK). El período 2 es solo el estudio de fármacos de GSK.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: todas las visitas después del fármaco del estudio
todas las visitas después del fármaco del estudio
ECG, Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: detección y seguimiento
detección y seguimiento
signos vitales
Periodo de tiempo: proyección;Día 13, Periodo 1 y 3; Hacer un seguimiento
proyección;Día 13, Periodo 1 y 3; Hacer un seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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