- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00504816
Un estudio de los efectos de GSK189075 en los perfiles farmacocinéticos de una píldora anticonceptiva oral cuando se administra a voluntarias sanas
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, de secuencia única y de dosis repetidas para investigar los efectos de GSK189075 en la farmacocinética de una píldora anticonceptiva oral cuando se administra conjuntamente a voluntarias sanas
El propósito de este estudio de investigación es demostrar la falta de efecto de dosis múltiples de GSK189075 en la farmacocinética de una píldora anticonceptiva oral en mujeres sanas.
Estimar los efectos de GSK189075 en los niveles hormonales y en el control de la natalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer menstruante sana, no fumadora, de 18 a 45 años, inclusive.
- capaz de tomar un anticonceptivo oral específico & KG2107494.
- mujer incapaz de tener más hijos, todavía tiene ovarios y útero, y tiene una prueba de embarazo negativa.
- mujer que puede tener hijos y que tiene períodos regulares y está dispuesta a usar una píldora anticonceptiva oral y/o tener una pareja estéril.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante.
- sujeto femenino capaz de tener hijos de quien no quiere o no puede usar un método anticonceptivo apropiado al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.
- Haber padecido cierta infección en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brevicón
Anticonceptivo oral utilizado para determinar la farmacocinética cuando se administra con GSK189075 para buscar interacción.
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Dado con Brevicon para determinar cualquier efecto de GSK189075 en Brevicon PK.
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Experimental: GSK189075
Administrado junto con Brevicon para ver si GSK189075 interfiere con los niveles de fármaco de Brevicon.
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Dado con GSK189075 para determinar si GSK189075 ejerce un efecto sobre GSK189075 PK.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de fármaco de la píldora anticonceptiva oral (AO)
Periodo de tiempo: durante 24 horas a partir del día 14
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durante 24 horas a partir del día 14
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niveles de hormonas en la sangre
Periodo de tiempo: en los días 1, 11-14 y 21 de los períodos 1 (AO solo) y 3 (AO más fármaco del estudio GSK). El período 2 es solo el estudio de fármacos de GSK.
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en los días 1, 11-14 y 21 de los períodos 1 (AO solo) y 3 (AO más fármaco del estudio GSK). El período 2 es solo el estudio de fármacos de GSK.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: todas las visitas después del fármaco del estudio
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todas las visitas después del fármaco del estudio
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ECG, Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: detección y seguimiento
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detección y seguimiento
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signos vitales
Periodo de tiempo: proyección;Día 13, Periodo 1 y 3; Hacer un seguimiento
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proyección;Día 13, Periodo 1 y 3; Hacer un seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Orales Secuenciales
- Combinación de fármacos de acetato de noretindrona, etinilestradiol y fumarato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- KG2107494
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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